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嘉峪檢測網 2024-05-27 20:09
剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，內容如下：
醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）
本指導原則旨在為技術審評部門審評醫用內窺鏡冷光源注冊申報資料提供參考，同時也用于指導注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。
本指導原則是對醫用內窺鏡冷光源的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源產品。
與內窺鏡攝像設備/圖像處理器集成的一體機、嵌入冷光源的內窺鏡等產品，醫用內窺鏡冷光源部分的要求適用本指導原則。
本指導原則范圍不包含非用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設備時也可參考本指導原則部分內容。本指導原則范圍亦不包含膠囊內窺鏡中的光源。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱
醫用內窺鏡冷光源產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》。建議用通用名稱：醫用內窺鏡冷光源、醫用內窺鏡熒光冷光源。
2.分類編碼和管理類別
醫用內窺鏡冷光源產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為06-15-01。
3.注冊單元劃分
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
醫用內窺鏡冷光源注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。原則上，同一注冊單元產品的關鍵部件應相同。
3.1技術結構
產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。例如手持式醫用內窺鏡冷光源和臺式醫用內窺鏡冷光源。
3.2光源類型
醫用內窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素燈、氙燈、LED燈、短弧燈、激光光源等多種，不同照明光源的產品應作為不同注冊單元分別申報。
4.上市證明文件（進口產品）
進口產品應證明產品已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現產品的具體信息。
（二）綜述資料
1.概述
描述申報產品的通用名稱及其確定依據，描述產品的管理類別、分類編碼。
如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。
2.產品描述
描述產品的結構組成。提供產品主機、電源線、連接線（如有）、導光束（如有）的實物圖、圖示和連接示意圖，結合實物圖、圖示和連接示意圖，對產品的結構組成進行詳盡描述。描述的內容包括主機的結構、尺寸、外殼材料、接口等。結合用戶界面，對產品的功能、性能進行描述。
提供產品的電路圖、光路圖、氣路圖（如有）。應能體現各個關鍵部件，包括光源組件、電源組件、控制電路和光學部件等。
明確光源類型，如LED燈、氙燈、鹵素燈、短弧燈或激光光源，是否含導光束等。如主機中包括多個光源組件，應分別描述光源類型。
結合電路圖、光路圖，詳細說明模式切換、亮度調節、冷卻、超溫保護的原理。結合電路圖、氣路圖，詳細說明氣路控制、氣流量控制的原理。
應說明各部件間連接或組裝關系。
3.適用范圍
產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。醫用內窺鏡冷光源的預期用途一般可限定為：在醫療機構中使用，用于內窺鏡診斷和/或治療/手術中，為內窺鏡觀察人體體腔的視場區域提供觀察用照明。如配合熒光劑使用，應明確配合使用的熒光劑及產品批準上市的適用部位范圍。該部位范圍應不超出熒光劑批準上市的適用部位范圍。
4.其他
應明確與其配合使用的內窺鏡、圖像處理器/攝像系統及其他附件等的注冊證信息或接口要求。如配合熒光劑使用，應明確可配合使用的熒光劑注冊證信息。
（三）產品風險管理資料
應按照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求，提供風險管理報告。風險管理報告至少應包括以下內容：
1.注冊申請人應根據產品的預期用途，判定與產品安全性有關的特征。
2.識別全部與產品有關的已知和可預見的危險。醫用內窺鏡冷光源產品的危險示例見附件31-1，注冊申請人需根據產品實際情況進行完善。
3.明確產品的風險可接受性準則，決定每個已識別危險情況是否需要降低風險，說明對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。
4.對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價，提供采取風險控制措施前、后的風險分布圖。
（四）安全和性能的基本原則
參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》的要求，根據《醫療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證明文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。醫用內窺鏡冷光源產品《醫療器械安全和性能的基本原則清單》示例見附件31-2。
（五）產品技術要求及檢驗報告
1.產品技術要求
注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求，結合申報產品的特點設置條款。不同企業可根據自身產品的技術特點制定性能指標，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。
應明確產品規格/型號及劃分說明。若產品有多個型號，應體現型號間差異。
若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的要求明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則。若軟件模塊（含醫用中間件）有單獨的版本、版本命名規則，均需說明。
注冊申請人應以任何可行的形式給出醫用內窺鏡冷光源的構成，包括所適用的燈泡特征，并明確該構成中是否含有導光束、送氣功能等。燈泡特征（YY/T 1081中4.1中涉及）包括：輸入特征（供電電壓、功率）。
醫用內窺鏡冷光源性能指標可參考YY/T 1081，與電子內窺鏡匹配使用的冷光源可不適用顯色指數、相關色溫。
若產品具有送氣功能，應給出設備的氣流量、氣壓。
