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嘉峪檢測網 2024-05-14 08:51
【問】不提供F型隔離的電子內窺鏡在產品技術要求中是否可以刪除絕緣圖?
【答】不能刪除。電子內窺鏡與供給裝置應作為系統整體考慮,根據GB 9706.1-218標準,若內窺鏡系統的F型隔離完全做在供給裝置上,帶電內窺鏡不提供F型隔離時,需對供給裝置進行安規的第8章電氣安全試驗;在內窺鏡的產品技術要求電氣安全附錄中,需明確配用供給裝置的型號,絕緣圖中可用虛框畫出配用供給裝置的應用部分絕緣路徑;同時需提交與申報內窺鏡配合使用供給裝置的電氣安全試驗部分證明資料。
來源:上海藥監