一、我國法律法規體系框架
我國的法律法規體系以憲法為統帥，以法律為主干，以行政法規和地方性法規為重要組成部分，具體分為7種立法形式：
1）憲法：最高法律層級的最高法，由全國人民代表大會制定。
2）法律：由國家制定或認可并依靠國家強制力保證實施的，反映由特定社會物質生活條件所決定的統治階級意志，以權利和義務為內容，以確認、保護和發展對統治階級有利的社會關系和社會秩序為目的的行為規范體系。
3）行政法規：由國務院審議通過并頒布，一般以實施條例作為結尾，法律效力低于憲法和法律。
4）地方性法規：省、直轄市人民代表大會制定并頒布，在本轄區內有效，效力低于法律和行政法規。
5）自治條例和單行條例：自治區的，由自治區人民代表大會制定，報全國人大（常委會）批準生效；自治州、自治縣的由當地人民代表大會制定，報省或自治區人大批準生效，報全國人大常委會備案。在本轄區內有效，法律效力低于法律和行政法規。
6）國務院部門規章：由國務院的部委、直屬機構等制定并發布實施，多以管理辦法為結尾，法律效力低于法律和行政法規。——在藥監體系中，由國家市場監督管理總局制定發布，如《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》。
7）地方政府規章：地方政府制定，在本轄區內有效，法律效力低于統計或上級的地方性法規。
此外，再往下還有眾多規范性文件和指導原則進行補充和完善，以指導具體實施。——具體到藥監體系，包括NMPA頒布的2016年134號文、2017年146號文，以及2019年56號文；以及CDE頒布的《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》。
從法律效力層級分開，可以歸納為下圖：
二、我國原輔包藥監政策靜態分布
將原輔包相關法律法規等制度文件放入到我國的法律法規體系之中，則形成以下俯視分布圖：
其中用淺綠色背景標注的制度文件為目前指導原輔包關聯審評審批制度實踐的核心制度，我會在下文予以解讀。
若從時間脈絡，去動態地梳理相關法律法規的歷史變遷，則可以用這張圖來體現：
四、核心政策解讀
4.1《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法》中涉及原輔包的條款主要包括3條，分布為第二十五條、第四十五條和第四十六條。相應條款及解讀如下：
解讀：
1）雖沒有關聯審評審批的明確字眼，但實質內容已明確：原料藥在制劑審批時，一并進行審評審批；藥用輔料和藥包材在制劑審批時，一并進行審評，無需審批。
2）明確輔料的定義，即生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
解讀：
1）明確生產藥品的原輔包應符合藥用要求。何為藥用要求呢？在此處并沒有明確規定，但是在56號文中有明確：藥用要求即輔料的質量、安全及功效需滿足藥品的要求。
2）明確生產藥品的原料藥和輔料，要符合GMP要求，但對藥包材卻沒有此要求。原料藥需滿足GMP要求大家可能比較了解，但對于藥用輔料也要滿足GMP要求可能會比較陌生，更何況藥用輔料有一個《藥用輔料生產質量管理規范》（2006版）?；谶@一條的要求，藥用輔料企業需按照GMP要求對藥用輔料生產、質量進行管理。
4.2《藥品注冊管理辦法》
《藥品注冊管理辦法》以規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控為目的；針對在我國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、 注冊及監督管理活動而制定的部門規章。其不僅在第十四條中明確使用了“關聯審評審批制度”這個描述，還在第三章第三節對關聯審評審批進行了詳細規定。
解讀：
明確NMPA對原輔包建立關聯審評審批制度進行管理，同時明確CDE建立原輔包信息登記平臺，用于原輔包登記人進行信息登記和公示，制劑申請人或MAH選擇原輔包。
解讀：
明確了原輔包申請人和CDE的職責，前者負責完成研究，并進行登記申報；后者負責公示信息，以及關聯審評。
解讀：
明確了藥品制劑申請人的兩種選擇路徑：選擇已登記的原輔包和選擇未登記的原輔包。針對前者，無需提供研究資料；針對后者，需一并提交研究資料。
解讀：
1）明確關聯審評過程中，針對補充資料的提交要求，即按照補充資料程序執行；
2）明確會基于風險對原輔包企業進行延伸檢查，保留了核查的權利。雖然在實際執行中進行延伸檢查的概率不大，但是若做得太差，導致風險偏高，也是有可能的，所以原輔包企業還是要盡可能將研究做充分；
3）提出了一個可以單獨審評審批的情況，即仿制境內已上市藥品所用的化學原料一年，可申請單獨審評審批。
解讀：
對審評審批結果進行了規定，具體歸納如下：
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通過
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原料藥：登記狀態由“I”狀態變為“A”狀態；頒發化學原料藥批準通知書（含登記號信息）、核準后的生產工藝、質量標準和標簽。
藥用輔料和藥包材：登記狀態由“I”狀態變為“A”狀態。
制劑：批準通知書、核準后的生產工藝、質量標準和標簽。
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不通過
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原料藥：登記狀態保持“I”狀態不變；不予批準，并頒發化學原料藥不予批準通知書。
藥用輔料和藥包材：登記狀態保持“I”狀態不變。
制劑：不予批準，并頒發不予批準通知書。
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原料藥單獨審評審批
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通過
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頒發化學原料藥批準通知書（含登記號信息）、核準后的生產工藝、質量標準和標簽。
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不通過
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頒發不予批準通知書
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4.3《藥品生產監督管理辦法》
《藥品生產監督管理辦法》以加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動為目的，針對在我國境內上市藥品的生產及監督管理活動而制定的部門章程。涉及原輔包管理的條款包括：
解讀：明確監管機構為省局級別；監管對象包括原輔包供應商、生產企業；監管類型包括日程監督檢查和必要的延伸檢查。
解讀：明確監管頻率：每年抽檢，五年內必檢一次。
解讀：違法處方要求如下：
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處罰級別
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處罰內容
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第一檔
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限期改正，給予警告。
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第二檔
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逾期不改，處10~50萬罰款
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第三檔
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情節嚴重，對企業：
● 處以50~200萬罰款，
● 責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對于藥物非臨床安評機構，臨床試驗機構，五年內不得開展相關研究或試驗；
對法定代表、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員：
● 沒收違法期間的收入
● 處所獲收入10%~50%的罰款
● 10年或終身禁止從事藥品生產經營活動。
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4.4 134號文&156號文&56號文
NMPA發布的《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號） 》 、《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年146號） 》 和《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年第56號） 》是目前指導原輔包關聯審評審批具體實施最核心的規范性文件，三者內容上有重合、有替代、有交叉，共同指導原輔包關聯審評審批。
