前言導(dǎo)讀
冠心病（亦稱缺血性心臟病）屬于循環(huán)系統(tǒng)疾病，是心血管疾病中較常見的 一種疾病，它是供給心臟營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的血管—冠狀動(dòng)脈發(fā)生嚴(yán)重粥樣硬化或痙攣， 使冠狀動(dòng)脈狹窄或阻塞，導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，在臨床上主要 表現(xiàn)為心絞痛或心肌梗塞。
經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈形成術(shù)及支架置入術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床，成為冠心病常規(guī)治療的方法之一，但術(shù)后再狹窄的問(wèn)題一直困擾著廣大介入工作者。藥物洗脫支架的問(wèn)世，為解決支架術(shù)后再狹窄帶來(lái)了新的曙光。目前，藥物洗脫支架在心血管領(lǐng)域已經(jīng)廣泛應(yīng)用。
冠脈支架是通過(guò)傳統(tǒng)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，把支架植入血管狹窄區(qū)，是經(jīng)皮冠狀 動(dòng)脈介入治療（PCI）中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用。因創(chuàng)傷小、 效果好，PCI 成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一。
根據(jù) EvaluateMedTech 的《World Preview 2018, Outlook to 2024》，2017年心 臟病相關(guān)器械（Cardiology）的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 469 億美元，在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的份額為 11.6%，排名第二。EvaluateMedTech 預(yù)測(cè) 2017-2024 年，心臟病器械市場(chǎng)的平均增速為 6.4%，高于全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的平均增速（5.6%）。
根據(jù)全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇（CCIF）的數(shù)據(jù)，2017 年我國(guó)的PCI例數(shù)為753,142例，PCI 平均植入冠脈支架數(shù)為1.47支，則2017年我國(guó)冠脈支架植入數(shù)量超過(guò)100萬(wàn)支，2013-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為 12.70%。
心腦血管介入醫(yī)療行業(yè)近年來(lái)主要在新技術(shù)方面有較快的發(fā)展。冠脈支架方面，自20世紀(jì) 70年代經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）出現(xiàn)以來(lái)，PCI 技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）、裸金屬支架（BMS）、藥物洗 脫支架（DES）三個(gè)階段；在后兩個(gè)階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸 金屬支架向藥物洗脫支架演化。目前第二代藥物洗脫支架產(chǎn)品以雅培的 Xience V 和美敦力的 Resolute 等為主要代表，與金屬裸支架相比能夠?qū)⒅Ъ苄g(shù)后1年內(nèi)再 狹窄率降低至 10%以下
藥物洗脫支架（drug eluting stent，DES）也可稱之為藥物釋放支架，通過(guò)包被于金屬支架表面的聚合物攜帶藥物，當(dāng)支架置入血管內(nèi)病變部位后，藥物自聚合物涂層中通過(guò)洗脫方式有控制地釋放至心血管壁組織而發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)。目前上市的藥物洗脫支架有雷帕霉素（rapamycin）洗脫支架和紫杉醇（paclitaxel）洗脫支架，均通過(guò)抑制平滑肌細(xì)胞過(guò)度增生而預(yù)防支架內(nèi)再狹窄。涂層支架（coated stent）通過(guò)不同方式將某些金屬、藥物或聚合物包被在金屬支架表面，從而改變其表面特性，減少血栓形成減輕平滑肌細(xì)胞增生反應(yīng)或增加 X 線下的可視性。曾經(jīng)使用過(guò)的涂層有金涂層、鉑涂層、碳化涂層、磷酸膽堿（PC）涂層等。也有藥涂層支架如肝素涂層支架，涂層支架中的肝素主要在支架表面起作用，減少血栓形成，并非可控制性地釋放至血管壁組織之中，不同于藥物洗脫支架。
