剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《放射治療激光定位設備注冊審查指導原則》，內容如下：

 

放射治療激光定位設備注冊審查指導原則

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對放射治療激光定位設備（以下簡稱“激光定位設備”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是激光定位設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于與不同類型放射治療及定位設備（例如伽瑪射束遠距離治療機、醫用電子加速器、放射治療模擬系統、放射治療CT模擬機、放射治療MRI模擬機等）配套使用，用于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準裝置上投射出位置參考標記，以便放射治療時對患者進行定位的外置激光定位設備。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為05-04-06，管理類別為Ⅱ類。

 

二、注冊審查要點

（一）監管信息

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

1.產品名稱

產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，可參考《放射治療器械通用名稱命名指導原則》的命名形式，如放射治療激光定位設備。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

申請人應當根據擬申報產品的具體特征詳細說明產品工作原理、結構及組成、組成部件的功能（應包含激光器的類型、數量、激光顏色及波長、投射和移動方式（如適用）、最大功率或能量輸出、激光光源移動速度（如適用）、軟件功能（如適用）等）、產品圖示（應包含關鍵部件的圖示（如爆炸圖、三視圖）、標識、接口等細節）、使用方法（應結合圖示對激光定位設備的完整定位過程進行描述）、以及區別于其他同類產品的特征等內容。

1.1.1工作原理

激光定位設備采用右手直角坐標系，使用不高于2M類的激光器件，可投射出線寬不大于1mm的清晰、明亮的紅色、綠色或藍色激光線。

移動式激光定位設備：安裝在X、Y、Z方位的激光燈組通過手動或者遙控調節，可分別投射出相互垂直共面的矢狀面、冠狀面和橫斷面激光線，控制裝置按照模擬定位系統確定的擺位坐標驅動激光燈組移動到定位點，并在患者體表兩側及上表面顯示出“十”字標記點，以便放射治療時對患者病灶進行定位。

圖1 移動式激光燈投射示意圖

 

固定式激光定位設備：固定式激光定位設備主要安裝在放射治療室，在X、Y、Z方位的激光燈可分別投射出相互垂直共面的矢狀面、冠狀面和橫斷面激光線，各線的交點與放射治療設備的等中心點完全重合，進行患者擺位時，在患者體表兩側及上表面顯示出“十”字標記點，用于放射治療時對患者病灶進行定位。

圖2 固定式激光燈投射示意圖

 

1.1.2結構組成

激光定位設備通常由電源模塊、多個固定式或移動式激光燈組件、控制裝置、遙控器（如有）、軟件（如有）等組成。申請人應根據自身產品特點對結構組成進行描述。

 

圖3 激光定位設備結構示意圖

 

注：上述示意圖僅供參考，具體產品結構組成和圖示應根據實際產品確定。

1.1.3產品及其組成部件的功能。應包含電源模塊的結構、電氣參數等；電機的性能參數信息；激光器的調節方式、最大功率或能量輸出；控制裝置的組成結構、功能、部件信息；遙控器功能（如有）、軟件功能（如有）等，可以采用圖示結合文字描述的形式給予明確說明。

1.1.4使用方法：應結合圖示對激光定位設備的完整定位過程進行描述。

1.2型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。建議采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的組成、功能、產品特征和技術參數等內容。

1.3包裝說明

描述產品包裝的組成部分，應分別給出所有產品組成的包裝信息。說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

1.4研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

1.5與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

產品在醫療機構中用于患者放射治療時的模擬定位/輔助定位。

2.2預期使用環境

需明確設備使用場所和使用環境要求。

設備使用場所包括：醫療機構。

使用環境要求需至少包括：推薦的產品使用的適宜溫度、濕度、大氣壓等。

2.3禁忌證

無。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

激光定位設備的風險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.1根據產品的預期用途以及合理可見的誤使用，確定與安全有關的特性；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風險控制的方案、方案實施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風險的評價可參考GB/T42062標準第7、第8章的相關要求；

1.4應提供采取風險控制措施前后的風險矩陣表，有綜合剩余風險是否可接受的判定。

附件依據GB/T 42062標準附錄C列舉了激光定位設備有關的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與激光定位設備有關的危險。注冊申請人還應根據自身產品特點確定其他可能危險。針對產品的各項風險，注冊申請人應確定是否采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

