歐盟醫療器械協調小組MDCG最新發布：指導文件MDCG 2024-4《2017/746法規下體外診斷醫療器械性能研究安全性報告》，總結報告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。
性能研究安全報告的適用情況
IVDR法規第76(2)條規定體外診斷醫療器械性能研究的要求。性能研究涉及一或多個受試者，以評估體外診斷器械的安全性或性能。
申辦人必須立即向正進行性能評估的所有成員國報告的情況：
·與器械、對照品或研究程序有因果關系的所有嚴重不良事件，或存在合理可能的因果關系；
·如果未采取適當的行動、未做干預或情況不佳，所有可能導致嚴重不良事件的器械缺陷；
·關于a點和b點所提及的所有事件的全部新發現。
IVDR第69條規定，報告必須通過EUDAMED以電子格式提交。
MDCG指南概述：無法使用EUDAMED的情況下性能研究的安全報告程序，指南涵蓋：安全報告指南、方法、模板和時間表等。
性能研究安全報告指南的重要事項
該MDCG指導文件適用IVDR第58條第1款、第58條（2）款、第70條第1項、第70（2）條所涉及性能研究，同樣適用CE標志涵蓋的預期用途內使用CE標志器械開展的PMPF研究，應當報告的事件為IVDR第76（2）條所規定事件。
EUDAMED過渡期間適用的報告方法：
自2022年5月26日起，申辦人必須使用總結報告表（MDCG 2022-9）模板進行安全報告，同時考慮到可能適用的國家要求。
當EUDAMED可用但尚未強制時，申辦人必須使用總結報告表模板或EUDAMED。
當EUDAMED強制執行時，申辦人必須使用EUDAMED，該表格只能用于向NCA提交：最初使用該表格傳輸的事件的后續報告或最終報告。
向國家主管當局報告事件的時間表：
·對于所有表明即將發生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病風險的事件，且需立即采取補救措施，或新發現的事件，報告截止日期為：申辦人意識到新的可報告事件或與已報告事件相關的新信息后2個日歷日之內。
·IVDR第76（2）條下的所有其他事件或新發現事件，報告截止日期為：申辦人意識到新的可報告事件或與已報告事件有關的新信息之日后7個日歷日之內。
此外，申辦方必須具備可報告事件的系統，以確保研究人員立即向申辦方報告相關事件。
上述內容以外，MDCG 2024-4還涉及：報告表格、定義、縮寫、傷亡評估等詳細信息。
