在醫療器械的開發和其可持續性發展過程中，正確選擇部件材料是非常重要的一個環節。對許多器械來說，其材料的選擇通常是從開發者比較了解的醫用聚合物開始。

本期，我們就醫用級聚合物的復雜性來淺談醫療器械的開發思路。

什么是醫用級聚合物?

盡管這個問題很簡單，但其回答可能會讓你感到驚訝，因為到目前為止，全球范圍內還沒有一個公認、議定的定義和標準。

目前，世界上絕大多數的聚合物供應于工業和消費領域，只有很小一部分聚合物用于醫療器械的開發和生產。為了區分不同的市場，原材料供應商將這些材料有意地標識為醫用級”。目前尚無醫用級聚合物的法規定義，也沒有醫療器械所用原材料的規范性法規要求，原材料供應商和醫療器械行業的其他人士普遍地將其自身的理解用于界定醫用級聚合物”。

因此，不同供應商指定的醫用級聚合物在性能、質量和相關支持方面不盡相同。這種情況會給醫療器械設計人員在選擇材料時造成混亂和不確定性。在指定醫療器械材料時:不僅要考慮產品規格和所需的性能，還應考慮質量體系的穩定性性、生產一致性、變更管理等對最終器械可能產生的影響。因此，供應商應建立相應的流程管理和有效的溝通體系。

選擇醫用聚合物時需要注意什么?

醫療器械的開發通常是一項長期工作，需要嚴格的測試、質量控制體系，并且需要符合不斷演變的地區及全球法規要求。隨著對新型和創新醫療器械需求的增長，對器械開發的材料(尤其是聚合物)的需求也越來越高。

對于特定器械應用，所用聚合物的選擇通常基于多種考慮因素。例如:

介入導絲需要符合生物相容性的親水表面、優異顯影性能和耐磨性能的聚合物涂層作為緩沖尖頭，同時還需要保證導絲在生產過程中的效率。起搏或神經調節導線材料的選擇更多地取決于材料的血液/組織生物相容性以及在體內降解能力(抗氧化性和抗水解性)、介電性能、物理強度、柔韌性以及生產薄壁結構材料的能力，并能夠通過絲線和其它部

聚合物選擇的常見注意事項如下:

生物性能：生物相容性；生物穩定性；血液相容性；

感染風險：耐化學性；耐消毒劑性能；藥物相容性；滅菌穩定性；

應用性能：強度；柔韌性；抗疲勞性；耐熱性和/或電性能

自可加工性：熱處理方法(擠出、注塑、成型)；溶劑法(澆鑄、浸漬、紡絲)；二次組裝(熱焊接、粘接)；

與器械內其它材料的兼容性；

法規和合規要求：

該材料是符合REACH 法規、ROHS認證要求？

該材料是否用于監管機構批準的器械中?

成本：批量定價；年度審批、許可和/特許權使用費。

除需綜合權衡上述復雜的材料相關要求外器械設計人員還應考慮是否需要評估供應商對“醫用級”的定義。這會變得非常具有挑戰性，因為盡管日趨嚴格的器械審核要求提高了對聚合物性能的要求，但對“醫用級聚合物”這個定義卻沒有統一的標準。

優異的醫用聚合物是不是具有生物相容性就夠了?

無論是在配方設計、生產制造還是測試過程中 ，生物相容性都是醫用聚合物特定和重要的屬性要求，但其他方面如法規支持，變更管理和穩定供應等因素往往在選材的最初階段被忽視了。

德國工程師協會(VDI)最近發布了一份自發的文件指南，用于定義“醫用級塑料”，試圖為聚合物供應商、醫療器械制造商和設計人員提供一個清晰的、與聚合物使用相關的實踐指導信息。

在文件中,下列內容對于醫用級塑料至關重要:旨在用于醫療器械、體外診斷或藥物包裝應用使用變更管理體系管理聚合物的規格、組成成分、法規狀態、生產技術和場地

使用質量管理體系管理聚合物的開發、生產和相關操作

供應商為最終器械所有者提供支持，以滿足法規要求

安全供應、可得性和物流注意事項

雖然尚未建立全球認可的醫用級聚合物定義，但上述提及的內容符合科學對醫用級熱塑性聚氨酯(TPU)的核心定義。作為醫用級 TPU 材料的行業領頭羊，就在闡明和解釋醫用級聚合物的基本要求方面，我們責無旁貸。

非醫用級聚合物“足夠好”嗎?

在某些情況下，就開發效率而言，非醫用聚合物似乎很有吸引力。但在當器械生產商計劃自己進行生物相容性評估這種情況時，專為醫用材料設計的變更控制管理和變更通知的價值就非常容易被忽視。

當然也有一種情況是在可用的醫用材料還未出現前，非醫用級聚合物就已經完成評估并被用于某種器械已長達數十年之久。若進行材料變更，器械生產商可能需額外承擔一筆可觀的材料驗證成本。但如果非醫用級材料發生原材料變更或是供應中止這些情況，其帶來的后果則不堪設想。非醫用級聚合物是專用于那些對生物相容性評價和醫療器械監管合規狀態沒有要求的應用。在缺乏材料生物學評價結果和法規支持的情況下，器械生產商可能會陷入對其產品不斷進行再次評估的惡性循環并付出高昂的代價。

通常，醫用級聚合物都是可以作為現貨進行供應的。但當在材料的化學性能或是功能性添加劑方面有特殊的應用要求時，則可和材料供應商討論醫用級產品的定制服務。無論是從產品的即時性能還是可持續發展角度來看,醫用級聚合物都是更理想的選擇。