裸金屬支架的植入造成血管撕裂，會(huì)刺激血管內(nèi)平滑肌細(xì)胞增生，引起再狹窄。2002 年，Cordis 上市了全球第一個(gè) DES——Cypher 支架。藥物洗脫支架采用生物相容性良好的聚合物，并將增殖抑制藥物涂覆在支架表面，從而緩慢釋放 其所載藥物，從而達(dá)到抑制細(xì)胞增生的目的，降低再狹窄發(fā)生的機(jī)率。2003年，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)藥物洗脫支架應(yīng)用于臨床，其術(shù)后一年再狹窄發(fā)生率降為 5%至 10%左右。
隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展，PCI 手術(shù)總量不斷上升，冠脈支架使用量也在上升。
2017年中國(guó)的PCI手術(shù)例數(shù)為75萬(wàn)，則平均每100 萬(wàn)人有542例患者進(jìn)行PCI治療，而同期日本每100萬(wàn)人中超過(guò)2,000例患者接受PCI治療，美國(guó)超過(guò)3,000 例。由此可見，中國(guó)人均 PCI 手術(shù)量與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然處于較低水平。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及醫(yī)療保障水平的上升，我國(guó) PCI 手術(shù)例數(shù)由 2009 年的228,380例增長(zhǎng)至2017年的753,142例，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.09%。由此可見，我國(guó) PCI的需求處于快速釋放中。
醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
1、SYNERGY
波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國(guó)馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學(xué)進(jìn)入中國(guó)，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國(guó)的總部位于上海。波士頓科學(xué)擁有超過(guò)17,000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過(guò)16,000項(xiàng)授權(quán)專利。公司業(yè)務(wù)包括內(nèi)外科、節(jié)律管理、心血管三大板塊，涵蓋了心臟介入、電生理、心臟節(jié)律管理、神經(jīng)調(diào)節(jié)、外周及腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿及盆底健康等。
波士頓科學(xué)的SYNERGY支架是專門根治困難疾病而開發(fā)出來(lái)的含藥物成分涂層的支架。
4微米的涂層使用的是市場(chǎng)領(lǐng)先的人體可以吸收的生物高分子物質(zhì)，其涂層在支架的管腔側(cè)適用，可根治疾病。支架涂層的藥物是依維莫司(everolimus,figure1,RAD-001)，由瑞士諾華公司(Novartis)最先研制開發(fā)的一種mTOR抑制劑，它是西羅莫司（sirolimus，西羅莫司又稱雷帕霉素，即rapamycin）的衍生物，所以依維莫司又稱40-O-（2-羥乙基）-雷帕霉素或40-O-（2-羥乙基）-西羅莫司。
SYNERGY使有有應(yīng)用實(shí)績(jī)的鉑合金，并按照客戶定制出相應(yīng)的結(jié)構(gòu)形狀，成為市面上銷售的支架中屬于做到最薄的。與普通支架相比較，SYNERGY能更快促進(jìn)皮化。普通支架由于藥劑無(wú)限期地停留于支架，有可能導(dǎo)致后期對(duì)人體有害的支架血栓癥。而SYNERGY支架不同，在3個(gè)月藥劑溶出之后，在高分子也被完全吸收之后，血管開始自我痊愈修復(fù)。減少高分子物質(zhì)長(zhǎng)期殘留，排除了會(huì)永遠(yuǎn)引起炎癥的原因，減少后期支架血栓癥的發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)。
SYNERGY支架通過(guò)這樣原理，實(shí)現(xiàn)了幫助血管快速自愈，以及解決了（使用普通支架會(huì)用的）高分子物質(zhì)長(zhǎng)期殘留的問(wèn)題。
