近日，北京市春立正達醫療器械股份有限公司研發的“3D 打印鈦合金錨釘”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下3D 打印鈦合金錨釘在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、3D 打印鈦合金錨釘的結構及組成
該產品由錨釘和插入器組成，錨釘采用符合 YY/T 1701 標準要求的 TC4 ELI 鈦合金粉末經激光束熔融工藝制成，插入器與人體接觸部分采用符合 YY/T 0726 標準規定的 304 不銹鋼材料制成。環氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期 5 年。
2、3D 打印鈦合金錨釘的產品適用范圍
與同系列縫線組成帶線錨釘，適用于肩、膝關節骨與軟組織的連接與固定。
3、3D 打印鈦合金錨釘的工作原理
該產品包括錨釘和插入器，是一種修復骨與軟組織的運動醫學錨釘，通過 3D 打印技術形成錨釘結構，與運動醫學縫線組配使用，可在肩關節肩袖修復、膝關節韌帶修復、肘關節二頭肌重建、足中部及前部韌帶重建以及跟腱修復等關節鏡手術中，將損傷的軟組織與骨性結構重新固定在一起，達到恢復活動能
力的目的。
4、3D 打印鈦合金錨釘的性能研究
4.1產品技術要求摘要
1） 外觀
2） 耐腐蝕性
3）表面缺陷
4） 表面粗糙度
5） 連接強度
6）失效扭矩和旋入扭矩
7） 硬度
8） 固定強度
9） 重要部位尺寸公差
10） 配合性能
11）環氧乙烷殘留量
12）無菌
4.2產品性能評價
物理機械性能研究開展了插入器和錨釘作為整體的旋動性能、扭轉性能、錨釘與配合使用縫線連接強度、疲勞前后固定強度及縫線伸長量、螺釘螺紋部分表面粗糙度研究，并與同品種產品對比。材料化學性能研究包括化學成分、粒度分布、密度等性能研究，錨釘成品材料性能研究包括化學成分、顯微組織、材料力學性能以及耐腐蝕性能研究。開發人開展了插入器不銹鋼材料表征研究，開展了產品表面噴砂驗證，產品滅菌確認、貨架有效期驗證、模擬運輸驗證。
5、3D 打印鈦合金錨釘的生物相容性研究
該產品包括錨釘和插入器，進行骨與軟組織的連接與固定的主要植入部件是錨釘，與骨長期接觸。插入器與人體為短期接觸。開發人開展了產品離子析出和粉末殘留驗證，在極性和非極性溶劑中的極限浸提，并對浸提液進行了化學表征，對可瀝濾物進行了毒理學評估，安全邊際及可浸提的化學物質檢測結果顯示引起的可預見的毒性反應風險可接受。開發人按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求進行了生物學風險評價。
6、3D 打印鈦合金錨釘的滅菌研究
該產品包括錨釘和插入器，采用環氧乙烷滅菌方式滅菌，無菌狀態提供。從制造工藝、制造材料、表面光潔度、幾何形狀、尺寸最大及多孔表面積最大等因素角度，開發人選取最具清洗挑戰條件的樣品型號，進行了最終清洗驗證，開展了產品環氧乙烷滅菌確認，保證 10-6無菌水平。
7、3D 打印鈦合金錨釘的產品有效期和包裝研究
該產品包括錨釘和插入器，產品有效期為 5 年，開發人開展了產品貨架有效期驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。
8、3D 打印鈦合金錨釘的動物研究
開發人開展了比格犬右后肢膝關節Ⅲ度膝關節副韌帶損傷模型動物試驗，在術后 4 周、12 周和 24 周進行觀察，試驗組和對照組每個時間點使用 3 只比格犬，對照組為同品種產品，二者在新生骨生長、骨愈合、韌帶固定效果方面無顯著性差異。
