4月2日,美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)提供了該機構新聞的概覽摘要:
4月2日,FDA發布了幾份科學審查政策備忘錄,這些備忘錄提供了FDA在上市前煙草審查過程中對某些主題的內部思考的快照。這一行動符合美國食品和藥物管理局煙草產品中心的承諾,即酌情發布科學政策備忘錄和審查指南,以回應 2022 年里根-尤德爾基金會對該中心的運營評估。
4月2日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一份消費者更新,如果含有化學物質,食品是否安全? 幫助人們瀏覽有關食品中化學物質的信息,并了解食品化學品安全背后的科學。
4月2日,FDA少數族裔健康和健康公平辦公室(OMHHE)啟動了全國少數族裔健康月慶祝活動(NMHM)。作為慶祝活動的一部分,美國東部時間4月17日上午11:00,OMHHE將舉辦“增加不同社區臨床試驗參與的策略,與OMHHE REACH聯盟的小組討論”。虛擬小組討論將由FDA首席副局長Namandjé N. Bumpus博士發表主題演講。通過訪問FDA NMHM頁面了解有關此活動的更多信息。
4月1日,美國食品和藥物管理局(FDA)向利益相關者發布了最新消息,并向獸醫發出了另一封信,告知他們“經FDA批準”的聲明在大多數批準的動物藥物的標簽組件上是強制性的。根據 2018 年《動物藥品使用者費用法案》和《動物仿制藥使用者費用法案》修正案的要求,標簽聲明旨在幫助獸醫、食用動物生產者、寵物主人和其他人清楚地識別批準的動物藥物,并將其與未批準的動物藥物區分開來。FDA的批準確保了該藥物對其預期用途是安全有效的,正確標記,并根據當前的動物藥物良好生產規范進行生產。
3月30日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準銷售大冢美國制藥公司(Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Rejoyn),這是一款用于治療重度抑郁癥(MDD)的處方數字治療智能手機應用程序,作為臨床醫生管理的門診護理的輔助手段,用于22歲及以上的成年患者服用抗抑郁藥物,旨在減輕MDD的癥狀。該應用程序提供交互式認知情緒和行為治療干預,包括某些練習、基于認知行為療法的課程和向患者發送短信,以加強課程內容并鼓勵使用該應用程序。
上周四,3月28日,美國食品和藥物管理局(FDA)向江蘇神力醫療生產有限公司(Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd.)發布了進口警報,以防止未經授權的中國制造的塑料注射器進入美國。美國食品和藥物管理局此前曾就這些注射器的性能和安全性表示擔憂,包括它們在單獨使用或與其他醫療設備(如輸液泵)一起使用時提供正確劑量藥物的能力。FDA將繼續與利益相關者合作,包括其他聯邦機構、醫療設備制造商和醫療保健組織,以確保在美國使用的注射器的安全性。此外,FDA將繼續努力評估中國制造的注射器的問題,并在獲得更多信息時向公眾通報情況。
3月27日上周三,FDA 批準銷售 Abbott Point of Care i-STAT TBI 墨盒,這是一種體外診斷,旨在幫助評估疑似輕度創傷性腦損傷 (mTBI) 患者,通常稱為腦震蕩,在受傷后 12 小時內在護理點或臨床實驗室環境中,以幫助確定是否需要對頭部進行 CT 掃描。i-STAT TBI 濾芯使用 i-STAT Alinity 儀器測量全血中膠質纖維酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶 L1 蛋白的水平。測試結果的解釋與其他臨床信息一起使用,以幫助評估 18 歲或以上的患者,使用稱為 15 點格拉斯哥昏迷量表的神經學量表出現疑似 mTBI。該上市許可是FDA持續致力于促進獲得適當安全和有效的診斷測試的最新例子,旨在幫助醫療保健專業人員為患者做出更明智的臨床管理決策。
