剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《醫學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，內容如下：

 

醫學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對醫學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于醫學圖像存儲與傳輸軟件（以下簡稱PACS）的產品注冊。PACS指用于醫學圖像接收、傳輸、顯示、存儲、處理的軟件。

本指導原則不適用于采用人工智能技術實現輔助決策用途的醫療器械，若采用人工智能技術實現非輔助決策用途參考《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》相關要求。對于使用移動計算技術的PACS參考《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》相關要求。若采用云計算技術參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相關要求。

 

二、注冊審查要點

（一）監管信息

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

1.產品名稱

產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械分類目錄》等相關法規、規范性文件的要求，根據產品預期用途可采用醫學圖像存儲與傳輸軟件進行命名。

2.分類編碼

依據《醫療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為21-02-01，管理類別為二類。

3.注冊單元劃分的原則

PACS的注冊單元參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》關于獨立軟件注冊單元的劃分原則進行劃分。

4.申報產品符合的現行國家標準、行業標準

產品適用的相關標準：GB/T 25000.51、YY/T 1861等。

注冊申請人可根據產品的特點引用其他行業的相關標準，比如軟件工程類的標準，或信息通信類的標準。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

注冊申請人應在綜述資料中明確產品工作原理，包括邏輯結構和物理結構。

1.1.1.1邏輯結構：邏輯結構描述產品的體系結構。

    如，體系結構圖及相應描述示例如下（圖1）。

圖1 體系結構圖

 

PACS由“服務模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，配置管理模塊”組成：

1.1.1.1.1服務模塊

支持DICOM Storage服務，能夠接收圖像設備所發送的DICOM格式圖像數據；

將患者檢查信息通過DICOM Worklist服務發送到圖像設備；

支持DICOM MPPS服務，顯示圖像設備的檢查狀態；

將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存；

支持DICOM WADO服務的接口，實現圖像調閱功能；

支持Web服務實現數據庫訪問代理，進行數據的快速檢索查詢；

提供分布式數據存儲功能，圖像數據可以存儲在不同的位置。

1.1.1.1.2客戶端工作站模塊

二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調節、旋轉、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能；

圖文報告編輯功能；

膠片打印排版功能。

1.1.1.1.3Web瀏覽模塊

可在瀏覽器中瀏覽患者的檢查圖像。

1.1.1.1.4配置管理模塊

用戶管理、部門管理、權限管理、角色管理、設備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統信息管理、存儲介質管理。

1.1.1.2物理結構：物理結構應描述產品的物理拓撲和技術規格，物理拓撲可以結合產品架構或產品規模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。

技術規格應描述產品運行所需的技術要求和硬件要求，如通信標準或協議（如DICOM、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000）、網絡類型（如局域網、廣域網）、傳輸內容（如圖像、視頻）、存儲介質（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設備（如條碼掃描設備、IC卡讀寫設備）等。

如，物理拓撲示意圖及相應描述示例如下（圖2）：

圖2 物理拓撲示意圖

標號	說明
1	醫生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖像號、性別、設備、部位等。并將這些信息提交到PACS服務器中進行存儲。
2	CT等設備的采集工作站，通過DICOM Modality Worklist協議，從PACS服務器獲取已經登記的、等待檢查的患者信息。例如：患者姓名、圖像號、設備、部位等。
3	CT等設備對患者進行圖像采集時，通過DICOM MPPS協議向PACS服務器發送當前的檢查狀態。 CT等設備生成圖像后，通過DICOM Storage協議將帶有患者信息的DICOM格式圖像發送給PACS服務器。 PACS服務器接收到圖像后，將圖像存到服務器的磁盤陣列中，將檢查信息補充到數據庫中，并通過DICOM Storage Commitment協議告知CT等設備圖像的存儲狀態。
4	醫生使用PACS診斷工作站進行圖像瀏覽，通過DICOM Query/Retrieve協議從PACS服務器上將患者信息、圖像數據下載到本機磁盤，進行診斷并編寫報告。
5	醫生在PACS診斷工作站編寫完報告后，將報告內容提交給PACS服務器進行存儲。
6	醫生在PACS診斷工作站對膠片進行排版后，通過DICOM Print協議，將膠片發給膠片打印機進行打印。
7～9	醫生使用本系統的PACS Web瀏覽工作站對患者信息、圖像數據進行查看時，PACS服務器通過DICOM WADO協議，將這些數據通過互聯網傳輸到用戶的瀏覽器中。

