FastWave Medical公布一項關于其沖擊波球囊FastWave IVL的臨床研究數據（FastWave FIH）。本次公布數據涉及FastWave FIH研究中 8 名股淺動脈（SFA）和腘動脈中度至重度鈣的外周動脈疾病患者術后30天數據。

具體數據

手術結果包括 100% 手術成功、0% 圍手術期不良事件和 5.9%治療后平均殘余直徑狹窄。

在第30天，零重大不良事件、100%通暢、0%血運重建、收縮期峰值流速比 < 2.4。

患者的行走距離、速度和爬樓梯能力都有所改善。踝臂指數（ABI）從基線0.56提高到30 天時0.89，血流量增加。

PI評價

“FastWave FIH 研究中治療的患者的整體改善確實令人鼓舞，并提供了令人信服的證據，支持FastWave  IVL的可行性和安全性，以便在美國更大的患者群體中進行進一步評估。”

---- Miguel Montero-Baker  San Lucas Hospital

“FastWave  IVL的性能給我留下了深刻的印象---它的輸送能力強且易于使用。手術結束時平均殘余直徑狹窄減少 94% 同樣令人印象深刻，30 天的隨訪結果進一步證明了初始手術的成功。”

---Venkatesh Ramaiah  San Lucas Hospital

高管評價

“最初干預的程序數據和30天的結果增強了我們對FastWave  IVL為美國的外圍關鍵試驗鋪平道路的潛力的信心。我謹代表我們團隊的其他成員，衷心感謝首席研究人員在分享這些30天數據方面所做的卓越臨床工作以及與FastWave Medical團隊的合作。”

---Scott Nelson  FastWave Medica聯合創始人兼首席執行官

血管內碎石術是由Shockwave公司第一個開發并進行商業化應用的臨床技術，經過Shockwave經過十多年潛心開發和商業化，其開發的Shockwave IVL產品在冠脈、外周領域取得非凡臨床效果。因此Shockwave IVL市場上得到廣泛認可，為此強生花費131億美元收購Shockwave。

優異臨床效果+市場和大公司認可， 讓血管內碎石術成為醫療行業炙手可熱細分賽道。國內外大量公司涌入這個賽道，FastWave Medical就是其中一家。相比于國外，國內更為內卷。從去年NMPA開始批準第一款國產沖擊波球囊以來，陸陸續續批準多家國產公司產品，例如樂普、譜創、中薈、賽禾等等。隨著國產沖擊波球囊上市，將在國內市場與Shockwave進行慘烈廝殺。不過國產沖擊波球囊是否能夠走出國門，在歐美市場上能夠狙擊Shockwave？

FastWave Medical已經在美國獲批五項關于沖擊波球囊的發明專利，這些專利將幫助FastWave Medical減少知識產權風險，使得FastWave IVL減少商業化失敗風險。

FastWave IVL創新體現

優異交付和追蹤

由于傳統沖擊波球囊“又大又笨重”，在交付和追蹤性能較差。為此FastWave IVL球囊被設計小巧Profile、優化軸以實現更好的可跟蹤性以及抗破裂的設計來提升產品交付性能。

人機工程

通過免提能量傳輸和提供實時程序反饋的改進的發生器用戶界面，血管內碎石變得更加容易。FastWave IVL無需笨重的連接器和配器。

更高可預測性

FastWave IVL采用新穎耐用的能量發生器，旨在提供更大的能量脈沖可用性和更一致的聲音輸出。

FastWave Medical

FastWave Medical是一家由Big Sky Biomedical合作伙伴孵化的私營公司，專注于為動脈疾病提供簡單、安全、有效的血管內解決方案。

遠大在FastWave Medical成立數個月之后就簽署一系列投資及戰略合作協議，未來遠大擁有FastWave Medical優先收購權限。