時間僅剩3個月！ 2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質量管理體系，否則無法享受過渡期延長。
MDR法規過渡期延長的時間要求
歐盟《MDR過渡期時間表》提出：2024年5月26日，不滿足新過渡期應用條件的遺留器械的過渡期結束；
從過渡期延長中受益所需滿足的條件有：
· 2024年5月26日：提交MDR符合性評估申請并建立MDR質量管理體系的截止日期；
· 2024年9月26日：與公告機構簽署書面協議并將適當的監督轉移至MDR公告機構（如適用）的截止日期；
· 器械繼續遵守先前適用的歐盟法規（MDD/ AIMDD）；
· 設計或預期目的無重大變化；
· 器械不會對健康或安全構成不可接受的風險。
遺留器械的定義
· 在2021年5月26日前，MDD指令下的I類醫療器械已擬訂符合性聲明，MDR法規下其符合性評估程序需要公告機構參與的；
· 在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE標志。
MDR法規對質量管理體系的要求
按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、運行并保持質量管理體系。
2024年5月26日前，所有遺留器械的質量體系建設必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。
針對遺留器械，MDR法規新增許多質量體系要求：包括上市后監督、市場監督、警戒系統、經濟運營商和器械登記等，對此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質量管理體系。
