在2022年11月，由RDPAC 的藥學團隊對中美歐藥學技術指導原則和指南進行了調研與對比，總結分析了中美歐指南的標準差異及實施情況差異，采用了主題詞及分類方式、深度對比、報告撰寫和定稿流程，最后呈現研究報告，給到藥審中心參考。
總結及推薦
對比歐盟 EMA 和美國 FDA 對標簽和說明書有關指導原則，我國相關指導原則對藥學相關 信息的要求比較簡潔，這使得行業對藥品說明書及標簽的攥寫并不規范，例如規格、貯藏條件 等信息，建議提供細化的要求和標準的語句示例。
在 2022 年 11 月進行的國內企業問題調研中，有 76 個回復(64%)提及本指南急切需要 制定并發布，排名第一。基于工業界迫切呼吁相關指南加快發布實施。此外，如發布新的指南建議給予行業足夠的過渡期，讓行業可以逐步規范化其要求。
此外，當前我國最新藥品說明書及標簽的查詢尚未廣泛可及，建議藥審中心或藥品監管部門參考歐美監管方網站，盡快在中國官方網站上實現最新的藥品說明書線上查詢功能。
原因分析
歐美法規指南
1)歐洲指南:
說明書標簽模板:Product-information requirements | European Medicines Agency (europa.eu)
培 訓 和 要 求 規 范:How to prepare and review a summary of product characteristics | European Medicines Agency (europa.eu)
產品劑型、給藥途徑來自于 EDQM standard terms
規 格: quality review documents recommendations expression strength name centrallyauthorised human_en.pdf (europa.eu)
貯 存 條 件:Dclaration of storage conditions: a: in the product information of medicinal products b: for active substances
無菌產品開封后保質期:NFG on Maximum shelf-life for sterile products for human use (europa.eu)
放藥:Guideline on Core SmPC and PL for Radiopharmaceuticals (europa.eu) 說明書和包裝的可讀性:Microsoft Word - 2009_01_12 Draft Readability Guideline FINAL.doc (europa.eu)
電子說明書:Electronic product information for human medicines in the EU: key principles (europa.eu)
2)美國指南:
標簽:USP <7> Labeling
包 裝 和 貯 存 要 求:USP <659> Packing and Storage Requirements (Temperature and Storage Definitions)
IFU 使用說明:FDA draft guidance: Instructions for Use (IFU)
兒 童 防 護 包 裝:FDA guidance: ‘Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling’
容 器 封 閉 系 統:Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics CHEMISTRY, MANUFACTURING, AND CONTROLS DOCUMENTATION
中國現存問題：
中國的藥品說明書及標簽的指導原則非常概括。這使得藥品說明書及標簽的攥寫在中國并不規范和統一。不同行業通常會基于國外說明書中文翻譯、中國藥典和經驗撰寫藥品說明書及標簽，導致已上市產品的描述多種多樣。以下僅舉例幾個需規范或完善處:
1) 規格現主要參考中國藥典，將產品規格和包裝規格融為一體進行描述，所以中國對于規 格的描述與國外不同，導致多劑量產品會由于包裝規格的不同而列為不同產品規格。
2) 規格的表述方式參照《國家藥品標準工作手冊》的相關要求，當規格大于 100mg 的規格， 要求用 0.1g 做單位表述，如 150mg 的規格，應表述為 0.15g。小數點通常在歐美為了避免用藥錯誤是盡量避免的。
3) 重要的藥品使用信息，例如產品刻痕是否可以切分產品、使用說明、開封后貯藏等，現無明確要求。
4) 很多名詞，如輔料、包裝，都無規范中文術語可參考。
5) 現在醫護人員和病人都還無法查詢到最新的官方批準的藥品說明書，建議參考歐美監管 方網站，盡快在中國官方網站上實現最新的藥品說明書線上查詢功能，并適時考慮電子說明書。
藥品說明書及標簽是醫護人員和病人使用的最重要信息，建議多監管方合作提供細化的要 求和示例，并整合形成系統化體系。
制定新指南的益處：
藥品說明書及標簽是醫護人員和病人使用的最重要信息，也是藥學研究呈現給用戶的重要 文件。指南的撰寫應聯合不同監管方，聚焦于醫生和病人的用藥安全性，整合形成系統化指南體系。
國內監管法規：
中國尚未發布藥品說明書及標簽藥學相關信息細節的指導原則，現相關框架性指導原則如下：
- 《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》(2022年第28號，2022年5月 23 日發布)
- 《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)
- 《國家藥品標準工作手冊》
推薦/意見：
建議聯合不同監管方，聚焦于醫生和病人的用藥安全性，積極聽取醫生和藥師的建議，整合形成系統化藥品說明書及標簽藥學相關信息指南體系，包含化藥和生物制品等。對于《國家 藥品標準工作手冊》現有的要求(如需要)，也一同修訂。
對于術語可參考歐盟專業術語(standard terms)的模式，建議專業術語庫。歐洲標準術 語數據庫包含描述藥物劑量形式、給藥途徑和方法、容器、封閉、給藥裝置和呈現單位的術語 和定義等。其術語通常較短，經主管當局規范，可用于空間有限的標簽上。
學習筆記：
1.在2023年3月，《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則》發布執行。
2. 2023年11月，藥審中心發布了藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》
3. 在2024年1月，藥審中心發布了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》
參考文獻
1.國內外藥品技術指導原則體系對比研究 (藥學部分》，國家藥品監督管理局藥品審評中心，中國藥品監督管理研究會，藥品監管研究國際交流專業委員會，中國外商投資企業協會藥品研制和開發工作委員會(RDPAC)，2022年11月
