近日，上海騰復醫療科技有限公司研發的“肺動脈取栓支架系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下肺動脈取栓支架系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、肺動脈取栓支架系統的結構及組成

該產品由肺動脈取栓支架和血栓抽吸導管兩部分組成。肺動脈取栓支架由輸送鞘管和連有自膨式網籃結構的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導管由抽吸導管、導管芯和抽吸器組成。產品經環氧乙烷滅菌。一次性使用。貨架有效期三年。 

2、肺動脈取栓支架系統的產品適用范圍

產品適用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療：（1）有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；（2）有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。 

3、肺動脈取栓支架系統的工作原理

經股靜脈穿刺，配合使用導絲、血管鞘等介入手術常規配件建立手術通路，通過導管芯輔助導入血栓抽吸導管至肺 動脈病變部位。撤出導管芯，將肺動脈取栓支架沿血栓抽吸導管導入至肺動脈病變部位。將肺動脈取栓支架的網籃結構釋放在血栓位置，使其與血栓產生嵌合作用。回撤網籃結構至血栓抽吸導管內，同時使用抽吸器通過血栓抽吸導管腔內對血栓進行負壓抽吸，最終將血管內血栓清出體外，達到開通血流通道的目的。

4、肺動脈取栓支架系統的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要 

物理要求 

肺動脈取栓支架 

1 尺寸   

2 外觀   

3 尖端構形   

4 取栓網籃徑向支撐強度   

5 峰值拉力   

6 耐腐蝕性   

7 導引導絲孔規格   

8 柔順性   

9 釋放力   

10 回收力   

11 座   

12 無泄漏   

13 網籃耐疲勞性   

14 網籃的形狀記憶性能   

15 鎳鈦合金相變溫度    

抽吸導管

16尺寸

17外觀

18尖端構形

19峰值拉力

20耐腐蝕性

21抗彎折性

22無泄漏

23連接件止血閥液體泄漏

24二通閥圓錐接頭  

25負壓流量

導管芯

26尺寸

27外觀

28尖端構形

29峰值拉力

30導引導絲孔規格

31抗彎折性

32導管芯插入力

33導管芯回撤力

34座

抽吸器

35外觀

36容量允差

37外套卷邊

38活塞與芯桿的配合

39錐頭位置

40錐頭內徑 

41殘留容量

42器身密合性

43滑動性能

44外套與活塞組件的配合

45抽吸器接頭 

肺動脈取栓支架系統

46兼容性 

47配合性

48 模擬使用   

各部件化學特性 

49 還原物質   

50 重金屬   

51 酸堿度   

52 蒸發殘渣   

53 紫外吸光度   

54 環氧乙烷殘留   

其它性能 

55 無菌   

56 細菌內毒素   

57 微粒   

4.2產品性能評價 

開發人開展了性能研究，其中肺動脈取栓支架研究項目包括尺寸、外觀、尖端構形、取栓網籃徑向支撐強度、峰值拉力、連接強度、取栓網籃耐腐蝕性、網籃耐疲勞性、導引導絲孔規格、柔順性、釋放力、回收力、射線可探測性、模擬使用、還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素、耐疲勞性、微粒、扭轉性、標記點距頭端位置、座（包括推送管座、輸送

管座、Y 閥圓錐接頭）、輸送管無泄漏、Y 型止血閥無泄漏、多次展開收回無損壞、網籃結構的形狀記憶性能、鎳鈦合金相變溫度等；血栓抽吸導管的研究項目包括尺寸、外觀、尖端構形、連接強度、耐腐蝕性、抗彎折性、無泄漏、連接件止血閥液體泄漏、射線可探測性、模擬使用、還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、無菌、細菌內毒素、扭轉性、涂層摩擦力、涂層完整性、與其他器械聯合使用、沖洗導管座、二通閥圓錐接頭、不溶性微粒（包括抽吸導管和導管芯）、導管芯插入力、回撤力、負壓流量等；導管芯的研究項目包括尺寸、外觀、尖端構形、連接強度、導引導絲孔規格、抗彎折性、導管芯導入力、導管芯回撤力、射線可探測性等；抽吸器的外觀、容量允差、外套卷邊、活塞與芯桿的配合、錐頭位置、錐頭內徑、殘留容量、器身密合性、滑動性能、外套與活塞組件的配合、抽吸器接頭等，此外研究項目還包括肺動脈取栓支架系統的模擬使用等。

5、肺動脈取栓支架系統的生物相容性研究

該產品與人體接觸性質為外部接入器械，與循環血液短期接觸。開發人依據 GB/T 16886.1 系列標準對產品進行了生物相容性評價，生物學評價終點有:細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時間測定試驗、血栓形成試驗、熱原、血液學試驗、血小板計數。產品生物學風險可接受。 

6、肺動脈取栓支架系統的滅菌研究

該產品經環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發人開展了滅菌確認。采用自然解析方式去除 EO 及 ECH,殘留量測試報告顯示 EO 殘留≤10μg/g，ECH 殘留≤9mg/件。 

7、肺動脈取栓支架系統的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 3 年。開發人開展了加速老化貨架有效期，包括產品老化后性能驗證、包裝完整性、運輸穩定性驗證，支持申報產品的貨架有效期。 

申報產品初包裝為 PE 復合膜和 Tyvek1073B。 

8、肺動脈取栓支架系統的動物研究

開發人開展了豬模型的動物試驗研究以驗證產品術后即刻和定期隨訪的安全性、有效性及可行性，對肺動脈取栓支架系統的器械操作性、取栓效果、血常規、血生化、主要臟器病理、靶血管病理等結果進行評價。 

試驗結果顯示肺動脈取栓支架系統在豬模型中能夠按照預期發揮作用，在取栓操作中未發生異常情況，未見不良手術并發癥，實驗動物在觀察飼養階段未見異常臨床表現；隨訪和大體解剖未見異常，組織病理學分析有輕微損傷、炎癥反應和纖維化，未見血栓形成和肉芽腫表現。動物試驗結果表明產品達到預期設計要求。