【問】有一膠囊劑品種：目前的工藝是所有提取浸膏干燥后進行粉碎混合（三維運動混合機混合1小時），制劑領料后又用二維運動混合機混合40分鐘（不外加輔料）然后再進行膠囊填充。想問的是：制劑可以不總混直接膠囊填充嗎？如果可以需要走變更程序嗎？
【答】1.企業應當按照《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》的相關要求開展技術研究和風險評估，根據研究和評估的結果來確定是否可以取消第二次混合工序。
2.企業如果取消第二步混合，應當按照藥品生產質量管理規范的要求啟動變更管理流程，在變更評估過程中，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》明確藥品注冊變更管理類別，并按照有關規定經批準、備案后實施或報告。
3.法律、法規、規章或技術指導原則中未明確變更管理類別，且持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別的，可按照《安徽省藥品監督管理局關于藥品上市后變更管理類別溝通交流事宜的通告》要求，向我局提交后變更管理類別溝通交流申請。
