前言導讀
內鏡（也稱“內窺鏡”）是集圖像傳感器、光學鏡頭、照明光源、鏡體裝置等部件為一體的專業醫療設備。醫用內窺鏡是一個帶有光源的管道，通過人體自然腔道或微創手術的小切口進入人體，幫助醫生進行疾病診斷或協助手術的進行。目前的醫用內窺鏡系統由內窺鏡鏡體、圖像處理中心和監視器三大模塊組成，是結合了傳統光學、現代電子、軟件算法、人體工程學、精密機械等多學科知識于一身的精密檢測儀器。
內窺鏡有多種分類方式：按產品結構可分為硬鏡和軟鏡；按成像原理可分為光學鏡、光纖鏡和電子鏡；按使用次數可分為復用式內鏡和一次性內鏡；按臨床應用又可分為消化內鏡、呼吸內鏡、腹腔鏡、關節鏡等。隨著行業的發展，內窺鏡種類在不斷創新和更迭。
內窺鏡軟鏡行業解讀
軟鏡概述
軟鏡：可以自由彎曲，主要通過人體的自然腔道深入體內，鏡體較長且需具備一定柔性，光電信號傳輸距離較遠，鏡體插入部直徑較小且功能集成豐富，對設計工藝及制造技術的要求更高，具有較高的技術壁壘，主要包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等。
軟鏡系統包括主機、鏡體、耗材、周邊設備等。狹義上的“軟鏡”由主機（圖像處理器、光源、顯示器）和鏡體（胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等）組成，但在實際使用中，需要和軟鏡耗材（止血夾、組織刷、圈套器、高頻電刀等）、周邊設備（送氣設備、送水設備、洗消設備等）等組成軟鏡系統才能進行日常的診療活動。廣義上的“軟鏡設備”包括主機、鏡體和周邊設備。
發展歷史
在內窺鏡200多年的發展歷程中，出現了幾次重大技術突破，將內窺鏡帶入了不同的發展階段：
軟鏡的發展經歷了從半可屈式到纖維式到電子式的技術進步。纖維式內窺鏡較半可屈式內窺鏡照明效果好，但產品壽命短，圖像在傳輸中較容易出現黑點。電子內窺鏡較纖維內窺鏡的圖像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高，可供多人同時觀察。
行業需求
醫用內窺鏡是全球醫療器械市場中增長較快的板塊之一。根據沙利文咨詢，2020年全球醫用內窺鏡的市場規模為203億美元，預估到2025年將增至286億美元，2020年到2025年的復合增長率為7.1%。
全球醫用內窺鏡市場的集中度較高。按2020年的產品銷售收入計，前三大內窺鏡廠商奧林巴斯、卡爾史托斯及史賽克共占有全球市場份額的42.3%。其中，奧林巴斯以23.6%的市場份額領先，其次是卡爾史托斯及史賽克，市場份額分別為10.3%和8.4%。按照產品大類劃分，在全球內窺鏡市場中，硬鏡、軟鏡、設備和附件市場占比差別不大，其中軟鏡占比最高為27.6%，硬鏡為22.2%，設備為24.2%，附件為26.0%。
根據紅塔證券的測算，2021年，我國電子內窺鏡(軟鏡)市場規模為62.9億元，同比增長9.77%。隨著消化道早癌篩查的普及和內窺鏡新術式的開展，未來國內軟性內鏡市場將繼續保持較快增長，預計到2025年銷售額將達到81.2億元。
中國的醫用內窺鏡市場相較全球增速更快。根據沙利文咨詢，2020年中國醫用內窺鏡的市場規模為131億元，預估于2024年增至188億元，2020年到2024年的復合增長率為9.45%。
根據弗若斯特沙利文數據，2019年全球內窺鏡市場中占比最高的板塊是軟鏡：2019年軟鏡、硬鏡、設備/零備件、內窺鏡診療耗材市場規模分別為59.8、56.9、30.1、55.3億美元，占比分別為29.6%、28.2%、14.9%、27.4%。
