【問】預灌封注射劑包裝系統密封性有哪些關注要點?

【答】考慮到旋桿工序有可能會導致預灌封注射器的密閉性出現破壞，建議在完成無菌工藝模擬試驗和培養觀察后，選擇部分預灌封注射器進行旋桿，旋桿后再進行培養觀察，確保旋桿工序不會對預灌封注射器的完整性產生不良影響。

由于預灌封注射器的膠塞不能完全固定在針管內，在貯存和運輸過程，有可能受外界低溫和高溫等環境、震動等影響導致膠塞位移，膠塞的位移有可能導致注射器內的產品被外界環境污染，需要盡可能控制和減少膠塞的位移。對于預灌封注射器的膠塞位移和控制，建議在預灌封注射器的開發及包材適用性階段進行評估和研究，包括可能在不同壓力和震動條件下產生的位移，以及在結構或組件設計上考慮如何阻止其位移(包括加固定塞限制和其托盤包裝配合等)，也可以考慮使用培養基測試和研究預灌封注射器在貯存和運輸過程中的密封性。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P763)