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嘉峪檢測網 2024-07-08 12:42
剛剛，國家藥監局發布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，內容如下：
附件1
YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫療器械行業標準第1號修改單
本修改單經國家藥品監督管理局于2024年7月1日批準發布，自發布之日起12個月后實施。
一、4.2.2
“每根縫線的平均值應在表2規定的相應規格的線徑平均值的范圍內。”
修改為：
“線徑的平均值應在表2規定的相應規格的線徑平均值的范圍內。”
二、A.2.4
“計算單根縫線三個位置單個值的平均作為線徑平均值。”
修改為：
“對總共10根或30根縫線逐點進行試驗，記錄每個測量點的線徑單個值，以30個單個值的算術平均值作為線徑平均值。對于不同縫線長度的線徑試驗方案見表A.1。
表 A.1 線徑試驗方案
|
方案 |
縫線標稱長度（L） cm |
每根縫線上 試驗點數量 |
縫線數量 根 |
備注 |
|
1 |
L≤30 |
1 |
30 |
縫線 |
|
2 |
30＜L≤120 |
3 |
10 |
縫線 |
|
3 |
L ＞120 |
3 |
10 |
隨機選取30cm＜L≤120cm的縫線 |
方案1：取 30 根縫線，對每根縫線單個位置點進行試驗，總計測得30個單個值。
方案2：取10 根縫線，對每根縫線3個位置點進行試驗，位置點應對應于標示長度的約1/4、1/2和3/4處，總計測得30個單個值。
方案3：取10 根縫線，隨機選取每根縫線中的任意長度部分，對該部分縫線的3個位置點進行試驗，位置點應對應于隨機部分上約 1/4、1/2 和 3/4處，總計測得30個單個值。”
附件2
YY 1116-2020《可吸收性外科縫線》醫療器械行業標準第1號修改單
本修改單經國家藥品監督管理局于2024年7月1日批準發布，自發布之日起12個月后實施。
一、4.2.2
“每根縫線的平均值應在表2規定的相應規格的線徑平均值的范圍內。”
修改為：
“線徑的平均值應在表2規定的相應規格的線徑平均值的范圍內。”
二、A.2.4
“記錄每個測量點的線徑單個值，并計算出每根縫線3個位置單個值的平均值作為線徑平均值。”
修改為：
“對總共10根或30根縫線逐點進行試驗，記錄每個測量點的線徑單個值，以30個單個值的算術平均值作為線徑平均值。對于不同長度縫線的線徑試驗方案見表A.1。
表A.1 線徑試驗方案
|
方案 |
縫線標稱長度（L） cm |
每根縫線上 試驗點數量 |
縫線數量 根 |
備注 |
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1 |
L≤30 |
1 |
30 |
縫線 |
|
2 |
30＜L≤120 |
3 |
10 |
縫線 |
|
3 |
L ＞120 |
3 |
10 |
隨機選取30cm＜L≤120cm的縫線 |
方案1：取30 根縫線，對每根縫線單個位置點進行試驗，總計測得30個單個值。
方案2：取10 根縫線，對每根縫線3個位置點進行試驗，位置點應對應于標示長度的約1/4、1/2和3/4處，總計測得30個單個值。
方案3：取10 根縫線，隨機選取每根縫線中的任意長度部分，對該部分縫線的3個位置點進行試驗，位置點應對應于隨機部分上約1/4、1/2 和3/4處，總計測得30個單個值。”
來源：國家藥監局