我國軟鏡市場的驅動因素：
1）消化系疾病高發，市場需求空間巨大。
受飲食習慣、環境因素的影響，我國是消化系腫瘤高發國家。據國際癌癥研究機構（IARC）統計，2020年全球新發癌癥病例中，結直腸癌、胃癌和食管癌等消化道癌癥的發病人數占比20.1%，而這一比例在中國高達29.7%；其中結直腸癌、胃癌和食管癌的發病人數分別占全球新發病人數的29%、44%和54%。
2）我國胃鏡、結直腸鏡開展率較低，快速追趕。
根據2012年《消化內鏡技術發展報告》統計，中國的胃鏡、結直腸鏡開展率與國際發達國家均有較大差距。從美國（2009年）、美國（2006年）和西班牙（2007年）每10萬人胃鏡開展率對比看，美國的胃鏡開展率最高，2009年每10萬人有2,234.82人，而中國2012年的開展量與美國2006年開展量相當。腸鏡的開展率看，中國2012年的開展量與英國2006年的開展量相當，也遠低于美國2009年時的水平。據最新《2020中國消化內鏡技術普查》，2012-2019年我國的消化內鏡發展迅速，硬件資源和人力資源配置水平顯著提高，2019年我國的胃鏡開展率（每10萬人）已超過英國、接近美國，但與日本相比還差距較大（日本2011年即到了超過了8,500人/每10萬人），而下消化道內鏡也還遠落后于上述三國。
醫療器械產品解析
1 、EVIS X1
奧林巴斯
奧林巴斯（Olympus Corporation），創立于1919 年。1920年在日本成功地將顯微鏡商品化，在癌癥防治領域起著極其重要作用的內窺鏡，1950 年由奧林巴斯在世界上首次開發。迄今為止，奧林巴斯株式會社已成為日本乃至世界精密、光學技術的代表企業之一，事業領域包括醫療、影像、生命科學產業三大業務領域。
2023年9月1日晚公布奧林巴斯潛心研發8年之久的EVIS X1主機CV-1500獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。2020年4月，奧林巴斯株式會社宣布推出 EVIS X1 內窺鏡系統（歐洲與亞洲部分區域上市）
EVIS X1內窺鏡系統的主要特點、功能如下：
EVIS X1 通過引入易于使用的新技術來支持胃腸道疾病（如結直腸癌、支氣管疾病等）的檢測、表征和治療，從而進一步支持準確的篩查和可靠的診斷。這些技術包括擴展景深（EDOF）、紅色二色成像（RDI）、紋理和顏色增強成像（TXI）以及窄帶成像（NBI）。
1.TXI（構造與色彩強調成像）: 全新發現 強調成像。
早期發現對于預防癌癥和降低死亡率至關重要，然而，癌前病變往往很小，很容易被忽視。TXI技術通過對白光的色調、構造、亮度的聯合強調，提高潛在可疑病變的可見性，其中包括炎癥、扁平或凹陷性病變。
2.NBI（窄帶成像): 窄帶成像 精準診療
準確的光學診斷對于評估病變非常重要，可以評估潛在的病理學結果，病變范圍，從而指導治療策略和患者的隨訪時間。NBI是功能強大且廣泛使用的光學技術，可以對消化道主要適應癥進行可靠的光學診斷。
3.RDI(雙紅光成像）: 雙紅成像 安心守護內鏡診療
胃腸道出血是一項嚴峻的挑戰，治療成本也很高。因此，預防并發癥至關重要。RDI有助于提高深層血管和出血源的可見性。RDI是為了方便、快速、準確地識別和定位出血部位而開發的，它可以幫助進行更快、更可靠的止血，目的是減輕醫生的壓力。RDI通過使用特定的綠色、琥珀色和紅色波長來實現。后兩者深入黏膜，使深層血管更加明顯。在急性出血的情況下，RDI增加高濃度和稀釋血液的對比，從而清晰地顯示出出血點。