SYNERGYTM的三大優(yōu)勢(shì)：①降解：聚合物載體長(zhǎng)期存在的現(xiàn)象不復(fù)存在，消除了由聚合物涂層造成的不良事件。②愈合：改善、加快內(nèi)皮愈合（最薄的支架梁、僅朝向血管壁一面有藥物涂層）③靈活：出色的支架輸送性和靈活性。
2、Firehawk
微創(chuàng)醫(yī)療
微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司起源于1998年5月在上海張江高科技園區(qū)成立的微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司，為中國(guó)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團(tuán)，業(yè)務(wù)主要覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械、電生理醫(yī)療器械、大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品、神經(jīng)介入產(chǎn)品、外科手術(shù)等十大領(lǐng)域。
Firehawk® 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（TES）是微創(chuàng)®繼Firebird™ 和Firebird2® 之后的全新一代用于冠狀動(dòng)脈狹窄或阻塞等病變治療的產(chǎn)品。
優(yōu)勢(shì)大致如下：
1.涂層暴露面積僅為支架表面積的5%
2.藥物體內(nèi)釋放時(shí)間超過(guò)90天
3.聚合物涂層9個(gè)月內(nèi)完全降解
4.平均金屬覆蓋率14.0%-16.1%
5.全球更低載藥量支架，同類產(chǎn)品1/3載藥量，獲得相同的有效性
Firehawk®（火鷹®）支架是一款擁有支架梁非血管面刻槽裝載藥物、提供精準(zhǔn)靶向釋放藥物專利技術(shù)的藥物洗脫支架系統(tǒng)，它集裸支架與藥物洗脫支架的優(yōu)點(diǎn)于一身，在細(xì)如頭發(fā)絲卻極其堅(jiān)硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個(gè)凹槽，并通過(guò)全自動(dòng)三維打印微凹槽填充的方式將藥物精準(zhǔn)地注入微型凹槽中，在有助于藥物有效性的同時(shí)大大降低了藥物使用。
Firehawk®（火鷹®）支架獨(dú)特的設(shè)計(jì)平臺(tái)帶來(lái)了較大的極限擴(kuò)張直徑和側(cè)孔面積，這為雙支架術(shù)式中的臨床操作提供了便利；在分支植入支架時(shí)，單面刻槽的設(shè)計(jì)對(duì)涂層的保護(hù)作用彰顯了其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
該款支架在細(xì)如頭發(fā)絲卻極其堅(jiān)硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個(gè)凹槽，并通過(guò)全自動(dòng)三維打印微凹槽填充的方式將藥物精準(zhǔn)地注入微型凹槽中。它能夠以最低藥物濃度在90天內(nèi)逐步釋放90%的藥物，實(shí)現(xiàn)雷帕霉素“定向、定時(shí)、定量”精準(zhǔn)釋放，在保證了藥物有效性的同時(shí)大大降低了藥物使用量。而在手術(shù)過(guò)程中合理的應(yīng)用3D-OCT重建技術(shù)有利于術(shù)者更直觀的了解支架、導(dǎo)絲等介入治療器械在血管內(nèi)的情況，可以幫助術(shù)者更深入地理解分叉病變PCI期間復(fù)雜地冠脈解剖結(jié)構(gòu)和器械、管腔的相互關(guān)系。
3、Nanoplus
樂普醫(yī)療
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，是我國(guó)最早從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一。主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理三大板塊，并被國(guó)家科技部授予為“國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”，公司自主研發(fā)的生物可吸收支架、切割球囊、藥物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品，技術(shù)已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
