近日，浙江星月生物科技股份有限公司 研發的“絲素蛋白疝修補補片 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下絲素蛋白疝修補補片在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、絲素蛋白疝修補補片的結構及組成
本產品由桑蠶絲經經編、脫膠處理等工藝制成的網狀補片，其成分主要為絲素蛋白。無菌狀態提供，一次性使用。
2、絲素蛋白疝修補補片的產品適用范圍
該產品適用于開放性腹腔外修補腹股溝疝。
3、絲素蛋白疝修補補片的工作原理
該產品植入腹壁軟組織薄弱或缺損處，在植入初期提供力學支撐，隨著組織修復的進行，該產品緩慢降解，預期最終通過機體再生的組織實現修復。
4、絲素蛋白疝修補補片的性能研究
4.1 產品技術要求研究摘要
1） 外觀
2） 尺寸
3 ）孔徑
4 ）孔隙率
5 ）單位面積重量
6 ）拉伸強度
7 ）頂破強度
8 ）縫合強度
9 ）伸長率
10） 撕裂強度
11 ）酸堿度
12 ）環氧乙烷殘留量
13 ）熾灼殘渣
14 ）重金屬含量及微量元素
15 ）紅外鑒別
16 ）總氮含量
17 ）氨基酸分析
18 ）脂類物質殘留量
19 ）絲膠蛋白殘留量
20 ）細菌內毒素
21 ）無菌
4.2產品性能評價
產品性能評價包括：外觀、尺寸、孔徑、孔隙率、單位面積重量、拉伸強度、頂破強度、縫合強度、伸長率、撕裂強度、氨基酸分析、總氮含量分析、紅外光譜表征、拉曼光譜表征、絲膠蛋白殘留（稱重法、質量損失法、苦味酸-胭脂紅染色法、掃描電鏡法）、碳酸鈉殘留量、環氧乙烷殘留量、重金屬殘留、脂質殘留、熾灼殘渣、絲素蛋白純度、絲素蛋白疝修補補片降解性能的研究，結果表明產品符合設計輸入要求。
5、絲素蛋白疝修補補片的生物相容性研究
該產品為植入器械，與組織持久接觸。開發人依據GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗項目包括：細胞毒性試驗、皮內反應試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、熱原試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變（Ames）試驗、體外小鼠淋巴瘤試驗、植入后局部組織反應與降解試驗，生物相容性風險可接受。
6、絲素蛋白疝修補補片的生物安全性研究
該產品以桑蠶絲為原料，為動物源性材料，開發人依據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》開展生物安全性研究。
開發人按照 YY/T 0771 動物源醫療器械系列標準，對原材料來源、收集與處置的控制進行風險管理，對病毒滅活/去除工藝進行了驗證。開發人還開展了免疫原性風險評價，參照 GB/T 16886.20《醫療器械生物學評價 第 20 部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法》開展了免疫毒性試驗，選擇 DNA 殘留量以及 α-Gal 抗原殘留作為免疫原性質量控制的項目。
7、絲素蛋白疝修補補片的產品滅菌研究
該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。開發人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平可達到 10-6。
8、絲素蛋白疝修補補片的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為2年。開發人開展了貨架有效期驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。
9、絲素蛋白疝修補補片動物研究
開發人開展了動物試驗研究以評價絲素蛋白疝修補補片用于開放性腹腔外修補腹股溝疝的安全性和使用性能，分別建立 SD大鼠、新西蘭兔和小型豬腹壁肌缺損模型，按照設立時間點觀察補片修復區域有無疝復發、有無感染等情況，評價術后不同時間點修復區域補片與周圍組織的外觀情況、局部炎癥反應、新生血管化、組織長入情況、補片降解情況以及腹壁組織重塑情況。動物試驗結果表明產品達到預期設計要求。
9.1SD 大鼠腹壁缺損修復試驗
制作大鼠腹壁全層缺損模型，對照組為聚丙烯補片、部分可吸收補片，觀察項目有大體觀察、力學測試、組織學觀察，隨訪時間為 15 天、30 天、60 天。
9.2新西蘭兔腹壁修復試驗
制作兔腹壁全層缺損模型，對照組為 SIS 補片，觀察項目有大體觀察、組織學觀察、頂破強度測試，隨訪時間為 1 周、2 周、1 個月、2 個月、4 個月、8 個月、1 年。
9.3豬腹壁缺損修復試驗
制作小型豬腹壁缺損，對照組為部分可吸收補片（PP 與乙交酯己內酯纖維編織補片），觀察項目有大體觀察、組織學觀察、頂破強度測試，隨訪時間為 2 周、1 個月、2 個月、6 個月、8 個月。
9.4體內代謝研究
[3H]放射性同位素通過共價結合標記絲素蛋白疝修補補片,大鼠腹壁植入補片，評價血漿中總放射性元素藥代動力學行為、組織中總放射性分布消除情況、尿液和糞便中總放射性的回收率，高效液相色譜與低能量放射性核素檢測聯用檢定代謝降解產物。
