Galvanize宣布其經(jīng)內(nèi)窺鏡電脈沖消融針---INUMI Flex獲FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)第一款經(jīng)內(nèi)窺鏡電脈沖消融產(chǎn)品。Galvanize將很快啟動(dòng)INUMI Flex在美國(guó)商業(yè)化。

專家評(píng)價(jià)

“通過(guò)單一非侵入性內(nèi)窺鏡手術(shù)進(jìn)行診斷和治療的能力代表了一項(xiàng)重大進(jìn)步。我們?cè)趨⑴c該研究的患者中看到的早期結(jié)果令我感到鼓舞。刺激患者的免疫系統(tǒng)以產(chǎn)生局灶性消融之外的全身反應(yīng)的潛力可能會(huì)改變游戲規(guī)則，并可能為轉(zhuǎn)移性疾病患者帶來(lái)新的希望我很高興現(xiàn)在可以為臨床試驗(yàn)之外的患者提供這種選擇。”

--- Michael Pritchett  Carolinas at FirstHealth

高管評(píng)價(jià)

“隨著醫(yī)生越來(lái)越多地從經(jīng)皮進(jìn)入目標(biāo)病變轉(zhuǎn)向內(nèi)窺鏡進(jìn)入，我們的團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了 INUMI Flex 來(lái)滿足他們的需求。在早期研究中證明了Aliya超越局灶消融的效果后，我們將繼續(xù)投資于了解生物激活的全部潛力及其在臨床試驗(yàn)中獨(dú)特的免疫反應(yīng)。”

---Jonathan Waldstreicher  Galvanize 首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士

經(jīng)內(nèi)窺鏡消融治療癌癥，一直是肺癌和消化道癌癥重點(diǎn)發(fā)展發(fā)現(xiàn)。在之前經(jīng)內(nèi)窺鏡消融技術(shù)主要集中于微波消融，強(qiáng)生和Intuitive都在推動(dòng)這項(xiàng)技術(shù)商業(yè)化。強(qiáng)生和Intuitive（Creo Medical）分別在2021年和2023年啟動(dòng)相關(guān)臨床研究。

但是隨著新消融技術(shù)發(fā)展，電脈沖消融相比于熱消融具有更高安全性（不會(huì)產(chǎn)生熱損傷）。這導(dǎo)致這項(xiàng)技術(shù)在電生理、癌癥、COPD等疾病領(lǐng)域得到快速發(fā)展。尤其是腫瘤，這是電脈沖消融技術(shù)首個(gè)被臨床認(rèn)可領(lǐng)域。因此經(jīng)皮電脈沖消融技術(shù)得到快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)外都有很多公司布局，NMPA和FDA已經(jīng)批準(zhǔn)多家企業(yè)產(chǎn)品上市。

隨著經(jīng)皮電脈沖消融技術(shù)被臨床認(rèn)可，具有更小創(chuàng)傷的經(jīng)內(nèi)窺鏡電脈沖消融技術(shù)研發(fā)也被提上日程。Galvanize作為電脈沖技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者，其擁有深厚電脈沖技術(shù)積累。因此其也成為全球第一個(gè)將經(jīng)內(nèi)窺鏡電脈沖消融技術(shù)推向市場(chǎng)公司。

在開(kāi)發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中，Galvanize得到大量資本和大公司支持。在2022年其獲得富達(dá)資本、Intuitive等機(jī)構(gòu)1億美金融資。對(duì)于Intuitive其非常看中INUMI Flex+Aliya PEF，這款技術(shù)能夠預(yù)期軟體機(jī)器人Ion配套使用，將Ion從單一活檢手術(shù)機(jī)器人變成活檢+治療手術(shù)機(jī)器人。從而比最大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手強(qiáng)生Monarch提供更為全面解決方案。

INUMI Flex

INUMI Flex是一款經(jīng)內(nèi)窺鏡的電脈沖消融針，其能夠與Aliya PEF電脈沖能量平臺(tái)配套使用。INUMI Flex出現(xiàn)，使醫(yī)生能夠首次活檢后立刻進(jìn)行消融，并且是以非熱消融方式消融軟組織病變。

Aliya PEF是一種軟組織手術(shù)消融能量平臺(tái)，其能夠在局部提供高電壓、短持續(xù)時(shí)間的電能，以改變細(xì)胞的跨膜電位，破壞細(xì)胞穩(wěn)態(tài)并誘導(dǎo)非熱程序性細(xì)胞死亡。Aliya PEF由于不是熱消融，因此其可以在不變性細(xì)胞蛋白和細(xì)胞外基質(zhì)的情況下誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。

Aliya PEF除了局灶性消融外，臨床前和先前的臨床可行性研究表明，這一過(guò)程可能會(huì)從垂死的腫瘤細(xì)胞中釋放抗原，從而刺激免疫反應(yīng)，產(chǎn)生局灶性切除以外的潛在全身效應(yīng)。

Aliya PEF目前擁有兩種消融方式---經(jīng)內(nèi)窺鏡或經(jīng)皮入路消融。

INUMI Flex臨床研究

Galvanize在開(kāi)展兩項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的臨床可行性研究，以評(píng)估INUMI Flex+Aliya PEF的安全性和有效性。

第一項(xiàng)臨床研究采用機(jī)器人輔助支氣管鏡的臨床研究（ INCITE-ES ）。結(jié)果表明，沒(méi)有發(fā)生與INUMI Flex+Aliya PEF相關(guān)的不良事件，治療區(qū)域的惡性組織顯著減少，并且治療患者的三級(jí)淋巴結(jié)構(gòu)（TLS）形成增加。這一早期數(shù)據(jù)表明，Aliya 可能會(huì)刺激局灶性消融之外的全身免疫效應(yīng)。

第二項(xiàng)臨床研究采用導(dǎo)航支氣管鏡（AFFINITY ）研究（正在開(kāi)展中）。這項(xiàng)研究正在檢驗(yàn)將INUMI Flex+Aliya PEF添加到這些晚期疾病患者的護(hù)理途徑中的安全性，并進(jìn)一步評(píng)估潛在的免疫調(diào)節(jié)和治療效果。

Galvanize

Galvanize旨在成為提供醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的全球領(lǐng)導(dǎo)者，這些創(chuàng)新推動(dòng)生物過(guò)程治療一系列疾病，從治療慢性支氣管炎癥狀、心律失常和實(shí)體瘤開(kāi)始。Galvanize 由 ATP（Apple Tree Partners）于 2022 年成立，總部位于加利福尼亞州圣卡洛斯，并正在美國(guó)和歐洲研究其革命性的 Aliya PEF能量平臺(tái)并將其商業(yè)化。