Nano無(wú)載體藥物支架= 藥物支架（DES）的有效性+金屬裸支架（BMS）的安全性。
Nano在技術(shù)上具備如下特性：
1.采用革命性的納米微孔載藥技術(shù)，高效安全。
無(wú)聚合物載體設(shè)計(jì)，直接在支架基體表面通過(guò)特殊方法制備出微孔；納米級(jí)孔洞對(duì)藥物具有更強(qiáng)吸附力，高達(dá)80%以上的表面孔隙率保證了藥物牢固的附著力，孔洞的微小并不影響支架的宏觀性能；通過(guò)微孔將藥物緩慢釋放達(dá)到安全有效的結(jié)果；
2.選用抑制再狹窄效果良好的經(jīng)典藥物雷帕霉素。
目前應(yīng)用廣泛、抑制再狹窄療效更好的雷帕霉素（Sirolimus）。經(jīng)多年臨床驗(yàn)證，相對(duì)于紫杉醇，雷帕霉素高濃度時(shí)抗平滑肌細(xì)胞增殖效果好，毒性更小；低濃度時(shí)仍然具有良好效果；
3.特殊后處理工藝，有效控釋藥物釋放速率。
藥物涂覆后經(jīng)特殊工藝后處理，使支架表面形成獨(dú)特藥膜，進(jìn)一步提高涂層的結(jié)合強(qiáng)度和致密度，顯著降低藥物的釋放速率。具備良好的藥物控釋緩釋能力，15天后達(dá)到85%藥物釋放，在28天時(shí)組織藥物含量仍維持在較高水平，從而抑制平滑肌細(xì)胞的遷移與增殖，有效降低再狹窄率。
Nanoplus產(chǎn)品特點(diǎn)：
1.納米微孔+特殊后處理工藝，真正實(shí)現(xiàn)高效載藥和有效控釋；
2.專利無(wú)載體技術(shù)，顯著降低炎性反應(yīng)，利于內(nèi)皮修復(fù)，提高遠(yuǎn)期安全性
3.臨床驗(yàn)證，可縮短服用雙聯(lián)抗血小板藥物時(shí)間，減少治療風(fēng)險(xiǎn)；
4.全新的球囊輸送系統(tǒng)，外徑變小，易于到達(dá)病變。
4、Excel，Excrossal
吉威醫(yī)療
吉威醫(yī)療制品有限公司2003年成立于山東威海。現(xiàn)在，吉威醫(yī)療成為柏盛國(guó)際集團(tuán)旗下的一部分，是一家在醫(yī)學(xué)介入領(lǐng)域集多項(xiàng)創(chuàng)新解決方案和非凡成就于一體的企業(yè)，主要研發(fā)、生產(chǎn)和銷售高科技介入醫(yī)療產(chǎn)品。
全球首個(gè)上市的生物可降解涂層藥物洗脫支架愛克塞爾（EXCEL）在中國(guó)誕生，由藍(lán)帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療自主研發(fā)制造。
愛克塞爾（EXCEL）支架是生物可降解涂層藥物洗脫支架的代表產(chǎn)品，獲得了國(guó)務(wù)院頒發(fā)的“國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)”。愛克塞爾（EXCEL）支架適用于90%的冠脈病變，其顯影好，通過(guò)性佳，支撐力好。現(xiàn)Excel產(chǎn)品已退市。
2017年，吉威醫(yī)療在愛克塞爾（EXCEL）的基礎(chǔ)上，研制上市了新一代生物可降解涂層藥物洗脫支架心躍（EXCROSSAL），心躍（EXCROSSAL）的上市，可以說(shuō)是心血管介入治療領(lǐng)域的又一次重大進(jìn)步。
心躍（EXCROSSAL）支架采用鈷鉻合金支架平臺(tái)，支架小梁厚度更薄，僅84 μm，具有更好的通過(guò)性；采用S型鏈接設(shè)計(jì)，提高了彈性回縮阻力，側(cè)孔直徑更大，更適合分叉病變操作；減少66％西羅莫司藥量，下降至5.5 μg/mm，在不影響再狹窄率前提下加速內(nèi)皮化；支架涂層可降解，降低支架內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)，使內(nèi)皮化更完美；采用血管壁單側(cè)涂層技術(shù)，抑制內(nèi)膜過(guò)度增生又避免支架表面內(nèi)皮化延遲，有效降低再狹窄。
5、YinYi
垠藝生物
遼寧科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：垠藝生物）成立于2004年10月，公司主要從事心血管支架、球囊導(dǎo)管等III類植/介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司的主導(dǎo)產(chǎn)品垠藝無(wú)聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠脈支架，是國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)過(guò)大規(guī)模臨床檢驗(yàn)并上市的無(wú)聚合物載藥支架，也是目前國(guó)內(nèi)唯一使用紫杉醇作為藥物涂層的支架。
