說到MDR CE認證，MDR技術文件是否附合要求，能否通過公告機構的審核成為獲取MDR 證書的關鍵。那么MDR CE技術文件有哪些關鍵點呢？

附錄II上市前的技術文件內容及相應的關鍵點：

1. 器械說明與性能指標，包括變型和附件

1.1. 器械說明與性能指標

關鍵點：

1）MDR將新增UDI，SRN信息

2）MDR會加強器械的型號之間區別的描述，器械不同型號作用于不同部位的描述，功能上的差異等方面都需要詳細闡述

3）MDR將會更加關注器械與器械之間聯用的安全性及性能性

1.2 對前一代和類似器械的引用

關鍵點：產品的臨床應用歷史及等同對比器械的描述

2.制造商提供的信息

即：標簽及說明書，以及在公司網站上相應的必要信息的鏈接

3. 設計與制造信息

體系需要根據ISO 13485要求的產品設計開發文檔

4. 通用安全與性能要求

MDD中此部分為基本要求檢查，MDR通用安全與性能要求為其細化，具體的可以看MDR法規的附錄I部分

5. 風險利益分析和風險管理

依據ISO14971標準, MDR將更加關注風險控制措施對應的證據，比如檢測報告，驗證報告等

6. 產品驗證與確認

6.1. 臨床前和臨床數據

6.1.1 生物相容性

生物相容性即根據ISO 10993系列標準來進行評價

6.1.2 物理、化學和微生物表征

產品專標及iso 11737系列標準，MDR將會要求企業的檢測報告同ISO產品專標的貼合性

6.1.3 電氣安全和電磁兼容性

有源器械EN 60601 系列標準

6.1.4 軟件驗證和確認

MDR法規要求帶軟件器械要求

6.1.5 穩定性，包括產品有效期

MDR要求對老化后前的產品做穩定性的測試

6.1.6 性能和安全性

產品專標，MDR將會要求企業的檢測報告同ISO產品專標的貼合性

應包括可用性評估及測試，MDR對于可用性將會增強要求，要求企業形成更加合理的可用評估計劃及報告

6.1.7 臨床評價

臨床評價根據Meddev 2.7/1 Revision 4指南

以下關鍵點供制造商參考：

a. 如果之前的等同路徑是通過與同行對手器械的對比，公告機構將挑戰制造商對同行對手器械技術文檔的獲取方式。依據MDR, 對于三類/植入器械,將需要與等同器械的制造商簽訂合約, 或證明可以獲得等同器械技術文件的完全訪問權限。在大多數情況下,是不可能訪問專有信息的, 所以制造商將需要重新考慮其等同路徑，是使用不同的臨床證據, 還是使用自有器械來建立等同。

b. 對僅使用制造商自有器械(或與比較器械制造商簽定合約)進行等同比對,MEDDEV2.7/1 4版中提供的生物學和臨床等同的標準是非常明確的。但是, 技術標準則非常廣泛,需要根據情況加以界定, 以涵蓋正在評價的器械類型。

6.1.8 PMCF計劃和PMCF評估報告或為何PMCF不適用的任何合理性根據MEDDEV 2.12/2rev.2指南

6.1.9 III類器械和植入式器械的安全和臨床性能總結（SSCP）

指南文件：MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers andnotified bodies August 2019

附錄III上市后監督的技術文件1.1 根據MDR第84條制定的上市后監督計劃。

在上市后監督計劃中，制造商應證明其履行MDR法規第83條中所述的義務。

制造商一般需要搜集以下信息來完成此部分內容：

銷售統計

投訴數據

客戶反饋調查

不良事件數據庫（例如，MAUDE）

臨床文獻審查（即，定期實施文獻檢索協議）

PMCF評估新的和修訂的監管要求和外部標準

生產階段的CAPA 等

1.2 如第 86 條所述的 PSUR 和第 85 條的上市后監督報告。

MDR 第85條上市后監督報告I類器械制造商應編制一份上市后監管報告，總結根據從84條所述的上市后監管計劃收集的數據的分析結果和結論，以及采取的任何預防和糾正措施的理由和說明。

MDR第86條定期安全性更新報告

IIa、IIb和III類器械制造商應針對各器械或類別或器械組編制定期安全性更新報告（PSUR），總結根據從第84 條所述的上市后監管計劃收集的數據分析結果和結論，并對采取的任何預防和糾正措施提供理由和說明。在該器械的整個生命周期內，

PSUR 應列出：

(a) 收益風險測定的結論；

(b) PMCF 的主要問題；

(c) 器械的銷售量和使用涉及器械的群體大小和其他特征評估，以及實際可行時器械的使用頻率。IIb 和 III類器械的制造商應至少每年更新 PSUR。除非是定制器械，否則 PSUR應作為附錄 II 和 III規定的技術文件的一部分。

MDR CE技術文檔同MDD CE 技術文檔對比表

MDR CE技術文檔是基于MDD CE技術文檔的加強及升級，MDR法規強化了制造商的責任，擁有更加嚴格的上市前評審，適用的范圍更加廣泛，還大大的提高了透明度和可追溯性，也加強了警戒和市場的監管，強化了對公告機構的監督。

法規的升級對于制造商（特別是中小型企業）帶來了巨大的沖擊。加劇人才的稀缺：制造商、公告機構, 專家小組、歐盟授權代表等都需要熟悉法規、技術和的人員。