您是否曾經撓頭，懷疑自己的質量管理體系是否完全符合ISO 13485標準，是否完全符合MDR？

我們看到越來越多的生產商糾結于MDR引入了ISO 13485:2016和（通常）MDSAP 要素之外的額外要求。雖然MDR在設計控制結構方面沒有提出任何額外要求，但在技術文件要求、管理責任、可追溯性、上市后監督和臨床文件方面卻需要進行更改/增加。扎實的差距分析是MDR升級的理想第一步。它不僅能更好地了解差距和必要的糾正措施，而且如果您與新公司合作，它還能為產品設計優化提供有意義的信息。

你并不孤單。這種困惑是制造商在審核過程中經常遇到的問題，導致他們陷入合規困境的迷宮。

MDR的要求結構錯綜復雜，似乎是一個復雜的難題。對合規性的期望是明確的，但在實現合規性的道路上卻充滿了隱含的準則，這些準則與明確的準則同樣重要。

這里有一個驚人的啟示：遵守ISO 13485是一個堅實的開端，但不是終點。

為什么？因為MDR第10條第9點。這一部分是理解符合MDR的質量管理體系的精確要求的基石。這不僅僅是在清單上打勾，而是要通過詳細的差距分析來轉變質量管理體系。

以下是一些可操作的建議，幫助您滿足這一關鍵要求：

用知識武裝自己：拿一本EN ISO 13485:2016+A11:2021。這是您的第一道防線，其中的附錄Z提供了一份全面的差距分析清單。

進行全面的差距分析：深入研究附錄Z清單。找出當前質量管理體系的不足之處，并指出需要緊急關注的領域。在評估系統現狀時，這一步驟需要反省和誠實。

將清單作為您的指路明燈：附錄Z不僅僅是一份清單，更是一份實施路線圖。每一個發現的差距都是向完全達標邁出的一步，確保你的質量管理體系不僅符合ISO 13485標準，還能滿足MDR的所有要求。

對制造商來說是一次嚴峻的現實考驗：如果不能滿足 MDR 規定的額外要求，就意味著要與 MDD證書說再見了。時間在流逝，5月26日是最后期限。

但關鍵在于：進行差距分析不僅是為了避免不合規，更是為了提升醫療器械的質量和安全性，以達到MDR的嚴格標準。從合規到卓越，正是醫療器械行業領導者的必經之路。