【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗(yàn)要求嗎？

【答】根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 8 號(hào)）》，環(huán)境試驗(yàn)一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，但在注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和貯存、運(yùn)輸環(huán)境適應(yīng)性的相關(guān)研究資料。