導語：醫療器械風險管理涉及對醫療器械整個生命周期的風險進行識別、評估和控制。從設計、制造、上市、使用到維護階段，都需要進行系統的風險評估和管理，以確保醫療器械在各個環節的安全性和有效性。其中危險（源）分析是產品在設計輸入階段進行的重要風險管理活動，也是設計輸入產品需求的重要來源。本文以氣腹機為例，介紹其風險管理活動中危險（源）分析攻略。
第一部分 氣腹機簡介
在此從臨床應用和產品工作原理方面介紹下氣腹機，以便于更好地進行危險（源）分析。因為危險（源）分析中的操作危險（源）的輸入來自產品臨床應用和產品工作原理。
臨床應用：氣腹機主要用于腹腔內窺鏡手術過程中創建人工氣腹，以擴大視野和提供操作空間。其工作原理是利用氣腹機向患者腹腔內注入醫用二氧化碳氣他，從而將腹壁與腹腔內臟隔離開來，形成手術操作和視野空間。
工作原理：氣腹機通常由主機（減壓閥、電磁閥、氣壓傳感器、流量傳感器、過濾器、電源、顯示裝置）及附件（進氣管、氣腹管、過濾器）組成。當灌注到腹腔內的CO2氣體達到預設壓力時會自動停止，并保持壓力。當手術操作過程中壓力降低時氣腹機會自動充氣以維持手術操作和視野空間。
監管信息：該類產品“管理類別”為二類，分類編碼為6854，屬于手術室、急救室、診療室設備及器具。2018年8月1日起，根據新《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），氣腹機的“管理類別”為二類，分類編碼為06—15—04內窺鏡送氣裝置。
第二部分 風險管理危險（源）分析發生階段
根據醫療器械設計開發流程及質量體系核查要求提到的設計輸入需要進行風險管理的活動和輸出，如下圖所示，因此需要在該階段輸出安全特征問題清單和危險（源）分析并輸出對應的報告。同時需要注意的是風險管理活動的可追溯性，應建立其內部及與設計驗證活動之間的可追溯性（往往通過編號對應，便于識別）。
應對產品的預期用途進行識別，并借助ISO/TR24971 2020《Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971》中與用途有關的問題進行安全特征的識別，適當時需要在此基礎上采用頭腦風暴法對預期用途和安全有關的特征進行追加識別。可根據YY/T 0316-2016附錄C識別醫療器械與安全有關特征的問題，應至少包括特征問題內容、特征判定、可能的危險（源），并應對危險（源）進行標識，應與危險（源）分析建立追溯關系。
并依據在正常和故障情況下的預期用途、合理可預見的誤用和與安全有關的特性，識別已知的和可預見的與產品相關的風險。可以借助ISO14971-2019《Medical devices — Application of risk management to medical devices》附錄C基本風險概念，應考慮可能造成危險情況的合理可預見的事件序列或組合，并對引發危險情況進行識別和形成危險（源）分析報告。
隨著產品設計開發的進展，應根據“風險管理計劃”（立項和策劃階段輸出內容）的要求在后續的技術評審節點前更新危險（源）分析結果。通過危險（源）分析結果識別產品需求，并將需求作為產品規范的來源之一。設計驗證評審前完成風險控制措施的驗證并更新危險（源）分析報告，設計確認評審前完成風險控制措施的確認并更新危險（源）分析報告。適用時，在以上節點進行更新。
第三部分 氣腹機風險管理危險（源）分析攻略
風險管理危險（源）分析和評價的基本步驟：
（1）查詢是否有對應的注冊指導原則，是否有對應的要求供參考。
（2）與產品有關的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2016附錄C；
（3）危險（源）、可預見的事件序列和危險情況可參考YY/T 0316—2016附錄E和I；
（4）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G和J。
以上為一般醫療器械進行危險（源）分析和評價的步驟。由于氣腹機有對應的注冊審查指導原則《氣腹機注冊技術審查指導原則》（微信公眾號回復 氣腹機 即可獲得），因此整體事情變得就簡單許多了。我們可以參考原則中給到的示例進行，我們以操作危險（源）為例，根據實際臨床需求，主要為充氣以及保持壓力。因此我們可以得知操作危險（源）為：
氣腹機出氣端所接的氣腹針堵塞或閥門未打開造成充氣緩慢或氣腹機發出過壓報警；
氣腹機持續采用連接氣腹針供氣的方式造成手術時供氣不足氣腹不穩；
氣腹機二氧化碳氣體供氣氣壓過高引起氣腹機過壓保護造成氣腹機不工作；
氣腹機設定壓力過高造成患者不適。
