創新的心血管器械是心血管醫學進步的基石。本文盤點了18款獲得全球首屆心血管獎的創新器械/設備，覆蓋介入心臟病學、心臟外科、醫患安全、心臟成像和數字化心血管設備五大領域。希望這些創新產品能惠及全球更多的心血管疾病患者。
介入心臟病學
Endologix：經皮外周覆膜支架旁路移植系統
Endologix旗下的經皮外周覆膜支架旁路移植系統（DETOUR™）于2023年6月7日獲得FDA批準上市。DETOUR™曾于2020年9月2日獲得FDA突破性器械認證。該器械主要由外周覆膜支架和血管穿刺系統組成，通過血管穿刺系統在與動脈伴行的靜脈中，建立覆膜支架血液旁路，從而改善血管狹窄和閉塞所導致的癥狀。
DETOUR™系統適用于靶病變長度為200mm至460mm，且存在慢性完全性閉塞（100mm至425mm）或彌漫性狹窄>70%的有臨床癥狀的股腘動脈狹窄或閉塞患者。這些患者通常很難通過外科手術或其它血管內治療手段治療。DETOUR™系統或其任何組件不用于冠狀動脈和腦血管。除了在介入心臟病學領域獲獎外，DETOUR™系統還入選了這次全球首屆心血管獎心臟外科領域的創新器械。
佳能醫療：Evolve技術
隨著心血管疾病患病人數越來越多、心血管疾病越來越復雜，介入心臟病科面臨的挑戰越來越大。佳能醫療推出了Alphenix / Evolve 版的血管造影設備，來幫助介入心臟病科應對這些挑戰。
佳能醫療專門研發的αEvolve 技術，利用人工智能，提供創新的解決方案，來支持高質量、安全、高效的心血管疾病診斷和治療。Alphenix / Evolve 為介入心臟病學帶來了新的價值。Alphenix / Evolve 版還入選了這次全球首屆心血管獎心臟成像領域的創新器械。
Concept Medical：西羅莫司涂層球囊
2023年5月，Concept Medical宣布，公司產品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得了FDA的研究性設備豁免（IDE），這是該公司MagicTouch SCB系列產品的第三個IDE批準。該IDE批準涵蓋了用于治療冠狀動脈小血管的設備，IDE批準將允許Concept Medical啟動關鍵的臨床研究，對該設備在小血管冠狀動脈疾病中的安全性和有效性進行研究。
MagicTouch SCB曾獲FDA的“突破性設備”稱號，適用于經皮冠狀動脈腔內成形術，適用于血管直徑為1.50-2.75mm的小冠狀動脈以及長度為6-36mm的病變。除了治療小血管的IDE批準，Concept Medical公司還獲得了MagicTouch SCB系列產品的另外兩個IDE批準，產品用于治療冠狀動脈內支架再狹窄適應癥和膝下適應癥。
Radiaction Medical：自動化輻射防護系統
Radiaction于2014年成立，是一家致力于為遭受輻射暴露風險的介入科醫師提供輻射防護的創新企業。Radiaction自主研發的Radiation Shield System自動化輻射防護系統，是一個安裝在C形臂上的新型輻射防護系統。它結合了傳感器技術和高度自動化的機器人力學技術，可作為獨立附件安裝到市場上現有的不同C形臂上，并與任何專業程序兼容。目前它已被證明可與西門子醫療Artis系列透視C形臂機器兼容。
這款自動化輻射防護系統于2022年3月獲得FDA的510（k）批準，并具有CE標志，是唯一一款全自動、集成的全面防護裝置系統。自動化輻射防護系統是首個從源頭阻斷輻射的創新輻射防護系統。該系統不需要醫護人員穿戴防護設備就能為其實現全身防護，直接改變了介入科醫護人員輻射防護方式。該自動化輻射防護系統還入選了這次全球首屆心血管獎醫患安全領域的創新器械。
Thubrikar：Optimum TAV
