審核人員通過審查這些記錄來評估公司在以下方面的能力:
- 識別(質量)問題
- 控制并糾正問題
- 處理并解決根本原因
制造商講述制造商的流程并展示一些證據。
審核員很滿意,然后繼續。
這就是理論。
在現實中,人們通過以下方式迷惑審核員:
1. 不知道何時停止說話
2. 遺漏重要細節
3. 從一個話題跳到另一個話題
讓我們稱之為 "混亂的演示"。
我知道---沒有人會故意這么做。
然而,不知何故,人們總是缺少一種有條理的方法。
一本 "playbook"就像一根紅線,引導他們講述故事。
有了這本 "手冊",審核員或調查員就能更輕松地跟上進度。
在思考我是如何完成這部分工作時,我意識到我已經形成了一套慣例。
銷售人員通常使用 "腳本"來談論重要話題。
我們可以使用類似的方法,以有意義的方式介紹 CAPA。
讓我們先來了解一下我總是包含的要素:
1調查結果
2問題陳述
3有效性計劃
4唯一標識符
5最終評估
6源系統(投訴、審核、不符合項、服務、供應商)
7初始行動
8開始日期
9CAPA 所有者
10關閉日期
11CAPA 范圍
12行動計劃
13CAPA 風險
花哨的演示不會將糟糕的 CAPA 實踐變成杰作。
但是,有條理地展示信息可以避免發現問題。
更好地解釋 CAPA 記錄 = 減少審核中的問題