3.2產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》相關要求的規定編制。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。

3.2.1產品型號規格及其劃分說明

產品可按結構組成、技術參數、預期用途等劃分為不同型號和規格。若產品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應明確軟件發布版本和軟件完整版本命名規則。

3.2.2性能指標

產品性能指標應不低于YY/T 1537和適用的國家標準中適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并提供充分證據證明相關的風險得到有效的控制。產品性能指標包括但不限于以下內容：

3.2.2.1外觀 

3.2.2.2激光分類

3.2.2.3激光定位線寬度

3.2.2.4激光定位線長度

3.2.2.5激光定位線直線度

3.2.2.6激光十字定位線的垂直度（如適用）

3.2.2.7定位準確性

3.2.2.8激光系統移動范圍 

3.2.2.9軟件性能指標（如適用）

3.2.2.10網絡安全（如適用）

3.2.2.11 MRI兼容性（如適用）

3.2.3激光安全要求

應符合GB 7247.1《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》的要求。

3.2.4電氣安全要求

應符合GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

3.2.5電磁兼容性要求

應符合YY 9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

3.3產品檢驗報告

申請人應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。同時應說明檢驗用型號規格的典型性。

典型性原則應是同一注冊單元內能夠代表本注冊單元內其他型號規格安全性和有效性的產品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。如果檢驗一個型號規格不能覆蓋其他型號規格的全部性能功能、安全指標，則可對不能覆蓋其他型號規格的差異部分進行檢驗，如不同波長的激光光源之間的差異、移動式激光定位設備和固定式定位設備在安規、電磁兼容方面的差異。

4.研究資料

根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

4.1產品性能研究

4.1.1應當提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2注冊申請人應結合產品工作原理及適用范圍，確定申報產品結構組成或各主要元器件功能性指標并提供詳細的研究資料，例如電源模塊功能、遙控器控制功能、數據傳輸的研究資料、電機選型及其性能的驗證資料等。

4.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

目前與本產品相關的標準包括：GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》和GB 7247.1《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》。

4.3軟件研究（若適用）

參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。如產品具有網絡連接功能方式用以進行電子數據交換、遠程訪問與控制或用戶訪問的，需參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》要求提交網絡安全資料。

4.4生物相容性評價研究（若適用）

對產品結構組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據GB/T 16886.1和《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》的要求進行。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

4.5清洗消毒滅菌工藝研究（若適用）

終端用戶清潔和消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

4.6證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

根據產品的具體特性，需提供的其他研究資料。若產品需與磁共振配合使用，應提供適用于磁共振環境的相關研究資料。

5.穩定性研究

5.1使用穩定性

應依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，提供產品使用期限分析評價報告。

應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養維護時間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的依據。

5.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710《醫用電器環境要求及試驗方法》的要求進行研究。注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。

6.其他資料

申報產品屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱目錄）中產品，可以按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。包括申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。申報產品應與《目錄》中產品具有實質等同性。應從基本原理、結構組成、性能要求、適用部位、預期用途等方面進行申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比。若經對比，存在其他差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

對于符合《目錄》下分類編碼為05-04-06的“放射治療激光定位系統”，免于進行臨床評價，無需提供臨床評價資料。對于《目錄》以外的產品，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 1537和相關法規、規范性文件、強制性標準的要求。同時還應注意以下內容：

1.產品的結構組成及性能指標應與產品技術要求內容一致；

2.產品須有經過培訓合格的專業人員操作；

3.產品安裝要求，包括房間空間、地面條件、電源條件等；

4.產品校準、或與影像和放療設備配準的方法及步驟；

5.產品維護保養的項目內容、周期及解決方法；產品常見故障和解決方法。

（六）質量管理體系文件

依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的公告提供申報注冊產品的質量管理體系文件。

1. 產品生產制造相關要求

應當明確產品生產工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應結合產品實際生產過程細化產品生產工藝介紹，應能體現出外協加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應明示關鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各工序對環境的要求、使用的相關設備以及對設備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。 

 

三、參考文獻

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[9]國家藥品監督管理局. 國家藥監局關于發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告2021年第48號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

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[14]國家藥品監督管理局.免于臨床評價醫療器械目錄：國家藥監局通告2023年第33號[Z].