2、ELUXEO 7000
富士
富士膠片控股株式會社成立于1934年，由富士膠片株式會社、富士膠片商業創新株式會社兩大事業公司組成。富士膠片株式會社于1971年實現內窺鏡商品化，由此進入醫療器械領域。1995年，富士膠片株式會社成立了富士膠片影像系統（蘇州）有限公司。1999年，富士膠片株式會社推出了Sapientia智能數字內窺鏡系統。緊接著，2003年又推出了經鼻內窺鏡。2008年，富士膠片株式會社推出了創新的Justia、FTS電子內窺鏡系統。
2018年8月25日，富士膠片在南京舉辦新品發布會，以“新定義、新選擇”為主題，正式發布新一代ELUXEO 7000內窺鏡系統。
新一代ELUXEO 7000內窺鏡系統運用多光源整合技術，四色高亮度LED光源通過高精度獨立控制，同時具備短波長光和白光，呈現更為清晰精準的圖像，提升精確診斷的能力。
其中搭載的LCI和BLI是富士膠片獨有技術，LCI 采用與BLI -bright相同的短波長光, 與白光相比LCI 提高了血紅蛋白的對比度，更好地有選擇性獲取粘膜表面血管或結構信息；同時LCI通過擴張粘膜 “發紅”附近的顏色，信號處理增加了顏色對比度。LCI有助于醫生更容易發現病變。BLI增強了黏膜表層微血管和微結構的對比度，實現對細微血管或結構的觀察。BLI結合放大主要用于精查，有助于醫生對不同部位的病變進行精確診斷。LCI讓篩查更簡單，BLI讓精查更準確。
在操作性能方面，作為行業首個支持無線插拔的內窺鏡系統，ELUXEO 7000不需要通過接觸連接就能傳輸電力和圖像數據，提升了臨床工作效率。該系統所具有的結腸插入技術具有硬度可調、精準傳導、順應彎曲的特性，能更好地提升和支持結腸鏡診斷。全新G7手柄基于人體工程學設計，手柄形狀、手感、按鍵布局均充分考慮單手操作的需要，更為便捷、優異的操控性能給予醫師有力的支持。
3、i20c
賓得
賓得醫療成立于1919年，是豪雅集團的一個分公司，提供先進的內窺鏡成像解決方案，是一家全球多元化的醫療器械公司。1970年，賓得醫療在東京證券交易所上市。1977年，賓得醫療開始在歐洲、美國開設分公司，開始全球化發展，在日本、歐洲和美國都設有研發創新和制造中心。賓得醫療于1977年進入內窺鏡市場開發了首個支氣管纖維鏡FB-17A。1988年，賓得醫療研發出了全球首臺視頻支氣管鏡。2005年，賓得醫療推出了全球首臺自動熒光視頻處理器SAFE-3000和視頻支氣管示波器EB-1970AK。2011年，成立了賓得醫療(上海)有限公司。2017年，賓得醫療和上海澳華光電內窺鏡有限公司成立了一家合資企業，共同開發柔性醫用內窺鏡領域的產品。
HOYA Group（豪雅集團）旗下PENTAX Medical America（賓得醫療美國子公司）發文宣布，公司推出的兩款創新產品INSPIRA™4K視頻處理器和i20C視頻內窺鏡系列于2023年10月正式上市。
i20C視頻內窺鏡
通過優化重量、按鈕位置和訪問角度輪等控制結構的變化，i20c內窺鏡實現了人體工程學設計和操作性能的提升。此外，運用賓得醫療的插入管技術，并加入可調節的加硬器，i20c內窺鏡能夠在解剖環境復雜的情況下，幫助醫生更加靈活地操作。同時，為了進一步提升臨床操作的便捷性，標準i20c結腸鏡（EC38-i20cL）還配備了210° Retroview™功能。
INSPIRA™4K視頻處理器
