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【醫械答疑】送注冊檢驗(技術要求)的樣機與做研究資料的樣機批號必須要一致嗎？

嘉峪檢測網        2024-05-13 16:12

【問】送注冊檢驗(技術要求)的樣機與做研究資料(如包裝有效期驗證及軟件研究)的樣機批號必須要一致嗎?檢驗的順序是否有要求?

 

【答】經查詢現行醫療器械法規，未發現有型檢樣機與研究資料中的樣機批號應一致的相關要求，也未有檢驗順序的要求。

 

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來源：江蘇省藥監局審評中心

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