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[16]國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥品監督管理局通告2019年第23號[Z]. 

[17]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

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[19]GB/T 14710,-2009醫用電器環境要求及試驗方法[S].

[20]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[21]GB/T 16886.5-2017,醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[22]GB/T 16886.10-2017,醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[23]GB/T 16886.12-2017,醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[24]YY 9706.102-2021,醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[25]YY 9706.108-2021,醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].

[26]GB/T 42062-2022,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

[27]YY/T 1537-2017,放射治療用激光定位系統性能和試驗方法[S].

 

附件

 

風險管理文檔

 

下表所列為產品常見的可能的危險示例，需關注：

 

表 產品可能的危險示例

可能產生的危險			形成因素
A.能量危險
電能-漏電流 （電擊危害）			保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。 可觸及部件與帶電部分沒有充分隔離。 設備的電源插頭剩余電壓過高。 機器外殼的防護罩封閉不良。 設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。 外部液體(清潔消毒劑)浸入設備帶電部分。 上述情況的出現可造成對使用者或服務人員的電擊危害。
電能-網電源			不適當的能量供應：不適當的供電電壓或頻率導致設備性能降低或損壞。
電磁能-電磁場			設備或部件的電磁發射對附近生命支持或非生命支持電子設備產生干擾。
電磁能-對電磁干擾的敏感性			附近電子設備或環境影響設備設備無法正常使用或定位不準確。
輻射能-非電離輻射			激光燈意外照射眼部。
熱能-高溫			激光的熱危害，導致患者/使用者視力受損。
A.能量危險
機械能	重力-墜落、懸掛		設備不穩定，易翻倒，砸傷患者/使用者。 懸掛部件緊固不牢，防墜裝置失效。
	運動 部件		運動部件極限位置限位保護裝置失靈。 運動控制按鍵失效。 外部液體浸入運動控制按鍵。 運動控制按鍵或遙控器誤觸發。 運動超程。
	其他 機械力		如設計、加工不當，有尖角、銳邊、毛刺，對使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。
	患者的移動和定位		患者非預期移動，導致定位不準確。
B.生物學和化學危險
再感染和/或交叉 感染			同操作者接觸部分清洗消毒沒有明確的規定，可能引起感染。
C.性能有關的危險
不正確或不適當的輸出或功能		電能	連接中斷時設備可觸及部分帶電。
		操作人員人為輸入超限坐標值、數據錄入錯誤	設備非預期運動，導致設備故障，對用戶造成不便。
C.性能有關的危險
不正確或不適當的輸出或功能		不正確的校準、或與影像和放療設備配準操作	坐標體系失準，患者定位不準確。
		數據格式錯誤	設備無法響應。
功能的喪失或變壞			維護不良和老化引起的危害。 對醫療器械壽命的終止缺少適當的決定。應規定激光定位設備的使用壽命，特別是激光燈的壽命等。否則將產生設備老化，安全性能出現隱患等現象。
使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規則、缺乏常識、違反常規			未按規定編制產品說明書，使用說明不明確。 由不熟練/未經培訓的人員使用易造成危害。
D. 其他方面的危險
標記			外部和內部標記不全面、標記不足、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端子符號、危險電壓等標記出現問題。 元器件標記不正確。
D. 其他方面的危險
使用說明書、操作 說明書			沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制。 性能特征的不適當的描述。 不適當的預期使用規范。過于復雜的操作說明。
警告			警告不恰當。 使用激光定位設備進行定位過程中，會產生副作用，如對患者或操作者的眼睛等部位造成傷害。所以應有充分的警告。
服務和維護規范			服務和維護規范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規范的不適當。 說明書中應包含維護、保養等內容。如：清洗、預防性檢查、保養以及保養周期。 說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術人員修理的必須的資料。 技術人員在維修后應對設備進行功能性檢查，達到相關要求后是設備再投入使用，否則將帶來危害。
銳邊或銳尖角			如設計、加工不當，有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。
其他			設備停電后又恢復時可造成危險。 設備的內部結構和布線不當。 設備不能防止有害進液。
儲存或運行偏離預定的環境條件			設備本身不能滿足規定的環境條件要求或工作環境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。