近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“冷凍消融儀”創新產品注冊申請。

　　該產品由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。

　　相較于在我國已上市的國內、外同類產品，該產品使用的“冷量可調”和“復溫提醒”技術具有首創性。“冷量可調”技術可實時監測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷。“復溫提醒”技術可以降低提前回縮球囊產生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風險。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。