Optimum TAV是Thubrikar推出的一種采用鎳鈦支架和牛心包制備瓣葉技術的自膨脹TAVR。Optimum TAV在目前已公開的自膨脹TAVR中長度最短，其短外形便于冠狀動脈通路，長度接近于球擴TAVR產品。Optimum TAV的高度不到商用自膨脹平臺的一半，可實現完全的冠狀動脈通路。它模仿天然主動脈瓣的最佳幾何形狀和瓣葉動力學，屈曲區沒有縫合孔。
根據Thubrikar介紹，Optimum TAV最大的優勢是，采用了模仿人體正常主動脈瓣設計，從而產生了一個有效的結構，減少應力配置和延長耐久性。
2023年12月Thubrikar宣布，已獲得波蘭主管當局的授權，擴大 Optimum 經導管主動脈瓣植入術（TAVI）系統的 TAVI-1 CE 標志試驗。該授權允許另外15名患者使用公司的第二代輸送導管 Precision 2 接受Optimum TAV治療。
Precision 2 導管經過精心設計，允許在TAVI程序中重新定位和重新捕獲 Optimum TAV 以供回收。由于創新的導管設計，Optimum TAV 的短框架部署在病變瓣膜中時會重新定向，從而實現瓣膜的自動軸向對準。
Dot Medical：iVAC 2L短期經皮循環心臟輔助裝置
iVAC 2L短期經皮循環心臟輔助裝置的外徑為17Fr，長100cm，經股動脈置入，氣動，能產生2L/min的循環輔助流量。iVAC 2L通過主動降低心室負荷，在HRPCI和CS救治中提供血流動力學支持，輔助效能略高于IABP（動脈內球囊反搏），低于ECMO（體外膜肺氧合）或Impella系列產品（人工心臟輔助設備）。
iVAC 2L本質是一根單腔導管，在導管前端集成了一個旋轉雙向閥門，導管連接到一個額外的體外膜泵。工作過程中，同IABP一樣受心律觸發。當心臟處于收縮期時，血液從左心室通過導管尖端和管腔被吸入膜泵；舒張期，膜泵通過導管將血液排出，隨后打開導管前端閥門，并通過側流出口將血液輸送至升主動脈。主動脈瓣關閉和導管閥門打開保持同步脈動，以確保主動脈瓣功能不受損害。
Elixir Medical：DynamX®冠狀動脈生物適配系統
DynamX®冠狀動脈生物適配系統是Elixir Medical為克服藥物洗脫支架和生物可吸收支架的局限性而開發的。
DynamX®是一種新型冠狀動脈植入物，其設計目的是在經皮冠狀動脈介入治療后，為支架解鎖、血管解封，并在解封后提供必要的動態支持，以恢復正常的血管運動和功能。2023年10月，Elixir Medical宣布已向日本藥品和醫療器械管理局提交DynamX®冠狀動脈生物適配系統的審批申請，該系統用于治療冠狀動脈疾病。
GE醫療：Prucka 3 │ Cardiolab
2024年2月2日，GE醫療宣布推出電生理學領域的最新創新產品，配備CardioLab EP記錄系統的 Prucka 3，以幫助臨床醫生診斷和治療心律失常。
帶有CardioLab EP記錄系統的Prucka 3建立在電生理學領域20多年的成功經驗之上，提供了一個強大的標測技術生態系統，有助于為心律失常的診斷和治療提供準確、高效和先進的分析。
該系統的數字平臺保持了高信號保真度，同時通過新的信號濾波功能和增強的電力線降噪軟件降低了環境噪聲。這個前瞻性平臺還為電生理學中的新興技術提供了一條途徑，這些技術依賴于質量信號來快速解釋臨床結果。
愛德華生命科學：Evoque經導管三尖瓣置換系統
EVOQUE是愛德華生命科學推出的一款自膨脹式三尖瓣瓣膜，由自膨脹式鎳鈦合金支架、牛心包瓣葉、編織物裙邊以及瓣葉夾持裝置組成，具有獨特的錨定機制，利用瓣膜環、瓣葉和腱索通過 9 個心室錨定件進行穩定植入。2024年2月，愛德華生命科學宣布其三尖瓣產品EVOQUE獲得FDA批準上市，這是FDA批準的第一款經導管三尖瓣置換的產品。