1.1.2結構組成

注冊申請人應在綜述資料中明確產品結構和產品組成。

產品結構應明確PACS的產品架構和產品規模，其中產品架構應描述PACS的技術架構，如CS架構、BS架構、混合式架構（兼具CS、BS架構）；產品規模應明確PACS的預期使用規模，如科室級PACS、院級PACS和區域級PACS。

結構組成明確交付內容和功能模塊，其中交付內容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務器端，如適用注明選裝、模塊版本。

1.2型號規格

需明確申報產品的型號規格及發布版本。產品型號規格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規格，需提供產品型號規格區分列表或配置表。

2.適用范圍

2.1適用范圍

PACS的適用范圍應根據產品功能進行規范，如：用于醫學圖像接收、傳輸、顯示、存儲、處理，供臨床診療使用。

2.2預期使用環境

需明確設備使用場所：醫療機構等。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

依據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，提供產品風險管理報告。

申請人需重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料需為申請人關于產品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產品的風險管理組織。

1.2申報產品的組成。

1.3申報產品符合的安全標準。

1.4申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

1.5對申報產品的可能危害作出判定（見附件）。

1.6對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1產品技術要求

依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》和《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》進行編制。

2.1.1規格信息

明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。

明確不同型號間產品差異。

2.1.2性能指標：應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》附錄，可參照YY/T 1861中適用項的要求。申請人可以在此基礎上根據產品自身技術特點制定相應的性能指標，同時應在研究資料中詳述相關標準不適用條款的理由。

產品技術要求中通用要求的接口條款需要進一步說明：明確通用接口（如DICOM、HL7）和/或產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件和醫療器械硬件）。DICOM標準如適用應明確產品支持的 DICOM 服務（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Worklist、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）。

2.2檢驗報告

申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

PACS的檢測單元(即同一注冊單元內注冊檢驗代表產品)原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環境（架構）或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境（架構）或每個互不涵蓋的發布版本均應作為一個檢測單元。

對于PACS來說，由于服務器和客戶端可能支持在多種環境中運行，因此應按照產品所聲明的多種運行環境確定檢測單元。

對于服務器端，產品所支持的互不兼容的操作系統（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元。

對于客戶端，按照運行方式可分為原生應用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環境（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元，對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如Microsoft Edge、Firefox等）應分別作為一個檢測單元。

部署范圍不同的PACS產品（如科室級PACS、院級PCAS、區域級PACS）應劃分為不同檢測單元。

3.軟件研究

注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報告等），軟件安全性級別通常為中等。

4.網絡安全研究資料

注冊申請人應依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交網絡安全研究資料，網絡安全的安全性級別通常為中等。

  5.其他資料

PACS屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，申請人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提供相應資料，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于《免于臨床評價醫療器械目錄》中產品描述以外的產品，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》和YY/T 1861等相關標準的規定。

1.說明書

說明書需體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類型（如：CT、MRI、US）、必備軟硬件、最大并發數、接口、訪問控制、運行環境（如適用）、性能效率（如適用）等信息，明確軟件發布版本。

其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確測量準確性指標，圖形學測量功能還需提供關于測量準確性的警示信息，數據資源明確數據種類和每類數據的樣本量。接口逐項說明每個供用戶調用軟件接口的預期用戶、使用場景、預期用途、技術特征、使用限制、故障應對措施。

