近日，杭州諾生醫療科技有限公司研發的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用射頻房間隔穿刺針在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、一次性使用射頻房間隔穿刺針的結構及組成

該產品由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成。 

2、一次性使用射頻房間隔穿刺針的產品適用范圍

該產品與本公司生產的射頻穿刺發生器（NSRFP-GR01）配合使用，經股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。

3、一次性使用射頻房間隔穿刺針的工作原理

該產品與本公司生產的射頻穿刺發生器配合使用，在 X 射線引導下，配合導管鞘將穿刺針引導至房間隔，利用射頻電流的熱效應，在房間隔人為建造缺口，達到穿透房間隔的目的。

4、一次性使用射頻房間隔穿刺針的性能研究

開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了機械性能、物理性能、微粒、化學性能、電氣安全和電磁兼容等指標的確定依據。開展了物理機械性能研究，開展了與射頻穿刺發生器聯合使用研究。

5、一次性使用射頻房間隔穿刺針的生物學特性研究 

開發人依據 GB/T 16886.1-2022 對成品中與患者直接接觸部分進行了評價。所評價材料短時接觸人體組織，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、遲發型超敏反應、急性全身毒性、熱原、血液相容性），開展了境內檢驗機構出生物學試驗。

開展了可瀝濾物研究報告及藥物相容性研究。

6、一次性使用射頻房間隔穿刺針的滅菌研究

由生產企業進行 EO 滅菌，一次性使用，無菌保障水平10- 6， 開展了管路組件的滅菌確認研究，EO、ECH 最大殘留水平及測試。參考 YY/T 1268 要求開展了管路的滅菌覆蓋性研究，說明可覆蓋引流袋。 

7、一次性使用射頻房間隔穿刺針的穩定性研究 

產品滅菌有效期三年，開展了貨架有效期驗證和包裝確認。開展了環境試驗研究，開展了運輸穩定性研究。 

8、一次性使用射頻房間隔穿刺針的動物研究

使用 6 頭試驗豬，3 頭用于即刻評價，每頭豬做 2 次標準房間隔穿刺，3 頭用于 30 天隨訪評價，每頭豬做 1 次標準房間隔穿刺。系統可操作性良好（推送、手柄開關的電導通、回撤順暢，操控性良好，射線下可見），9 次試驗均穿刺成功，未發生不良事件，穿孔位置和形態與預期一致，隨訪組心臟及其他器官組織均顯示正常，穿刺孔消失已正常生長恢復，未見血栓形成，無明顯炎癥反應。 

9、一次性使用射頻房間隔穿刺針的量效關系和能量安全研究

開展了離體組織試驗研究，通過在同一厚度心臟組織上觀察不同輸出功率造成的影響，結果表明，損傷深度與損傷范圍呈線性上升。同時采用離體豬房間隔組織進行組織熱損傷試驗，與已上市產品對照，相同參數下，申報產品的穿刺深度和熱損傷范圍較小。 

10、有源設備安全性指標 

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021 標準要求。