EVOQUE經導管三尖瓣置換系統旨在替換患者的原生三尖瓣，無需進行心臟直視手術。該瓣膜是使用微創輸送系統植入，醫生將一根細管穿過患者腿部的靜脈，到達心臟并進行瓣膜置換手術。EVOQUE 瓣膜有三種尺寸可供選擇（44 mm、48 mm和52mm），全部通過低剖面經股動脈28F置入系統完成植入。
心臟外科
飛利浦：3D 心內超聲心動圖導管
飛利浦在2023經導管心血管治療年會上，展示了一種新型3D 心內超聲心動圖 (ICE) 導管VeriSight Pro。該導管可從患者心臟內部生成心臟結構（包括瓣膜）的三維圖像，且無需全麻。該解決方案可以讓經驗豐富的臨床醫生對介入手術更有信心和掌控感。
VeriSight Pro可與飛利浦高級心臟超聲系統 EPIQ CVx 和 EPIQ CVxi配合使用，可為結構性心臟病和電生理學的各種手術提供卓越的 2D 和 3D 實時圖像指導。此外，在一項觀察性研究中，VeriSight Pro表現出與經食管超聲心動圖 (TEE) 相當的安全性和手術功效。后者需要將超聲探頭深入患者食管，且需要全身麻醉。VeriSight Pro還入選了這次全球首屆心血管獎心臟成像領域的創新器械。
醫患安全
Stereotaxis：磁導航手術機器人
2003年，微創血管內介入磁導航手術機器人的先驅和全球領導者Stereotaxis（NYSE:STXSW），推出了全球首個磁導航電生理機器人Niobe。隨后，升級版Genesis RMN系統于2020年獲得了美國FDA上市批準。Stereotaxis研發的電生理機器人系統的核心組件還在中國、日本、歐盟、加拿大等國家和地區獲得了注冊批準。
Genesis RMN利用較小的磁鐵，沿著其質心旋轉，允許對醫生控制做出精確反應。在導航程序中，Genesis RMN System比Stereotaxis Niobe快70%到80%。Genesis RMN整個系統明顯更小，旨在改善患者在手術臺上的體驗，為醫生和護士在手術過程中提供更多接觸患者的機會，并增加實驗室的空間以改善工作環境。
Egg Medical：散射輻射防護系統
EggNest是Egg Medical推出的一個全面散射輻射防護系統，可完全集成到現代導管室的工作流程中。
EggNest建立在一個新型的碳纖維平臺上，帶有集成輻射屏蔽，取代了X光臺上的患者床墊。它可以保護整個醫療團隊，大幅減少醫患的散射輻射暴露。經測試和獨立醫院研究證實，EggNest能將導管室的散射輻射降低91%以上。
心臟成像
GE醫療：無線手持超聲Vscan Air SL
2023年8月25日，GE醫療宣布，其Vscan Air SL手持超聲成像系統正式上市。這是一款便攜式無線設備，可以讓臨床醫生在病患身邊高效采集和查看清晰的心臟和血管圖像，從而加快診斷和治療決策。
此次成功上市的Vscan Air SL手持超聲成像系統是GE醫療在2010年推出的首款Vscan彩色口袋式超聲儀的最新升級版。據悉，Vscan Air SL采用了GE醫療專有的SignalMax和XDclear技術，通過單晶換能器技術，在成像性能方面具有高水平的穿透力、分辨率和靈敏度。Vscan Air SL還入選了這次全球首屆心血管獎數字化心血管領域的創新設備。
西門子醫療：Artis系列血管造影系統
西門子醫療旗下的Artis系列血管造影系統都入選了這次全球首屆心血管獎心臟成像領域的創新設備。西門子醫療在2023年進博會上展示了全球首款量子能譜血管造影系統ARTIS icono ceiling。該系統于2022年7月獲批FDA。
