Tushar Sharma，作為J&J Medtech旗下Biosense Webster公司的專家，對脈沖場消融（PFA）導管的形狀、傳感器、電極以及設備設計進行了詳盡的技術解析。

Biosense Webster Varipulse脈沖場消融（PFA）導管配備10個電極，專為單次心臟消融設計。[圖片由Biosense Webster提供］

Biosense Webster脈沖場消融（PFA）導管的設計和開發源自對心臟深入的理解與研究。

脈沖場消融通過破壞心臟細胞治療心房顫動，隔離異常電信號，防止心律不齊。PFA運用電場，經電穿孔過程在心肌壁形成永久性孔洞。PFA導管需貫穿左心房不同厚度的區域（2至6毫米），確保異常電信號完全隔離。

強生醫療技術公司Biosense Webster醫療事務高級總監Tushar Sharma表示：“針對心房顫動治療的肺靜脈隔絕術，我們通常需要能產生平均6毫米深病變的設備。”

他強調，確定目標深度是開發PFA導管的首要步驟，這直接決定了輸送能量至患者心臟組織所需電極的尺寸。

Sharma進一步解釋：“電極尺寸是關鍵，因為我們必須根據目標深度來確定所需電壓，并確保電極尺寸與之匹配。此外，脈沖振幅、頻率、脈沖間的時間間隔以及脈沖數量等參數也至關重要。”

值得一提的是，Biosense Webster的Varipulse脈沖場消融平臺配備了先進的TruPulse多通道能量發生器。[圖片由Biosense Webster提供］

Sharma表示，Varipulse導管專利已于2024年3月遞交至美國食品藥品監督管理局申請審批。該導管采用專業設計，配備4毫米長電極，有效作用長度達3.5毫米。他拒絕披露該系統的電壓數據，以保持Biosense Webster脈沖場消融能量專利配方的機密性。

但他表示，電壓在確保細胞電穿孔永久性的同時，還需控制潛在熱損傷。

PFA治療雖非熱性，但高壓輸送仍可能引發熱副作用。因此，從能量發生器到導管尖端的整個系統設計需特別關注這一點。

Sharma指出，高壓輸送仰賴于單個組件的優化。他強調，脈沖場與射頻技術的核心差異在于，脈沖場消融設備需配備高壓基礎設施。

為控制熱量，PFA系統設計人員嚴格限制導管輸出電壓，并合理安排脈沖間隔，避免出現過熱。

他進一步解釋，脈沖場消融與熱能消融的關鍵區別在于其非熱能病變產生機制。Sharma解釋稱，“脈沖場消融通過增強細胞膜通透性，打破細胞平衡，最終導致細胞死亡。在脈沖方案設計上，關鍵要素包括電壓、電極、脈沖數及爆發數。保持細胞膜通透性是實現持久療效的關鍵。

最終，成功的關鍵在于精確組合脈沖參數，結合適宜的導管、發生器及繪圖或成像系統，以實現不可逆的治療效果。”

單電極導管為心臟科醫生提供了更多功能，醫生能夠靈活應對不同患者的解剖結構，并順利進入心臟的不同區域。而多電極或“單射”導管則能夠一次性消融更多組織，從而加快手術進程，簡化操作。設備開發商正在設計多種形狀和特征的單發PFA導管，包括環形、格子球形、氣球形、花籃形和花朵形等。

Biosense Webster的Varipulse導管采用環形設計，具備兩種工作模式：一是利用全部10個電極進行單次治療，二是選擇6個電極以集中能量。

Sharma表示，“這種設計充分發揮了單次治療的優勢，無需多點操作即可形成完整的治療環路。同時，環形導管不受心臟其他區域應用的限制，克服了花朵形或氣球形配置可能存在的局限。至于電極間距，一致性是關鍵。環形導管設計確保了在治療心臟不同部位時，電極間距始終保持恒定。”

1、PFA導管材料與正確的平衡

Biosense Webster公司的Varipulse脈沖場消融（PFA）導管，以激光切割的鎳鈦諾管材精制成環形設計，可在25毫米至35毫米的范圍內靈活調節。[圖片由Biosense Webster提供]

Biosense Webster采用激光切割技術，團隊利用鎳鈦諾的超彈性和形狀記憶特性，制造出了Varipulse PFA導管。這種導管在患者心臟內部署時，能夠卷曲成可收縮的環形。

