A.2.1 醫療器械的預期用途是什么和如何使用？
     宜考慮的因素包括:
 —— 醫療器械的作用是與下列哪一項有關:
     — 疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解;
     ——損傷的診斷、監護、治療、緩解或補償；
     — 生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或支持；
     — 妊娠控制？
 ——使用的適應證是什么如患者群體、用戶特征、使用環境）
 —— 禁忌證是什么？
 ——醫療器械用于生命維持或生命支持？
 ——醫療器械失效時是否需要特殊干預？
 ——如果出現信息安全漏洞，醫療器械的性能是否會受到影響（性能下降或可得性喪失）？
 ——非授權訪問、非授權活動或數據丟失是否會影響醫療器械的安全？

A.2.2 醫療器械是否預期植入？
     宜考慮的因素包括植入的位置，患者群體、年齡、體重、身體活動情況等特性，老化對植入物性能的影響，植入物預期的壽命，植入的可逆性，植入物在植入時是否會被修改或配置以及執行修改或配置的  訪問接口（（如與植入性醫療器械的物理接入點或無線連接）。

A.2.3 醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？
     宜考慮的因素包括預期接觸的性質，即表面接觸、侵入或植入以及每種接觸的時間長短和頻次。

A.2.4 在醫療器械中采用了什么材料或組分，或者什么材料或組分與醫療器械共同使用或者接觸？
     宜考慮的因素包括:
 —— 和有關物質的相容性;
 ——與組織或體液的相容性;
 —— 與安全性有關的特征是否已知；
 ——制造醫療器械是否采用了動物源材料？
 注：注：見GB/T 16886 .1 —2022中附錄B, 以及YY/ T   0771.

A.2.5 是否有能量輸送給患者或從患者身上獲取？
     宜考慮的因素包括:
 —— 傳遞的能量類型;
 ——能量的控制、質量、數量、強度和持續時間;
 —— 能量水平是否高于類似器械當前應用的能量水平。

A.2.6 是否有物質輸送給患者或從患者身上獲取？
     宜考慮的因素包括:
 ——是輸送還是獲取物質;
 ——是單一物質還是多種物質;
 —— 最大和最小傳輸速率及其相應的控制。

A.2.7 醫療器械是否處理生物材料以用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？
     宜考慮的因素包括過程的類型和處理的物質（如自動輸液/血、透析、血液成分或細胞療法處理）。

A.2.8 醫療器械是否以無菌形式提供或預期由用戶滅菌，或其它適用的微生物控制方法？
     宜考慮的因素包括：
 —— 醫療器械是預期一次性使用包裝，還是重復使用包裝；
 ——貨架壽命；
 —— 重復使用周期次數的限制；
 —— 產品滅菌方法；
 —— 非制造商預期的其它滅菌方法的影響。

A.2.9 醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？
     宜考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數的限制。醫療器械的設計可影響日常清潔和消毒的有效性。另外，宜考慮清潔劑或消毒劑對器械安全和性能的影響。

A.2.10 醫療器械是否預期改善患者的環境？
     宜考慮的因素包括：
 —— 溫度；
 —— 濕度；
 —— 大氣成分；
 —— 壓力；
 —— 光。

A.2.11 是否進行測量？
     宜考慮的因素包括測量變量、測量結果的準確度和精密度以及測量儀器或數據是否可能受到損壞。此外，宜考慮校準和維護的需要（見A.2.18 ) 。

A.2.12 醫療器械是否進行分析處理？
     宜考慮的因素包括醫療器械是否由輸入或獲得的數據得出結論、使用的算法和置信度。宜特別注意數據和算法的非預期應用，以及對算法和數據非授權的操作或更改。

A.2.13 醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用
     宜考慮的因素包括：
 ——識別可能涉及的任何其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術；
 ——與其相互作用有關的潛在問題（例如：該醫療器械影響其他醫療器械的性能）；
 ——患者是否遵從治療說明。

A.2.14 是否有不希望的能量或物質輸出？
     宜考慮的與能量相關的因素包括噪聲與振動、熱量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。
     宜考慮的與物質相關的因素包括制造、清潔或試驗中使用的物質，如果該物質殘留在產品中具有不希望的生理效應。
     宜考慮的與物質相關的其它因素包括化學物質、廢物和體液的排放。

A.2.15 醫療器械是否易受環境影響？
    宜考慮的因素包括操作、運輸和貯存環境。這些因素包括光、溫度、濕度、振動、泄漏、對能源和冷卻供應變化的敏感性和電磁干擾。

