2024年4月25日，醫療器械公司Provisio Medical 宣布，其SLT IVUS™ 系統獲得 FDA 510(k) 認證，用于血管成像。

Provisio Medical 公司的導管是世界上第一根集成血管內成像和支持交叉導管，可同時進行血管腔測量和可視化、導絲支持和輸送不透射線的造影劑。

研發背景

血管內手術需要準確的血管尺寸，在血管內治療期間，90% 以上專門用于確定血管大小的主要方法是透視，利用電離輻射和腎毒性造影劑來顯示血管腔的低分辨率 2D 視圖。

透視通常也稱為血管造影或靜脈造影。作為當今的護理標準，透視無法實現準確的血管尺寸，尤其是在外周血管系統中。

數字減影血管造影術DSA：作為經典透視的增強手段被認為是血管大小、治療的標準護理。然而這種方式僅限于提供通常復雜的三維管腔結構的低分辨率二維圖像。

光學相干斷層掃描OCT：專為其高分辨率功能而開發，分辨率比標準臨床超聲高 10 到 100 倍以上，可以在大多數組織中成像深度達 2 到 3 毫米 。

但 OCT 需要沖洗血管中的血液才能對其進行成像，這增加了工作流程的復雜性。目前，OCT導管僅適用于冠狀動脈。

而SLT IVUS克服傳統IVUS不足，能夠實時提供血管內腔真實尺寸，無需醫生解釋，也不會中斷其手術流程。讓手術變得更為流暢、減少醫生工作量，無需圖像解釋、減少造影劑使用和輻射暴露的時間。

Provisio SLT IVUS

SLT IVUS系統由SLT IVUS P1系統和SLT IVUS支持交叉導管組成，利用了聲吶原理，即通過發出聲波或超聲波脈沖，并測量脈沖從遠處物體反射并返回源頭所需的時間，可以確定該物體的位置并跟蹤其運動。

所以SLT IVUS系統不僅可以對血管腔內以及血管壁的情況具有實時顯像，而且能夠實時測繪出血管尺寸。

對于評估臨床表現、指導治療決策（如治療性血管內裝置的適當尺寸）和確認治療策略至關重要。

SLT IVUS具備如下優點：

SLT IVUS 一次性組件的設計，成本效益好，且有高度可制造性；

可以輕松集成到任何基于辦公室的實驗室 (OBL)/辦公室介入套件 (OIS)、導管室或混合手術室；

能與PTCA、PTA、支架輸送導管、經導管瓣膜輸送導管、藥物洗脫球囊和其他血管內導管的集成兼容；

可自動、實時、準確地對血管流腔進行數值測量，而無需復雜的圖像解釋。

高管評價

Provisio Medical首席執行官 S.Eric Ryan表示：

“外周血管疾病的臨床結果一直需要能準確測量血管，但由于解釋圖像所需的額外手術時間和培訓，相關的技術受到了限制。由于SLT IVUS易于使用，可以更有效地納入外周血管工作流程，我們相信有可能擴大使用，改善更多患者的預后。”

關于Provisio Medical

Provisio Medical是一家位于美國的醫療器械公司，致力于建立血管大小的新標準，這是每年進行的數百萬例血管內手術的關鍵步驟。

Provisio 的 SLT IVUS™ 技術已融入醫生正在使用的導管類型中，旨在徹底改變介入療法，在醫生需要的時候為他們提供所需的準確信息，同時改進手術工作流程。

目前領導團隊除了S. Eric Ryan博士之外，還有5人：

首席商務官George Quinoy ；首席財務官John Blake；全球營銷副總裁David Goodman；監管、質量和臨床策略副總裁Robert Ashley。

其中，公司創始人兼任CEO S. Eric Ryan 曾是IVUS 公司 Volcano Corporation（被飛利浦醫療保健收購）的高級管理人員，擔任臨床、醫療和科學事務的全球主管。

他此前還曾擔任 InfraReDx 的創始首席技術官，該公司是一家血管內成像公司，被日本公司 Nipro 收購。S. Eric Ryan博士總共在醫療技術行業擁有近 20 年的經驗，并且是該領域眾多專利的發明人。