Sharma表示：“鎳鈦諾不僅塑造了Varipulse導管的外形，更是其堅固的骨架。

該導管環形直徑可在25毫米至35毫米間靈活調整，介入心臟病專家只需通過導管手柄上的旋鈕便可輕松操作。這種設計確保了導管在不同心臟解剖結構下均能充分接觸組織（稍后將詳細介紹組織接觸），同時也簡化了導管在狹窄左心房內的操作。”

研究團隊需精心平衡導管材料與組件，確保它們具備雙向導電性能。

Biosense Webster公司的Carto 3 3D心臟繪圖系統[圖片由Biosense Webster公司提供]

“不要忘了，能量傳輸固然關鍵，但我們討論的不僅是能量問題，更涉及心臟電生理學和電解剖程序。因此，心電圖反饋是這項手術不可或缺的一環。在程序的映射過程中，需依賴用于能量傳輸的相同電極來確保電壓的穩定與信號質量的優良，這就要求在電極尺寸上實現精準平衡。”Sharma說，我們產品組合中的基礎設施正是基于這一平衡理念設計，當導管與Carto映像系統完美融合時，將呈現出卓越的信號質量，使醫生能夠準確獲取心電圖反饋，同時確保電壓和電極尺寸適宜，以實現脈沖場消融的不可逆效果。

2、組織接觸

Biosense Webster的ThermoCool SmartTouch SF導管配備了接觸力傳感器，專門用于精確測量心臟消融過程中的組織接觸情況。[圖片由J&J MedTech提供］

在傳統激光切割過程中，工件加熱使用的是脈沖寬度較長的連續波激。Sharma指出：“在Biosense Webster的PFA產品組合中，接觸傳感功能是其核心特性。我們堅信，接觸是成功消融脈沖場的關鍵要素。

Varipulse PFA導管具備接觸指示功能，能夠實時反饋組織接觸情況，確保能量傳輸的準確性。

而Thermocool SmartTouch SF雙能量導管和Omnypulse PFA/繪圖導管則更進一步，通過接觸力感應功能精確測量施加于組織的力度。SmartTouch SF導管可在脈沖場和射頻能量間靈活切換，適應不同治療需求；而Omnypulse導管則以其12毫米的大尖端和12個電極設計，消融更大范圍的區域。”

這些導管內置物理傳感器，能夠精確測量以克為單位的接觸力，而Varipulse導管則僅提供接觸與否的指示。

Sharma表示，“[Varipulse]導管的形狀獨特，在我們的產品組合中非常適合用于多電極設備。”

光器或脈沖激光器，通常需要幾個后加工步驟來提高工件質量。例如，零件通常需要去毛刺以去除渣滓或尖銳邊緣，還需要電拋光以去除氧化層并提高表面光潔度。

3、給設備設計師和工程師的建議

Sharma表示，盡管新技術令人振奮，但要不斷創新并邁向成功，仍需時間與持續的研究投入。

“在篩選過程中，數學公式和模擬扮演著關鍵作用。在微調過程中，需要從有效性和安全性的角度不斷評估，以確定最佳參數范圍。這既涉及數學與科學的精確計算，也需要綜合評估與微調不同的情況。”

當被問及給予醫療設備設計師和工程師的建議時，Sharma強調了他在職業生涯中的一點深刻體會：

“永遠不要僅從單一成分或部件的角度去看待問題。僅僅擁有一個優質的導管或發生器是遠遠不夠的，我們必須綜合考慮整體解決方案。因為在臨床手術中，多種技術會相互配合，協同工作。即使我們在某個方面已經取得了顯著進展，比如導管設計上的突破，但如果沒有整體解決方案的支持，我們也會裹足不前。因此，我們需要花時間去深入了解那些尚未滿足的需求。如果我們缺乏相關領域的專業知識，就應該請合適的人來幫助我們解讀這些需求。這一點至關重要，因為有時工程師可能難以理解醫學術語或醫生想要表達的觀點。所以，我們必須投入時間去了解臨床程序，理解醫生面臨的挑戰，也就是他們尚未滿足的需求，然后思考如何有效地解決這些問題。在我的職業生涯中，我深刻體會到解決方案最終必然是綜合方案。這是因為，即使我們解決了某個部分的問題，如果其他部分仍然滯后，那么對未滿足需求就充滿了變數。因此，我們必須投入時間去深入理解集成解決方案的真正內涵。”

每一項新技術的研發都需要時間和深入的研究，而最終的成果往往是多種技術的融合與結合。”他進一步指出，“我們不僅要在技術上開展合作，更要在綜合解決方案的層面上進行協作。此外，通過與醫生的緊密合作和持續研究，我們還需要開發出適合實際應用的工作流程，這才是技術發展的真正意義所在。”