MDCG 2021-6 Rev.1強調某些可用性測試屬于臨床調查的范疇。

如果考慮到clinical validation isthe final pre-market validation ofthe device，MDCG 提出的觀點其實并不奇怪。事實上，臨床驗證是唯一一種上市前驗證，它包含了器械預期用途（器械、使用環(huán)境、用戶、患者等）的所有方面。從這個角度看，臨床驗證顯然還包括所有其他類型的上市前驗證：清潔驗證、使用環(huán)境驗證、壽命驗證以及可用性驗證。

可用性測試試圖測試器械的可用性方面，這些方面可以在臨床驗證之前進行隔離。由于可用性驗證通常是臨床研究前的最后驗證之一，因此它也是最有可能滑入臨床研究的驗證。

如何識別可用性研究是否真的是臨床研究？檢查以下三個提示鐘：

1.您在人類身上使用該器械

受試者是否完全健康并不重要。如果您出于某種原因在人體上使用器械，就有可能是在進行臨床調查，因為您將這些受試者暴露在器械的風險之下。

例如：心電圖制造商在健康人身上測試電極阻抗測量，以評估器械是否能檢測到受試者。

2.您將用戶暴露在器械相關風險中

器械安全不僅包括患者的安全，還包括可能受器械影響的任何人的安全。如果您在可用性研究中評估用戶的安全性，那么您有可能正在進行臨床調查。

例如：X 射線器械的制造商會評估輻射照射后用戶的健康狀況。

3.您計劃使用可用性數據來證明安全性和性能

根據經驗，在可用性研究中收集的數據并不能證明器械的性能和安全性。如果你計劃進行可用性研究是為了上述兩個目的中的任何一個，請用批判的眼光再次檢查你的計劃。