若產品含有窄帶光特殊光譜，應明確光譜特性（主峰值、半高寬等）。若產品含有激光光源，應明確激光光源的波長、輻射功率、輻射功率復現性、輻射功率穩定性等要求。若含有其他特殊光譜，應給出合適的對應響應波段的光譜輻射功率分布評價指標。
若產品含有導光束，應明確出光角、光透過率、光譜透過率等要求。
軟件組件，應明確軟件的功能、使用限制、運行環境（如適用）、性能效率（如適用）等要求。
若產品含有其他功能、組件或新的特性，還應根據產品實際情況增加相應要求。例如，報警功能，應符合YY9706.108的要求。
醫用內窺鏡冷光源應符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.218的要求。含有激光的，還應符合GB 7247.1、GB 9706.222(如適用)的要求。
2.檢驗報告
同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、功率最大、風險最高的產品。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。
舉例：
具有不同功率的內窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫用內窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產品是適宜的。
檢驗報告中樣品組成應與申報產品的結構組成一致。檢驗報告應提供軟件版本界面照片(如適用)或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件應能體現軟件發布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件應能體現軟件完整版本。
（六）研究資料
1.產品性能研究
提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料。
應結合產品的工作原理詳述性能指標（如顯色指數、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比等）確定的依據。詳述產品調節亮度的方式，提供光源的輸出光譜圖。指標的確定依據應明確、具體，并應描述其所考慮的實際臨床應用出發點，以及相關指標和臨床使用的關聯性。還應考慮設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注冊申請人還可根據產品自身特點引用其他相關的標準（國際標準、行業標準等）。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。
申報產品若同時具備其他功能，應提交詳細資料說明工作原理并提交相應的驗證資料。
應提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括醫用內窺鏡冷光源與電子內窺鏡圖像處理器或內窺鏡攝像系統的聯合使用、內窺鏡的聯合使用或其他設備的聯合使用。明確互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。相關研究應能證明數據傳輸的完整性（主要指數據的準確性、一致性和完整性）。對于那些均勻性（YY/T 1081中4.3.1）指標超過0.5的光源，注冊申請人應提供在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并在聯合使用中體現相關研究內容。
2.軟件及網絡安全研究
產品軟件通常是軟件組件。應提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。應提交GB/T 25000.51標準自測報告或第三方檢驗報告。
醫用內窺鏡冷光源通常不具有網絡連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設備數據導出功能，或通過攝像系統/圖像處理器控制光線等情形。如適用，可參考YY/T1843、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）提供網絡安全相關研究資料。網絡安全研究資料應包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。
產品若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息（如通過攝像系統/圖像處理器控制光線），需提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。如無，可不適用并說明理由。
3.清潔、消毒、滅菌研究
若生產企業在出廠前對產品消毒/滅菌，應明確消毒/滅菌方法并提交消毒/滅菌驗證資料。若涉及終端用戶消毒/滅菌（如產品含有導光束且不配合保護套使用），應明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦方法確定的依據或相關驗證資料。消毒/滅菌工藝（方法和參數）應與說明書相關內容一致。
4.穩定性研究
應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準情況下，產品的性能功能滿足使用要求。
使用期限的資料可參考《有源醫療器械使用期限指導原則》。建議在老化/疲勞試驗后對電氣安全、關鍵性能功能進行驗證，例如光通量、均勻性等。
提供產品的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能造成不利影響。
可參照GB/ T 14710等標準的要求開展環境試驗研究，產品的工作、運輸、貯存條件按產品說明書中規定的條件開展研究，研究的項目應包括前述產品技術要求性能指標中關鍵性能，如光通量、均勻性等。
5.光輻射安全研究資料
應提供光輻射安全的研究資料，包括：
5.1說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；
5.2按照《醫療器械光光輻射安全注冊審查指導原則》的要求，說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監控（如適用）。
產品技術要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。
6.其他資料
根據《國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》，“產品名稱：醫用內窺鏡冷光源，分類編碼：06-15-01”包含在免于進行臨床評價的第二類醫療器械目錄中。對于符合《目錄》中分類編碼為06-15-01的，應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產品與《目錄》所述產品的等同性論證。提交申報產品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。
