Endotronix宣布其可植入遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)器械---Cordella獲FDA批準(zhǔn)上市，其適用于治療NYHA III級(jí)心衰患者。Cordella是第一個(gè)也是唯一一個(gè)PA壓力引導(dǎo)平臺(tái)，通過(guò)在家中使用每日PA壓力和生命體征來(lái)提供全面的患者管理，以指導(dǎo)治療管理并改善患者預(yù)后。

專家評(píng)價(jià)

“這項(xiàng)批準(zhǔn)非常令人興奮，有可能改心衰患者的護(hù)理方式。Cordella的解決方案提供了更完整的患者臨床情況，因此提供者能夠在門診訪問之間做出明智的遠(yuǎn)程護(hù)理決定。PROACTIVE-HF研究證明：通過(guò)Cordella，臨床醫(yī)生實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵心衰藥物的更優(yōu)化、更及時(shí)的給藥，顯著改善了療效。此外，易于使用的平臺(tái)讓患者養(yǎng)成一致的日常習(xí)慣和對(duì)趨勢(shì)的自我意識(shí)，以支持可持續(xù)的生活方式改變。”

---Liviu Klein University of California

高管評(píng)價(jià)

“在Endotronix，我們堅(jiān)信創(chuàng)新可以推動(dòng)患者在家中獲得卓越護(hù)理，并最終改變心衰患者的治療結(jié)果，心衰是醫(yī)療保健中最大的成本類別之一。FDA的批準(zhǔn)驗(yàn)證了這一基本信念，也是我們的一個(gè)重要里程碑。公司和心衰管理領(lǐng)域。獲得批準(zhǔn)后，我們將提供主動(dòng)、全面的護(hù)理，將最佳的心衰治療管理擴(kuò)展到更多患者，使他們不再住院，過(guò)上更充實(shí)的生活。”

--- Harry Rowland  Endotronix首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人

全球有超過(guò)2600萬(wàn)心衰患者，由于缺乏有效治療方式，這些患者面臨嚴(yán)重死亡風(fēng)險(xiǎn)。因此對(duì)于心衰患者來(lái)說(shuō)需要及早進(jìn)行治療，只有通過(guò)及早治療才能延緩心衰惡化。想要及早治療，就需要能夠及早發(fā)現(xiàn)心衰癥狀變化。

為了能夠及早及時(shí)發(fā)現(xiàn)心衰，雅培率先推出可植入遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)產(chǎn)品CardioMEMS HF，其臨床研究數(shù)據(jù)證明其臨床價(jià)值。在去年年初公布臨床數(shù)據(jù)顯示植入CardioMEMS HF的HFrEF患者在兩年內(nèi)的死亡率顯著降低（降低25%）。

由于CardioMEMS HF臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，也吸引多家創(chuàng)新公司進(jìn)入該領(lǐng)域。目前雅培的挑戰(zhàn)者主要有Endotronix的Cordella、Vectorious的V-LAP、FIRE1的FIRE1 IVC三家。

Endotronix是三者中跑的最快，去年上半年完成臨床入組，今年一月份提交PMA，今天獲得FDA批準(zhǔn)上市。之所以FDA如此之快批準(zhǔn)Cordella上市，由于其IDE研究（PROACTIVE-HF）優(yōu)異臨床效果：明顯降低患者住院率、顯著改善生活質(zhì)量、患者體力活動(dòng)增加、 NYHA功能分級(jí)的改善。

Cordella和CardioMEMS HF看起來(lái)非常相似，功能也類似。都是通過(guò)檢查肺動(dòng)脈壓力變化，從而反映心衰患者病情變化。同時(shí)Endotronix宣傳Cordella是第一個(gè)也是唯一一個(gè)使用植入傳感器提供關(guān)鍵肺動(dòng)脈壓力數(shù)據(jù)和無(wú)創(chuàng)生命體征（血壓、心率和體重）的患者管理平臺(tái)，用于在患者家中進(jìn)行全面的臨床管理。

Cordella

Cordella主要由Cordella傳感器和體外管理平臺(tái)組成。 

其中Cordella傳感器是一個(gè)大小只有回形針相當(dāng)?shù)男⌒蛡鞲衅鳎渫ㄟ^(guò)其專有的輸送系統(tǒng)注入到肺動(dòng)脈。該裝置就可以檢測(cè)到肺動(dòng)脈壓力值的上升，這是肺部積液和充血性心衰即將發(fā)作的早期預(yù)警，甚至比出現(xiàn)呼吸急促或體重增加癥狀還要早。肺動(dòng)脈壓力信息被記錄下來(lái)，從患者家中無(wú)線傳輸?shù)皆贫耍@樣醫(yī)生就可以通過(guò)云端實(shí)時(shí)查看數(shù)據(jù)，并主動(dòng)調(diào)整治療方案，使患者心衰病情得到控制，從而延長(zhǎng)患者生命以及改善生活質(zhì)量 。

Cordella臨床

PROACTIVE-HF是一項(xiàng)多中心前瞻性臨床研究，在歐美75個(gè)中心納入528名NYHA III心衰患者。試驗(yàn)顯示患者依從性（平均每周提交6次Cordella）和臨床醫(yī)生參與率（平均每周審查2次）很高。6個(gè)月的單臂結(jié)果符合主要安全性和療效終點(diǎn)以及幾個(gè)具有臨床意義的次要療效終點(diǎn)。

無(wú)器械或系統(tǒng)相關(guān)并發(fā)癥（DSRC）：99.2%

無(wú)傳感器故障：99.8%

6個(gè)月時(shí)HF住院率/全因死亡率僅0.15，而臨床目標(biāo)為0.43（p<0.0001）

患者生活質(zhì)量指標(biāo)和關(guān)鍵健康指標(biāo)的臨床顯著改善

堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）改善5分（p＜0.0001）

6分鐘步行試驗(yàn)（6MWT）提高23米（p=0.001）

144名患者的NYHA分級(jí)有所改善（p＜0.0001）

充血患者的坐位平均PA壓力比基線降低2.4 mmHg（p=0.001）

門診收縮壓較基線下降5.9毫米汞柱（p<0.0001）

家庭體重減少2.2磅（p=0.001）

Endotronix

Endotronix是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)一個(gè)集成平臺(tái)，為患有晚期心衰的患者提供全面的、低成本的健康管理工具。Cordella包括一個(gè)基于云的疾病管理系統(tǒng)和一個(gè)突破性的植入式無(wú)線肺動(dòng)脈壓力傳感器。無(wú)縫集成的系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)主動(dòng)管理和及早發(fā)現(xiàn)惡化的心力衰竭，從而促進(jìn)持續(xù)的治療干預(yù)以改善生活質(zhì)量、減少再入院率并降低護(hù)理成本。