大多數(shù)二三類的體外診斷試劑是需要配合適用儀器一起使用才能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的，如化學(xué)發(fā)光類試劑需要配合化學(xué)發(fā)光分析儀、酶聯(lián)免疫法試劑需要配合酶標(biāo)儀、核酸擴(kuò)增試劑需要配合PCR分析儀等等。

根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》要求，“說明書中應(yīng)說明可適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用。”一些通用的儀器是可以不用寫明具體儀器型號(hào)和廠家的，比如酶標(biāo)儀，可以表述為“適用于檢測波長包含450nm，具有醫(yī)療器械注冊證的酶標(biāo)儀”。像化學(xué)發(fā)光分析儀、膠體金免疫層析分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、核酸擴(kuò)增分析儀等等，一般都不是通用儀器，需要體外診斷試劑在具體廠家型號(hào)的儀器上進(jìn)行分析性能驗(yàn)證，才能判定是否為適用儀器并寫入說明書。

適用儀器的變更，是體外診斷試劑獲證以后常見的變更情況之一，包括：1.刪減適用儀器；2.增加適用儀器。

1.刪減適用儀器

刪減適用儀器，不會(huì)對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生影響，也不會(huì)增加產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，不改變原有產(chǎn)品技術(shù)要求，不影響產(chǎn)品的分析性能/穩(wěn)定性/參考區(qū)間，所以不需要進(jìn)行臨床評價(jià)。

2.增加適用儀器

2.1增加適用儀器，需要采用新增儀器進(jìn)行性能研究。新增儀器的所有性能研究結(jié)果應(yīng)不低于變更前適用儀器。

性能研究的方式：

（1）按照性能建立的方式進(jìn)行研究；

（2）或者比較新增儀器在工作原理、檢測方法、反應(yīng)條件控制、信號(hào)處理等方面與原適用儀器的差異。

①　如一致，基于風(fēng)險(xiǎn)分析對已批準(zhǔn)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行合理驗(yàn)證。

②　如不一致，不同儀器的操作一般存在差異，應(yīng)評價(jià)新增儀器對試劑盒分析性能的影響，例如準(zhǔn)確度、精密度、測量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間、空白限、檢出限及定量限等。

2.2增加適用儀器，需要進(jìn)行機(jī)載穩(wěn)定性研究。

增加適用儀器，值得注意的是：

性能研究過程中應(yīng)關(guān)注變更前后儀器檢測獲得的量值/信號(hào)值是否存在差異，如果存在差異，需要考慮陽性判斷值/參考區(qū)間是否發(fā)生變化。如果陽性判斷值/參考區(qū)間發(fā)生了變化，需要進(jìn)行陽性判斷值研究及參考區(qū)間的建立或驗(yàn)證，并進(jìn)行臨床評價(jià)。