與《目錄》內已獲準境內注冊醫療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》附件中所有對比項目，產品結構組成中各主要部件應分別對比。申報產品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的，可通過免臨床目錄的評價方式比較相應的功能。
（七）臨床評價要求
申報產品功能或結構超出《目錄》中包含的內容的產品（如近紅外光等特殊光譜），不屬于該產品免臨床目錄的范疇，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的產品或模式，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械等同性論證技術指導原則》等相關要求提交臨床評價資料。
（八）說明書和標簽樣稿
產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。產品說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準（特別是GB 9706.1、YY 9706.102、GB9706.218、YY/T 0466.1）的規定。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。
1.說明書的內容
產品的說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求的規定。使用說明書中還應符合以下要求：
1.1明確輸入電壓和頻率、輸入功率、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；
1.2明確照明光源的種類、規格；
1.3明確配件、附件（如適用）的要求及使用方法；
1.4明確與配套用設備的接口及連接方法，并給出整個系統的示意圖；
1.5產品中如包含可更換的部件，如燈泡，應在說明書和標簽中明確產品的使用期限，可更換部件的更換周期、更換方法；
1.6應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；
提醒清潔、消毒并在室內充分換氣后，再接通醫用內窺鏡冷光源電源，例如：在手術室內殘留易燃性氣體而通電時，可能產生爆炸和火災；該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。
1.7應明確產品的適用范圍和主要功能結構；所有配件、附件，特別是產品名稱和型號應準確、完整；
1.8應涵蓋產品性能指標；主要性能及參數應準確、完整；
1.9應明確產品安裝及調試的負責方；應明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法及其注意事項；
1.10長期停用后的使用前檢查和檢修程序應準確、合理；
1.11應明確熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法；
1.12使用前的檢查和準備程序應詳細、準確；
1.13運行過程中的操作程序、方法及注意事項；
1.14應詳細說明防護功能；
1.15應明確停機方法及注意事項；
1.16應明確對操作者的培訓要求等；
1.17應明確日常保養及維護的方法和周期、產品的保養和維護方法。包括預防性檢查和保養的方法與周期，必要時規定合適的消毒劑。
對于電池供電的設備應明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態，應提出警告，規定應對該附加電池進行定期檢查和更換；應說明電池規格和正常工作的小時數；電池長期不用應取出的說明；可充電電池的安全使用和保養說明。
1.18應明確異常情況下的緊急處理措施及特殊情況下（停電等）的注意事項。如，可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會降低最低安全性，應說明對被認可的附件、可更換的部件和材料；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示；
1.19對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明；
1.20提供可能出現的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發生指示燈不亮，風機、燈泡均不工作；燈泡不亮，并有異響；亮度不足等故障情況；
明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障；
需要使用者排除的故障的排除方法等。
1.21電磁兼容性提示，列出符合電磁兼容標準要求的電纜、電纜最大長度（若適用）等信息；警示使用制造商規定外部件對設備造成的影響；警示該設備與其他設備接近或疊放時是否影響設備正常運行；規定該設備的使用電磁環境參數表（包括電磁發射和電磁抗擾度）；該設備與移動射頻通信設備間的推薦距離參數表；
1.22應明確產品的預期用途，應列明并表述正確選配件、附加功能。對產品禁忌證和不適宜人群的描述應與臨床評價報告（如有）中給出的一致；
1.23應明確可匹配使用的熒光劑相關信息。
2.標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識
2.1應包含《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求至少列明的內容。
2.2應符合YY/T 0466.1標準的要求。
2.3說明書上應有相關標志的圖示說明應符合YY/T 0466.1、GB 9706.1和GB/T 191 等標準。
三、參考文獻
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[3]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].
[4]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].
[5]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].
[6]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].
[7]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].
[8]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局公告2022年第8號[Z].
[9]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南:國家藥監局器審中心通告2022年第29號[Z].
[10]國家藥品監督管理局.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則通告2021年第73號[Z].
[11]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑:通告2022年第24號[Z].
