在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。

1、 不同包裝載體的生理性海水鼻腔噴霧可否劃分為同一注冊單元？可否選擇某一包裝載體的噴霧液作為生物學評價的典型性？

若僅包裝載體不同，噴霧液所含成分相同，可劃分為同一注冊單元；不同包裝載體下的噴霧液應分別進行生物學評價。

2、 輔助生殖用取卵針和胚胎移植導管可否不在產品技術要求中規定鼠胚試驗要求？

不可以。依照《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則》《輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則》，該產品直接接觸配子、合子、胚胎，產品技術要求中應包括鼠胚試驗性能指標。

3、 氧化鋯瓷塊產品注冊單元應如何劃分？

氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復體的制作。主要組成成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元；組成成分不同導致撓曲強度、燒結密度、收縮率/放尺率、透光性等關鍵性能不同的產品應劃分為不同的注冊單元；成型工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如：“注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產的瓷塊應為不同的注冊單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個注冊單元申報。