說明書提供網絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網絡接口、電子數據交換接口）及其數據類型和技術特征、網絡安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環境（含硬件配置、外部軟件環境、網絡環境，如適用）、安全軟件兼容性列表（如適用）、外部軟件環境與安全軟件更新（如適用）、現成軟件清單（SBOM，如適用）等要求。

2.標簽樣稿

    對于物理交付方式，產品標簽應符合相應規定。對于網絡交付方式，提交產品網絡交付頁面照片。

此外，建議在“關于”或“幫助”等軟件用戶界面體現產品注冊信息。

（六）質量管理體系文件

產品的質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應當明確產品生產及研發過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。提交軟件開發與測試工具確認的過程文件。

 

三、參考文獻

[1]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[2]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

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[6]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[7]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[8]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心. 人工智能醫療器械注冊審查指導原則:國家藥監局器審中心通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[10]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心. 移動醫療器械注冊技術審查指導原則:國家藥監局器審中心通告2017年第222號[Z].

[11]GB/T 42062-2022,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

[12]GB/T 25000.51-2016,軟件工程 軟件產品質量要求與評價(SQuaRE)商業現貨(COTS)軟件產品的質量要求和測試細則[S].

[13]YY/T 0664-2020,醫療器械軟件 軟件生存周期過程[S]. 

[14]GB/T 42984.1-2023,健康軟件 第1部分：產品安全的通用要求

[15]YY/T 1861-2023,醫學影像存儲與傳輸系統軟件專用技術條件[S].

[16]YY/T 1843-2022, 醫用電氣設備網絡安全基本要求[S]. 

 

附件

 

產品風險點舉例

 

下表所列為常見可預見事件序列／可能的傷害示例，需關注：

危險	可預見事件序列	可能的傷害
操作危險	功能的喪失或變壞	PACS在存儲和傳輸過程中，可能出現患者信息的隱私泄露、數據丟失、無法訪問、感染軟件病毒等危害。
		軟件在單一故障狀態（如圖像存儲故障、圖像傳輸失真等）下運行可產生危險。
	不正確或不適當的輸出或功能	PACS在存儲和傳輸過程中，患者信息和醫學圖像資料可能出現不匹配、不準確，造成延誤診斷、診斷錯誤等。
		PACS在存儲和傳輸過程中，可能出現圖像無法存儲、無法傳輸、模糊、偽影等圖像質量問題及不能恢復到原始數據，造成延誤診斷或造成診斷錯誤。
		PACS軟件人機交流界面應清晰明確、易操作，功能設置應明確、易識別，不能過于復雜，否則容易出現錯誤造成危害。
	錯誤的數據轉換	圖像存儲或傳輸中出現數據錯誤，造成延誤診斷、診斷錯誤等。
操作危險	使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規則、缺乏常識、違反常規	未按操作手冊或說明書進行安裝、調試、使用，對軟件正常使用造成隱患。 由不熟練/未經培訓的人員使用易造成危害，操作人員必須經過嚴格培訓，否則可能產生各種危害。
信息危險	標記不清楚	軟件包裝標記不全面、標記不足、標記不正確或不能夠清楚易認。如：軟件版本、軟件名稱等標記出現問題，易產生安裝、調試錯誤。
	使用說明書、操作說明書內容不全或缺失	陳品沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少安裝調試說明、缺少運輸和貯存環境條件的限制。 性能特征的不適當的描述。 不適當的預期使用規范。 過于復雜的操作說明。
	與消耗品/附件/其他醫療器械的不相容性	同PACS一起使用的硬件裝置、網絡情況與PACS不相適應，將對PACS使用產生危害，如存儲空間不足，無法存儲新采集圖像；如網絡故障，無法進行圖像傳輸，可能對患者造成延誤診斷。
	警告	警告不恰當、不充分。
	缺少服務和維護規范	服務和維護規范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規范的不適當。 說明書中應提供維護、校正細則等可供技術人員維護的必須的資料。 技術人員在維修后應對軟件進行功能性檢查，達到相關要求后再投入使用，否則將帶來危害。