藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研發(fā)過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)驗(yàn)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、照片等原始資料。應(yīng)規(guī)范管理藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄，保證研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
眾所周知，只有通過官方的技術(shù)審查、研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，產(chǎn)品才能獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心在2021年12月20日發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》，自2022年1月1日起施行；其中藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查是通過對(duì)研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)和/或?qū)嵉卮_認(rèn)，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性。
而藥學(xué)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄是撰寫藥品申報(bào)資料的依據(jù)，申報(bào)資料中總結(jié)或提煉的實(shí)驗(yàn)所使用的物料、儀器設(shè)備，采用的實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方法、操作步驟、實(shí)驗(yàn)過程，觀察到的現(xiàn)象，測(cè)定的數(shù)據(jù)，得出的結(jié)果結(jié)論等均在藥學(xué)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄中有記載和體現(xiàn)。只有規(guī)范管理藥學(xué)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄，保證研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，才能通過藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，確保產(chǎn)品獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。
藥學(xué)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄的管理包括設(shè)計(jì)、書寫、審核、保管、借閱等流程，記錄的審核是其中重要的環(huán)節(jié)和步驟，記錄審核可以及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問題、改進(jìn)問題，通過總結(jié)、分析以提高記錄審核的效率，并反過來進(jìn)一步促進(jìn)記錄的設(shè)計(jì)、記錄的規(guī)范書寫，本次就藥學(xué)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄的審核要點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)。
一、要熟悉數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA+）的原則，適用于藥品數(shù)據(jù)全生命周期的管理。
二、要組織各個(gè)部門建立實(shí)驗(yàn)記錄的通用模板或?qū)倌０?，便于記錄格式的統(tǒng)一、書寫和審核。實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容，具體內(nèi)容可根據(jù)研究的內(nèi)容來確定。
三、應(yīng)明確記錄審核的責(zé)任，通過班組、部門、QA的層層審核，確保記錄符合數(shù)據(jù)完整性的原則。
四、建立通用的審核要點(diǎn)，便于各人員、各部門進(jìn)行審核，提高審核效率。
五、在審核、抽查記錄過程中應(yīng)注意及時(shí)總結(jié)，對(duì)共性問題進(jìn)行培訓(xùn)教育，提高人員記錄書寫的規(guī)范性，提高對(duì)記錄的認(rèn)識(shí)，也可提高記錄審核的效率。共性問題包括但不限于：實(shí)驗(yàn)信息不完整、記錄不及時(shí)或漏記、修改不規(guī)范、實(shí)驗(yàn)人員/復(fù)核人員未簽名簽日期等，在培訓(xùn)時(shí)，要結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行，會(huì)起到更好的培訓(xùn)效果。
綜上，原始記錄是進(jìn)行了相應(yīng)研制工作的證據(jù)性文件，也是申報(bào)資料的依據(jù)，通過記錄審核，查漏補(bǔ)缺，保證記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，確保研發(fā)項(xiàng)目通過核查、獲得批準(zhǔn)，所以研發(fā)人員要重視記錄審核，規(guī)范記錄審核。
參考資料：
GMP指南 質(zhì)量管理體系2023版
《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》2000年
《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》2020年第74號(hào)公告
《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》2021年第30號(hào)通告
