美國食品藥品監督管理局（FDA）提醒醫療保健提供者和機構，我們持續關注以下Getinge/Maquet心血管醫療設備的安全和質量問題。

2024 年 5 月 8 日 — 美國食品和藥物管理局 （FDA） 提醒醫療保健提供者和機構注意我們對以下 Getinge/Maquet 心血管醫療設備的持續安全和質量問題：

Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave 混合和救援主動脈內球囊泵 （IABP） 設備和

Getinge/Maquet Cardiohelp 系統和 HLS 套裝。

美國食品和藥物管理局（FDA）建議醫療保健提供者和機構盡可能放棄這些設備并尋求替代品。這些建議是基于我們持續的擔憂，即 Getinge/Maquet 沒有充分解決這些召回設備的問題和風險。

盡管Getinge/Maquet采取了糾正措施，包括加強使用說明中的信息，以及為用戶提供使用IABP時應采取的新措施，但FDA仍繼續收到與這些問題相關的醫療器械報告（MDR）。FDA 認識到替代治療方案有限，并在使用這些 Getinge 心血管設備時為醫療保健提供者提供了以下建議。

建議

規劃替代資本設備，以擺脫這些 Getinge 潔定心血管設備：

Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave 混合和救援主動脈內球囊泵 （IABP） 設備。

Getinge 潔定體外循環 （CPB） 設備，包括 Getinge/Maquet Cardiohelp 系統和 HLS 套件。

如果可能，請使用替代設備。如果您沒有其他選擇并繼續使用這些設備：

查看 FDA 以前的建議。閱讀 Getinge 潔定的任何緊急醫療器械更正通知并遵循建議。

請注意與這些設備相關的召回。

向 FDA 報告 Getinge 潔定設備的任何問題或不良事件。有關報告的詳細信息，請參閱向 FDA 報告問題。

向 deviceshortages@fda.hhs.gov 郵箱報告任何供應鏈問題。

背景

Cardiosave 混合動力和 Rescue IABP

Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid and Rescue IABP 是一種心臟輔助裝置，放置在胸部和腹部（降主動脈）的動脈中。該裝置是一種機電系統，用于給主動脈內球囊充氣和放氣。這些系統通過反搏為心臟的左心室提供臨時支持。

Cardiosave 召回和 MDR

從 2023 年 1 月 1 日到 2024 年 4 月 11 日，Getinge 潔定在美國發起了 12 次 Cardiosave IABP 自愿召回。其中，FDA將八項歸類為I類召回，這是最嚴重的召回類型。在過去的 12 個月中，FDA 收到了 2,964 份與 Cardiosave 主動脈內球囊泵相關的醫療器械報告 （MDR）。其中，有15起報告導致患者嚴重受傷或死亡。一般來說，MDR是FDA的幾種上市后監督工具之一，用于監測器械性能，檢測與器械相關的潛在安全問題，并有助于在實際使用過程中進行收益風險評估。根據報告中提供的有限信息，可能很難確認不良事件報告與特定醫療設備之間的直接因果關系。

FDA繼續收到與Cardiosave召回相關的故障相關的不良事件報告。自 2017 年以來，FDA 一直在評估和監控描述 Cardiosave IABP 設備關閉的 MDR。FDA還一直在評估Cardiosave IABP的其他問題，包括血液進入設備，這可能導致IABP破裂（氦氣栓塞）或患者或醫療保健提供者暴露于患者血液。

此外，2024 年 3 月 1日外部鏈接免責聲明，歐盟認證服務公告機構 TÜV SÜD 暫停了 Getinge 潔定 Cardiosave 主動脈內球囊泵的 CE 證書（CE 標志意味著產品具有 Conformité Européenne 或歐洲符合性認證），立即生效。Getinge 潔定有六個月的時間來遵守所需的糾正措施，在此期間，主動脈內球囊泵不能在需要 CE 認證的國家/地區銷售。這只會影響 Cardiosave 設備。

Cardiohelp 系統和 HLS 套裝

Getinge/Maquet Cardiohelp 系統是一種體外循環裝置，可在體外循環手術期間將血液泵出患者體內，為血液充氧。它可以使用長達六個小時。HLS 套件是氧合器和血泵，是 Cardiohelp 系統的一次性組件。

Cardiohelp 和 HLS 套裝召回和 MDR

從 2023 年 1 月 1 日到 2024 年 4 月 11 日，Getinge 潔定對 Cardiohelp 系統發起了 8 次自愿召回，包括 HLS Set。其中，FDA將其歸類為I類召回，這是最嚴重的召回類型。在過去的 12 個月中，FDA 收到了 246 份與 Getinge Cardiohelp 系統相關的 MDR，包括 HLS 套裝。其中，33起報告導致患者嚴重受傷或死亡。然而，如上所述，根據報告中提供的有限信息，可能很難確認不良事件報告與特定醫療器械之間的直接因果關系。FDA繼續對HLS套件的無菌性表示擔憂。

2023 年 5 月，無菌也是一個問題，當時 Getinge 潔定通知美國客戶，它從美國市場移除了另一種體外循環設備 Quadrox 氧合器。由于無菌問題，Quadrox 氧合器仍然不可用。

FDA的行動

FDA繼續與Getinge潔定合作，以了解導致設備故障的因素，以及可能的緩解策略。

FDA正在與其他制造商合作，評估他們在美國制造和分銷替代設備的興趣和能力。

FDA 與美國司法部合作，于 2015 年將 Getinge 潔定生產基地納入同意令，并于 2022 年增加了 IABP 生產基地。這一行動允許FDA進行額外的監督、獨立審計員、檢查以及解決質量和安全問題的進展情況。目前，體外循環和IABP設施尚未滿足解除同意令的要求。

如果有新的或額外的信息，FDA將繼續向醫療保健提供者和公眾通報情況。