ARTIS icono ceiling立足創新，在臨床應用中實現了諸多突破：突破傳統設備在“時空”上的限制，讓病人可以在自由呼吸間進行全身的3D掃描重建；提升精度至亞毫米級，為腫瘤的精細化治療保駕護航；基于大數據與人工智能重構影像鏈，保證圖像清晰恒定的同時，智能調整X光能譜有效減低了輻射水平，引領腫瘤精準治療新紀元。
數字化心血管設備
Dasi Simulations：人工智能模型AI Model
DASI Simulations提供人工智能驅動的計算預測模型的決策支持產品，其基于人工智能的全自動測量具有高度的準確性、可重復性和再現性，同時加快了心臟團隊的工作流程，以更快地達到最佳決策。
2023年6月，DASI Simulations公司宣布其用于經導管主動脈瓣置換術TAVR前建模的人工智能模型AI Model獲得了FDA的批準。據了解，該人工智能模型（Precision TAVI）是DASI Simulations首個獲得FDA批準的產品。
DASI Simulation提供的解決方案從一個簡單的點擊開始，將病人的CT血管圖上傳到公司的安全云服務器?；趯Ｓ屑夹g，公司基于云的人工智能平臺為每個病人運行跨越綜合場景的模擬，并將結果作為互動內容呈現給醫生和心臟團隊，指導他們達成最佳決策。最后，公司的高素質生物醫學工程師進行質量檢查，并可全天候與心臟團隊協商，提供個性化支持。
Egnite：心臟病患者管理平臺
CardioCare是Egnite推出的一個數字健康平臺，主要使用人工智能和大數據分析，應用算法來預測和識別風險最高的瓣膜性心臟病患者，從而幫助醫院更好地管理心臟病患者。
Egnite是一家從Edwards Lifesciences分拆出來的醫療保健初創公司，利用人工智能和大數據改善心臟病的治療。該公司的數字平臺CardioCare可以識別出被診斷為心臟瓣膜疾病但未接受治療的患者。平臺利用人工智能和數據管理心血管病患者群體，以進行適當的后續治療。盡管在大流行期間推出醫療保健業務存在挑戰，但該平臺已經得到臨床醫生和醫院的認可。
Elem Biotech：虛擬心臟
ELEM Biotech基于云超級計算機研發出仿真和建模的“虛擬人”。虛擬人能展示患病的器官如何工作，并預測治療效果，可支持虛擬患者試驗，幫助醫生開發創新的治療方式。
虛擬心臟就是利用計算機強大的計算和圖形顯示能力，通過給計算機心臟模型賦予活體心臟所具有的心肌、血流動力學特性，動態電傳導特性，生化特性，并結合各種生理病理知識，使之從形態、結構和功能等方面逼真地再現活體心臟的真實活動，包括電活動、心臟收縮跳動、將血液源源不斷送出等過程。簡而言之，虛擬心臟融合了人體心臟的電活動、機械變形和流體力學這三個物理學原理，并可模擬人體心臟的腔室和脈管系統，展示人體心臟在不同的健康、疾病和治療條件下的狀況。
FibriCheck：心房顫動遠程監控軟件
2017年，比利時數字保健公司 Qompium 在一眾數字健康公司中橫空出世，憑借其業務部門 FibriCheck，被歐洲心臟病學會評為最佳數字健康公司。FibriCheck 創立于2014年，是世界上第一款通過醫學認證（CE Class IIA，FDA批準）的應用程序，可遠程檢測包括心房顫動在內的不規則心律。
FibriCheck 的測量通過智能手機實現，使用者只需將手指放在智能手機相機上60秒。之后，應用程序會提供實時分析，并用可視化報告顯示結果，以支持循證（遠程）咨詢和下一步醫療決策。
Health Innovation East 與西薩?？酸t院基金會信托基金合作，使用 FibriCheck 智能手機軟件，促成了新的心房顫動遠程監控試點。 據了解，FibriCheck可安裝在智能手機和智能手表上，使用手機的攝像頭監測心律失常。如果監測表明患者可能存在心房顫動，醫院基金會將及時聯系患者，采取進一步措施。