新的視頻處理器為賓得醫療內窺鏡提供了現代成像的最高標準，標志著內窺鏡成像能力的重大飛躍。據悉，該設備集合了創新的圖像增強功能和4K成像技術。其中，最引人矚目的特點之一是搭載了i-scan技術，這是一種臨床驗證的數字增強工具。通過i-scan，醫療專業人員可以獲得更加精細的圖像，特別是在觀察黏膜表面和血管方面。這項創新技術有助于醫生更準確地診斷病癥，并為制定治療策略提供支持。最近的研究顯示，與單獨使用高清白光相比， i-SCAN可使腺瘤檢出率（ADR）提高了10%。
同時，4K成像技術的引入將內窺鏡成像推向了一個全新的高度。高分辨率的成像（4K）使得圖像呈現更為細致、清晰，無微不至地展現解剖結構的細節。這種高質量的圖像對于醫生來說至關重要，可以幫助他們更準確地觀察病變和異常，從而做出更明智的醫療決策。
總體來說，INSPIRA™ 的圖像增強技術和4K成像技術是內窺鏡檢查中的雙劍合璧。通過i-scan技術，醫生能夠獲得更加詳細和清晰的圖像，特別是在胃腸道檢查中。而4K成像技術則進一步提升了圖像的質量，讓醫生可以更深入地觀察細微的結構，以便更好地評估病情。
從外觀來看，該處理器由一塊7英寸的智能觸摸面板進行控制，日常程序的所有功能均可通過這塊屏幕輕松訪問。同時，該屏幕可以根據每個用戶的個人習慣進行自定義設置，個人化的設置可以儲存于各自的用戶配置文件中，在下次使用時直接讀取即可。這不僅極大地簡化了檢查準備過程，還賦予了用戶更多的自主權。
整體設備具有兩種連接方式，其中傳統接口能夠與賓得醫療的傳統內窺鏡產品線向后兼容（賓得醫療 90i、i10、J10、i10c 和 i20c 系列內窺鏡），而最新的接口則將與其最新的內窺鏡以及下一代技術向前兼容。用戶能夠根據需求自行選擇適合的端口連接，此舉意保護用戶對賓得醫療產品線的投資，同時延長了每個內窺鏡的使用壽命。
4、i20c
開立醫療
開立醫療成立于2002年，主要產品為超聲診斷系統、電子內鏡系統、體外診斷系列，于2017 年在深圳證券交易所創業板上市。首家擁有醫用內鏡設備業務的上市公司，研發能力強，超聲內鏡產品具有亮點。開立醫療2022年11月7日公告，公司的4K熒光內窺鏡(醫用內窺鏡攝像系統、醫用內窺鏡冷光源、胸腹腔內窺鏡)已陸續獲廣東省藥品監督管理局批準，取得中華人民共和國醫療器械注冊證。
2023年10月，開立醫療發布了新一代內鏡產品HD-580系列。
HD-580系列能實現消化內科、呼吸內科、肝膽外科等多科室覆蓋，深度結合臨床需求，從圖像解析度、圖像清晰度、影像增強、光學染色等功能全面躍升呈現“新鏡界”。
HD-580系列采用多核心異構系統，多計算中心并駕齊驅，共同驅動圖像信號的傳輸、高速處理與顯示，給高畫質、穩定的亮度控制提供平臺支持，確保精準診斷。HD-580系列進一步提升了畫面解析力和降噪，能實現更清晰的成像。
同時，HD-580系列配備32寸4K顯示器，輔助醫生在診療過程中做出更精準的判斷。與HD-580系列主機一同推出的全新系列內鏡，胃鏡視野角可達145°，腸鏡具有170°視野角大視野，將采用全新鏡體結構以及彎曲組件安裝技術，大大提高鏡體操控性。HD-580系列兼容超聲內鏡、光學放大內鏡、超細胃腸鏡、剛度可調腸鏡、十二指腸鏡等高端鏡種。
開立醫療的光學放大內鏡具有高達85倍的光學放大，可穩定地觀察到毛細血管級別的微結構。普通結腸鏡外經約為12.5mm，開立醫療的超細結腸鏡的外徑僅有9.5mm，可大幅降低患者的不適感，對于腸腔良性狹窄或惡性腫瘤所致的狹窄的患者具有明顯優勢。