附件31-1
醫用內窺鏡冷光源風險要素及示例
|
危險 |
可預見的事件序列 |
危害情況 |
傷害 |
|
|---|---|---|---|---|
|
電磁能 |
在強電磁輻射源邊使用醫用內窺鏡冷光源 |
電磁干擾程序運行 |
照明光源輸出光通量波動或無法開啟 |
|
|
靜電放電 |
干擾程序運行 |
照明光源輸出光通量波動或無法開啟 |
||
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聲能 |
噪音超標 |
操作人員注意力不集中操作失誤。造成患者或操作者不適 |
導致人體感覺不舒服 |
|
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光輻射 |
光源發出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高 |
光輻射能量過高 |
造成患者體腔粘膜灼傷 |
|
|
內窺鏡輸出光照射人眼 |
使用時輸出光照射人眼 |
造成操作者或患者人員視網膜受傷 |
||
|
漏電流 |
產品漏電流超標 |
外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護不夠/絕緣失效 |
漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服 |
|
|
熱能 |
電池漏液 |
使用環境過熱 |
產品損壞，嚴重時起火 |
|
|
熱能 |
燈泡、反光燈杯爆裂 |
散熱裝置失效或燈泡老化嚴重 |
產品損壞，嚴重時起火 |
|
|
光輸出口溫度超高 |
對操作者接觸部位和患者手術部位過熱 |
對操作者和患者造成灼傷 |
||
|
機械能 |
墜落導致機械部件松動 |
便攜式光源燈泡受損 |
光源無有效輸出，手術無法正常進行 |
|
|
機械裝置松動 |
附件/連接接口失效 |
砸傷患者、操作者 |
||
|
設備重心不穩 |
設備傾斜、翻倒 |
砸傷患者、操作者 |
||
|
設備的邊緣和毛刺 |
操作者或患者行走中接觸到這些部位；操作者移動設備時碰觸到這些部位 |
損傷可觸及的操作者、患者 |
||
|
送氣壓力不合適 |
送氣壓力過大 |
對患者黏膜造成傷害 |
||
|
不正確的測量 |
冷光源輸出亮度指示不正確 |
冷光源不能正確指標輸出光通量 |
誤導操作者，不能正確的調節冷光源的亮度輸出 |
|
|
操作錯誤 |
導光束與冷光源配合未插入到位 |
冷光源光通量輸出值偏低 |
光源輸出光通量不能滿足臨床要求 |
|
|
操作錯誤 |
供電電壓過低 |
便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降 |
光源輸出光通量不能滿足臨床要求 |
|
|
照明輸出總調在最高狀態 |
可能會引起光出射窗前部的高溫危害 |
造成操作者和患者燒傷 |
||
|
插入不合適的導光束 |
冷光源光通量輸出值不準確 |
冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求 |
||
|
插入不合適的導光束 |
可能會引起冷光源損壞 |
冷光源燈泡或其他燈組件永久損壞 |
||
|
導光束與內窺鏡連接未到位或連接故障 |
冷光源光通量輸出值偏低 |
光源輸出光通量不能滿足臨床要求 |
||
|
導光束與內窺鏡連接未到位或連接故障 |
導光束與內窺鏡連接處高溫危害 |
造成操作者和患者燒傷，嚴重時可引燃其他可燃物（如手術巾），引起火災 |
||
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錯誤的方法更換冷光源燈泡 |
冷光源光通量輸出值不準確 |
冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求 |
||
|
標記 |
貼在設備上警告標識不清晰 |
信息的顯示不明確導致誤操作；貼示位置不對有可能引起誤操作 |
對患者、使用者造成傷害 |
|
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不完整的說明書 |
未對清洗、消毒程序作出詳細說明 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑 |
產品部件腐蝕，防護性能降低 |
|
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未對部件/附件使用作出詳細說明 |
設備不能正常工作 |
損壞設備、使用者產生危險、傷害患者 |
||
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未對部件/附件安裝作出說明 |
錯誤的安裝、操作 |
損壞設備、使用者產生危險、傷害患者 |
||
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不正確的產品貯存條件 |
器件老化，部件壽命降低 |
產品壽命降低，導致測量值誤差過大 |
||
附件31-2
醫療器械安全和性能的基本原則舉例
|
條款 |
要求 |
適用性 |
|
A |
安全和性能的通用基本原則 |
|
|
A1 |
一般原則 |
|
|
A1.1 |
醫療器械應當實現申請人的預期性能，其設計和生產應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
適用 |
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A1.2 |
申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質量可控。在醫療器械全生命周期內，風險管理是一個持續、反復的過程，需要定期進行系統性的改進更新。在開展風險管理時，申請人應當： a)建立涵蓋所有醫療器械風險管理計劃并形成文件； b)識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關的已知和可預見的危險（源）； c)估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發生的相關風險； d)依據A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險； e)評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等。f) 基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。 |
適用 |
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A1.3 |
醫療器械的申請人在設計和生產過程中采取的風險控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，申請人應當控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應當按以下優先順序進行： a)通過安全設計和生產消除或適當降低風險； b)適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c)提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。 |
適用 |
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A1.4 |
申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。 |
適用 |
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A1.5 |
在消除或降低與使用有關的風險時，申請人應該： a)適當降低醫療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險； b)考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環境。 |
適用 |
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A1.6 |
在申請人規定的生命周期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫療器械的特性和性能造成不利影響，以致損害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
適用 |
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A1.7 |
醫療器械的設計、生產和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。 |
適用 |
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A1.8 |
在貨架有效期內、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫療器械應具有可接受的穩定性。 |
適用 |
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A1.9 |
在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。 |
適用 |
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A2 |
臨床評價 |
視情況 |
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A3 |
化學、物理和生物學特性 |
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A3.1 |
關于醫療器械的化學、物理和生物學特性，應當特別注意以下幾點： a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b)工藝對材料性能的影響； c)生物物理學或者建模研究結果應當事先進行驗證（如適用）； d)所用材料的機械性能，如適用，應當考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e)表面特性； f)器械與已規定化學和/或物理性能的符合性。 |
適用 |
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A3.2 |
基于醫療器械的預期用途，醫療器械的設計、生產和包裝，應當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。 |
適用 |
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A3.3 |