垠藝®無(wú)聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠脈支架（以下簡(jiǎn)稱"垠藝®支架"）是由垠藝生物自主研發(fā)、生產(chǎn)的新一代藥物支架，采用創(chuàng)新的載藥理念，為冠狀動(dòng)脈狹窄患者提供了一種安全、有效、經(jīng)濟(jì)的治療方案。
產(chǎn)品特點(diǎn)
垠藝®支架采用創(chuàng)新的載藥理念，在金屬表面采用特殊處理工藝構(gòu)建微米級(jí)微盲孔裝載紫杉醇，結(jié)合紫杉醇的高度脂溶性特點(diǎn)，使藥物的釋放與抑制細(xì)胞增生的效應(yīng)達(dá)到最佳的結(jié)合。由于不存在高分子聚合物載體的刺激因素，血管內(nèi)皮細(xì)胞更容易覆蓋支架，實(shí)現(xiàn)健康內(nèi)皮化，縮短患者服用抗凝藥物的時(shí)間。
創(chuàng)新的微盲孔載藥方法
專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)了微盲孔無(wú)聚合物載藥
1.微盲孔孔深＜500nm，僅為支架厚度1/200
2.孔徑1～2μm，大于紫杉醇分子 (＜1nm) 千倍以上
有效的藥物釋放
微盲孔載藥結(jié)合紫杉醇的脂溶性特征，使藥物釋放與抑制細(xì)胞增生的效應(yīng)達(dá)到最佳結(jié)合。
綠色的天然藥物
從紅豆杉樹皮和枝葉中天然提取的紫杉醇，是國(guó)際上公認(rèn)的抗腫瘤一線藥物。大量臨床應(yīng)用已經(jīng)證明，紫杉醇支架在以下方面比雷帕霉素支架具有更明顯的治療優(yōu)勢(shì)：
●適用于冠心病合并糖尿病引起的血管病變
●適用于雷帕霉素支架引起的支架內(nèi)再狹窄治療
●適用于雷帕霉素過(guò)敏患者
更高的性價(jià)比
垠藝®支架為患者帶來(lái)更高的性價(jià)比，主要體現(xiàn)為：
1.是聚合物載體藥物支架的升級(jí)替代產(chǎn)品
2.在合并糖尿病的冠心病治療中比雷帕霉素支架具有更優(yōu)異的療效
3.患者無(wú)需長(zhǎng)期服用抗凝血藥物，減少患者術(shù)后的藥費(fèi)支出
6、Tivoli
易生科技
2018年泰爾茂在中國(guó)通過(guò)收購(gòu)易生科技，正式宣布加入支架市場(chǎng)，豐富并完善擴(kuò)大了其在心血管介入領(lǐng)域的產(chǎn)品線。另一方面，日本全球領(lǐng)先技術(shù)的引進(jìn)，也為易生的介入市場(chǎng)注入新的發(fā)展動(dòng)力。雙方通過(guò)資源的優(yōu)化配置，將為中國(guó)心血管疾病治療提供全方位的解決方案。
愛立 Tivoli® 鈷鉻合金可降解涂層藥物支架擁有用優(yōu)質(zhì)材質(zhì)打造的細(xì)薄完美的結(jié)構(gòu)，解決了藥物涂層不能完全降解的技術(shù)難題，大幅提高了支架的機(jī)械性能、生物相容性、藥物控釋性能。
愛立Tivoli支架特點(diǎn)
1.Tivoli支架具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“翼展”式開環(huán)單元設(shè)計(jì)，因此具有優(yōu)異的柔順性和徑向支撐強(qiáng)。
2.推送桿過(guò)渡段的特殊設(shè)計(jì)和柔軟的遠(yuǎn)端桿體能防止打折，并在海波管和遠(yuǎn)端推送桿之間形成光滑的過(guò)渡，從而提高輸送系統(tǒng)推送力的有效傳遞。
3.柔軟的遠(yuǎn)段桿體，提高導(dǎo)管的操控性。
4.小直徑超軟頭端和短的遠(yuǎn)端Neck設(shè)計(jì)，提高輸送系統(tǒng)頭端的跟蹤性。
7、Buma
賽諾醫(yī)療
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司是一家根植于中國(guó)，面向全球市場(chǎng)，專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)際化公司。公司于2007年在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立，在北京、蘇州、香港、美國(guó)、日本、荷蘭、法國(guó)設(shè)有全資子公司。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，賽諾醫(yī)療建立了具有國(guó)際水平的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)體系，業(yè)務(wù)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點(diǎn)領(lǐng)域。