5、AQ-300
澳華
澳華主要從事電子內窺鏡設備及內窺鏡診療手術耗材研發、生產和銷售。公司以“成為國際領先的內鏡整體解決方案提供商”為愿景，經過20多年的專注與創新，產品已應用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等臨床科室。
2022年11月1日，澳華內鏡在公司微信公眾號上正式對外發布了AQ-300 4K超高清內鏡系統。
AQ-300通過在圖像、染色、操控性、智能化等方面的創新與升級，為內鏡診療和疾病管理打造了高畫質與高效率的平臺 。
該系統還將搭載澳華首臺4K超高清消化內鏡，物方分辨率達4μm，通過100倍光學放大與四種分光染色模式，具備更強細節解析能力，成為醫生手中強有力的診斷及治療工具，使之在早癌篩查和精查中都具有較強的臨床意義。
同時在染色方面也實現突破，AQ-300有5種不同光譜特征的led光源，通過組合光源并搭配光學光路設計手段實現了CBI技術的全新升級，支持4種染色模式，分別為regular模式/indigo模式/aqua模式/amber模式。其中，全新的Amber模式結合紅光與綠光，重點使用了琥珀光，并配備了圖像融合算法和對比度反饋調整技術，適用于觀測黏膜深層血管或有淺層血水遮擋的出血點。
AQ-300還可通過智能平板、雙畫面顯示的形式，進行多用戶人機交互與智能匹配多型號控制主機，同時可為用戶帶來可實時診斷的便捷操作。外加AQ-300具備的人工智能輔助診斷功能，可實時檢測疾病病變的具體部位，針對病變部位進行實時標記、自動截圖等功能，為醫生提供更為精確的參考。
6、SX-HD1080
杭州視新
杭州視新醫療科技有限公司是一家集醫用內窺鏡攝像機、醫用冷光源、光學接口、內窺鏡圖像處理系統，專用軟件等及內窺鏡周邊產品的研發、生產、銷售和服務為一體的科技生產型高新技術企業。
SX-HD1080包括三大部分：
1.內窺鏡攝像機：連接內窺鏡，將光學影像轉換成數字信號傳輸到監視器上進行顯示。
2.監視器：用于顯示內窺鏡視野中的實時影像
3.冷光源：為內窺鏡檢查和手術提供安全的照明
4K 攝像系統
產品特色
1.1/1.8 SONY UHD4K CMOS 靶面大、視場角廣、接收面大、處理信息速度快，CMOS是國際先進技術，功耗低不會過熱，穩定性強壽命長、靈敏度高處理信息速度快。
2.超高清晰度:清晰度是HD的4倍，精細顯示手術中的細微血管細小神經筋膜層次。
3.豐富色彩接近人眼視覺:采用BT2020色域標準，更接近于人眼視覺細膩豐富的色彩。
4.大畫面，大視野:身臨其境的觀察體驗可呈現病變組織全貌，使醫生更專注于精細操作。
7、PL-F520
浙江優億
浙江優億醫療器械股份有限公司成立于2010年，專注呼吸、消化系統的可視、精準、智能、遠程診療，集研發、制造、銷售、服務于一身的企業。
可視軟性喉鏡PL-F520
適用范圍
檢查:用于氣管、支氣管、各肺段的觀察。可拍照、錄像，圖文輸 出
治療:用于氣管、支氣管分泌物吸引、肺泡灌洗、異物取出、活檢、止血給藥、呼吸介入輔助治療等
定位:氣管插管、雙腔管定位等氣道管理操作
特點
1.3寸顯示屏，高清畫質，自動白平衡
2.顯示屏可垂直、水平各180度翻轉，提供多視角的觀察
3.超長景深3-100mm使視野覆蓋范圍更廣
4.內置冷光源，內置鋰電池
5.易操作，可拍照，錄像
參考：搜狐網、騰訊網、 消化內鏡資訊， 影像Tech， 思宇MedTech， 醫療器械創新網， 各大官網。