醫療器械的設計和生產應當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物等造成的風險。應當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。 |
視情況 |
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A3.4 |
醫療器械的設計和生產應當考慮到醫療器械及其預期使用環境的性質，適當降低物質意外進入器械所帶來的風險。 |
適用 |
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A3.5 |
醫療器械及其生產工藝的設計應當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當： a)操作安全，易于處理； b)盡量減少醫療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險； c)防止醫療器械或其內容物（例如：標本）的微生物污染； d)盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質濺入眼睛等）。 |
適用 |
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A4 |
滅菌和微生物污染 |
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A4.1 |
醫療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。 |
適用 |
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A4.2 |
具有微生物限度要求的醫療器械，其設計、生產和包裝應當確保在出廠后，按照申請人規定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。 |
不適用 |
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A4.3 |
以無菌狀態交付的醫療器械，其設計、生產和包裝應按照適當的程序進行，以確保在出廠時無菌。在申請人規定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應當保持無菌狀態。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 |
無菌包裝部件適用 |
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A4.4 |
無菌醫療器械應按照經驗證的方法進行加工、生產、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經驗證的方法確定。 |
無菌包裝部件適用 |
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A4.5 |
預期無菌使用的醫療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產和包裝。 |
無菌包裝部件適用 |
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A4.6 |
以非無菌狀態交付，且使用前滅菌的醫療器械： a) 包裝應盡量減少產品受到微生物污染的風險，且應適用于申請人規定的滅菌方法； b)申請人規定的滅菌方法應當經過驗證。
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視情況 |
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A4.7 |
若醫療器械可以無菌和非無菌狀態交付使用，應明確標識其交付狀態。 |
適用 |
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A5 |
環境和使用條件 |
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A5.1 |
如醫療器械預期與其他醫療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統，包括連接系統，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。 |
適用 |
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A5.2 |
醫療器械的設計和生產應當考慮預期的使用環境和使用條件，以消除或降低下列風險： a)與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險； b)由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環境導致的錯誤操作的風險； c)與合理可預期的外部因素或環境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質，包括氣體，接觸而產生的風險； e)軟件與信息技術（IT）運行環境的兼容性造成的風險； f)正常使用過程中，醫療器械非預期析出物導致的環境風險； g)樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數字編碼混淆； h)與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風險。 |
適用 |
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A5.3 |
醫療器械的設計和生產應當消除或降低在正常狀態及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或其他可致燃物相關的器械聯用。 |
適用 |
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A5.4 |
醫療器械的設計和生產應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。 a)對無法進行維護的醫療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險； b)對無法進行調整和校準的醫療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。 |
適用 |
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A5.5 |
與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械，其設計和生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 |
視情況 |
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A5.6 |
醫療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。 |
視情況 |
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A5.7 |
具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械，其設計和生產應當符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環境。 |
視情況 |
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A5.8 |
醫療器械的設計和生產應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。 |
適用 |
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A6 |
對電氣、機械和熱風險的防護 |
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A6.1 |
醫療器械的設計和生產應具有機械相關的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩定性和活動部件等引起的機械風險。 |
適用 |
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A6.2 |
除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫療器械的設計和生產應當將產品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。 |
適用 |
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A6.3 |
除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 |
適用 |
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A6.4 |
如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產應當降低這些部件間的連接故障風險。 |
適用 |
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A6.5 |
醫療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周圍環境，在正常使用時不應存在過熱風險。 |
適用 |
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A7 |
有源醫療器械及與其連接的醫療器械 |
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A7.1 |
當有源醫療器械發生單一故障時，應當采取適當的措施消除或降低因此而產生的風險。 |
適用 |
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A7.2 |
患者的安全依賴于內部電源供電的醫療器械，應當具有檢測供電狀態的功能，并在電源容量不足時提供適當的提示或警告。 |
視情況 |
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A7.3 |
患者的安全取決于外部電源供電狀態的醫療器械，應當包括可顯示任何電源故障的報警系統。 |
視情況 |
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A7.4 |