BuMA®藥物洗脫支架（DES）具有eG涂層和可生物降解的PLGA藥物載體。雙膜涂層的設(shè)計(jì)，既能最大程度抑制平滑肌細(xì)胞增殖和遷移，又能最小程度影響內(nèi)皮細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能修復(fù)。這種早期功能性愈合可以使BuMA®支架獲得更安全的長(zhǎng)期結(jié)果。
產(chǎn)品特征
1.堅(jiān)固的聚合物涂層
經(jīng)過(guò)電子接枝技術(shù)的處理，eG涂層(PBMA底部涂層)與金屬平臺(tái)以共價(jià)鍵形式鏈接，同時(shí)，eG涂層與PLGA載藥層呈交錯(cuò)對(duì)插形式結(jié)合在一起。該技術(shù)可避免涂層的剝落和開裂，保證涂層的完整性。
2.更低的藥物劑量、優(yōu)化的釋放動(dòng)力學(xué)
雷帕霉素劑量和釋放效率的設(shè)計(jì)，一方面用于阻礙新生內(nèi)膜增生，另一方面實(shí)現(xiàn)早期的功能性愈合。
3.聚合物快速吸收
在PLGA聚合物吸收后，只留下支架和eG涂層。兩個(gè)月后病人體內(nèi)沒有炎癥殘留。
4.靈活的支架平臺(tái)
支架的整體設(shè)計(jì)以及S型連接的螺旋形圖案使支架具有出色的靈活性和適應(yīng)性。
8、Helios
金瑞凱利
深圳市金瑞凱利生物科技有限公司， 2007年成立于深圳；致力于心血管介入治療領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)。
海利歐斯（HELIOS）雷帕霉素藥物洗脫支架于2011年12月26日取得SFDA批準(zhǔn)上市。
Helios藥物支架系統(tǒng)的組成如下:
海利歐斯(HELIOS)藥物（雷帕霉素）支架系統(tǒng)表面經(jīng)離子化改性處理涂覆Ti-O膜，形成Ti-O膜支架。外表面涂有雷帕霉素和生物可降解高分子聚合物為載體的混合涂層。支架進(jìn)入血管后載體控制藥物釋放速度，使藥物持續(xù)地抑制血管內(nèi)膜組織增生，達(dá)到防止再狹窄的目的。臨床研究HOPE研究，對(duì)比植入了Helios支架與樂普的第一代支架 Partner 的患者術(shù)后9個(gè)月的造影，兩組臨床隨訪結(jié)果在3年內(nèi)無(wú)顯著性差異。
海利歐斯(HELIOS)獨(dú)家創(chuàng)新Ti-O膜技術(shù)
時(shí)序功能性的實(shí)現(xiàn):
1.可降解藥物涂層在早期階段實(shí)現(xiàn)抑制炎癥及平滑肌細(xì)胞增生。
2.中期階段內(nèi)表面暴露出Ti-0薄膜，實(shí)現(xiàn)抗凝血、促內(nèi)皮化。
3.晚期階段抑制支架有害離子釋放，保持生物相容性。
9、NOYA
萬(wàn)瑞飛鴻
萬(wàn)瑞飛鴻為北京恒升醫(yī)療集團(tuán)子公司。北京恒升醫(yī)療集團(tuán)(以下簡(jiǎn)稱“恒升醫(yī)療”)專業(yè)從事介入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售與投資。恒升醫(yī)療以科技創(chuàng)新為已任，來(lái)自全球的眾多科學(xué)家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，目前已取得多項(xiàng)發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，設(shè)計(jì)開發(fā)出多款高水平的醫(yī)療器械耗材及大型醫(yī)用設(shè)備。
NOYA（諾言）冠狀動(dòng)脈鈷鉻合金可降解涂層雷帕霉素藥物洗脫支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱NOYA支架），是萬(wàn)瑞飛鴻自主研發(fā)生產(chǎn)的新一代藥物洗脫支架。現(xiàn)有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)已證實(shí)，其近期和遠(yuǎn)期療效及安全性都較為理想。根據(jù)長(zhǎng)達(dá)一年的臨床實(shí)驗(yàn)表明長(zhǎng)期的臨床隨訪，NOYA支架的有效性和安全性得到了驗(yàn)證：心源性死亡、心肌梗死的發(fā)生率仍為4.7%，沒有新增加的不良事件，無(wú)血栓發(fā)生。
2020年11月冠狀動(dòng)脈鈷鉻合金可降解涂層雷帕霉素藥物洗脫支架系統(tǒng)(NOYA)成功獲得歐盟CE證書。
參考：搜狐網(wǎng)、騰訊網(wǎng)、 Medtech百寶箱， 中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)，Eshare醫(yī)械匯， CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部，思宇MedTech 血管資訊各大產(chǎn)品官網(wǎng)，浙江國(guó)際醫(yī)療展。