用于監視患者一個或多個臨床指標的醫療器械，必須配備適當報警系統，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發出警報。 |
不適用 |
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A7.5 |
鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫療器械的設計和生產應降低產生電磁干擾的風險。 |
適用 |
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A7.6 |
醫療器械的設計和生產，應確保產品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產品的正常運行。 |
適用 |
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A7.7 |
當產品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態和單一故障狀態時，醫療器械的設計和生產應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。 |
適用 |
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A8 |
含有軟件的醫療器械以及獨立軟件 |
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A8.1 |
含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。 |
適用 |
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A8.2 |
含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進技術進行開發、生產和維護，同時應當考慮開發生存周期（如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統、環境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。 |
適用 |
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A8.3 |
預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發，應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環境下的照明或噪聲水平）。 |
視情況 |
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A8.4 |
申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。 |
視情況 |
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A8.5 |
醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平，以防止未經授權的訪問。 |
視情況 |
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A9 |
具有診斷或測量功能的醫療器械 |
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A9.1 |
具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械的設計和生產，應當基于適當的科技方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩定性，以實現其預期目的。 a)申請人應規定準確度限值（如適用）。 b)為便于使用者理解和接受，數字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。 c)醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。 |
視情況 |
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A10 |
說明書和標簽 |
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A10.1 |
醫療器械應附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。 |
適用 |
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A11 |
輻射防護 |
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A11.1 |
醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。 |
適用 |
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A11.2 |
具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。 |
適用 |
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A11.3 |
若醫療器械有輻射或有潛在輻射危害，應當具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。 |
適用 |
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A11.4 |
醫療器械的設計和生產應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當的情況下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 |
適用 |
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A11.5 |
具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械，應當在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。 |
適用 |
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A11.6 |
若醫療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質量）以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行監控（如適用）。上述醫療器械的設計和生產，應確保相關可變參數的重復性在可接受范圍內。 |
適用 |
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A12 |
對非專業用戶使用風險的防護 |
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A12.1 |
對于非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫療器械的正常使用，其設計和生產應當考慮非專業用戶的操作技能，以及因非專業用戶技術和使用環境的不同對結果的影響。申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。 |
不適用 |
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A12.2 |
供非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產應當： a)確保使用者可以按照使用說明書的規定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險； b)盡可能減少非專業用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。 |
不適用 |
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A12.3 |
供非專業用戶使用的醫療器械可通過以下措施方便用戶： a)在使用時，可以驗證器械的正常運行； b)當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發出警告。 |
不適用 |
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A13 |
含有生物源材料的醫療器械 |
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A13.1 |
對于含有動植物組織、細胞或其它物質，細菌來源物質或衍生物的醫療器械，若無活性或以非活性狀態交付，應當： a)組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據相關法規要求予以保留。 b)動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確保患者、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經驗證的先進技術消除或滅活，影響醫療器械性能的情況除外。 |
不適用 |
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A13.2 |
對于監管部門而言，當醫療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產時，應當采取以下措施： a)組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據相關法規的要求進行； b)為確保患者、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。 |
不適用 |
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A13.3 |
當醫療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質（例如植物或細菌來源的材料）生產時，其加工、保存、檢測和處理應確保患者、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。 |
不適用 |
來源：國家藥監局