A.2.16 醫療器械是否影響環境？
     宜考慮的因素包括：
 —— 對能源和冷卻供應的影響；
 —— 有毒物質的排放；
 —— 電磁干擾的產生。

A.2.17 醫療器械是否需要耗材或附件？
     宜考慮的因素包括耗材或附件的規范以及用戶在選擇時的任何限制。

A.2.18 是否需要維護和校準？
     宜考慮的因素包括：
 ——是否由用戶或專家來進行維護或校準；
 ——是否需要專門的物質或設備來進行適宜的維護或校準；
 ——校準品的數值能否溯源到更高級別的參考品；
 ——如何確定何時需要維護和再校準；
 ——如何驗證校準（仍）是可接受的。

A.2.19 醫療器械是否包含軟件？
     宜考慮的因素包括軟件預期是由用戶還是專家進行安裝、驗證、修改或更換及軟件更新的真實性。

A.2.20 醫療器城是否允許獲取信息？
     宜考慮的因素包括可訪問的以太網端口、USB端口、串行端口和可移動硬盤。

A.2.21 醫療器械是否存儲患者護理的關鍵數據？
     宜考慮的因素包括信息被修改和損壞、非授權訪問數據的可能性和對患者的影響。

A.2.22 醫療器械是否有貨架壽命的限制？
     宜考慮的因素包括醫療器械是否會隨著時間劣變、貯存條件和初包裝的影響、失效日期的告知（通  過標記或指示物）、失效日期后使用的可能性及失效醫療器械的處置。

A.2.23 是否有延遲或長期 使用效應？
     宜考慮的因素包括人機工程學和累積效應。實例包括鹽水泵隨著時間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶  和附件松動、振動效應、標簽磨損或脫落、長期的材料降解。

A.2.24 醫療器械承受何種機械力？
     宜考慮的因素包括醫療器械承受的力是否在用戶控制之下，或者通過和其他人員的相互作用來  控制。

A.2.25 什么決定醫療器械的壽命期？
     宜考慮的因素包括電池耗盡、材料老化和由于老化、磨損、疲勞或重復使用引起的部件失效。也宜考慮備件的可獲得性。

A.2.26 醫療器械是否預期一次性使用？
 宜考慮的因素包括
 ——醫療器械使用后是否自毀；
 ——用戶是否可以明顯看出醫療器械已使用過。

A.2.27 醫療器械是否需要安全地最終停用或處置？
     宜考慮的因素包括醫療器械本身處置過程中產生的廢物，和對醫療器械上所有敏感信息的適普的清除。例如，醫療器械是否含有有害物質（例如有毒的化學或生物因子），或物質是否可再循環使用？如果醫療器械存儲數據，則宜考慮存儲數據的適當處置和信息安全，包括數據的移除和保留。

A.2.28 醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？
     宜考慮的因素包括醫療器械的復雜性和新穎性，以及安裝、維護或使用醫療器械的人員的知識、技能和能力。這可能包括培訓、教育、能力評估、認證或鑒定。

A.29 如何提供安全信息？
      宜考慮的因素包括．
 ——信息是由制造商直接提供給最終用戶，還是涉及第三方（如安裝人員、護理提供者、醫療保健專業人員、實驗室負責人或者藥劑師）的參與，以及這是否涉及培訓，
 ——調試和向最終用戶的移交，以及是否很可能／有可能由不具備必要技能的人員來安裝，
 ——基于醫療器械的類型和預期壽命期，說明是否需要對操作者或服務人員進行再培訓或再認證。

A.2.30 是否建立或引入了新的制造過程？
     宜考慮的因素包括新的或創新的技術的應用和生產規模的改變。這可能涉及委托生產、供方和廠商的變化。

A.2.31 醫療器械的成功應用，是否取決于用戶接口的可用性？

A.2.31.1 用戶接口設計特性是否可能促成使用錯誤？
     宜考慮的因素包括控制器和指示器、使用的符號、人機工程學特性、物理設計和布局、操作層級、軟件驅動的醫療器械的菜單、警告的可視性、報警的可聽性、顏色編碼的標準化。關于可用性的附加信息見!EC 62366-1，關于報警的信息見YY 9706.108。

A.2.31.2 醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？
     宜考慮的因素包括：
 —— 使用錯誤的后果；
 —— 注意力分散是否常見；
 —— 用戶是否可能受到不常見分散注意力情況的干擾；
 ——重復的壓力是否會降低用戶的意識或注意力。

A.2.31.3 醫療器械是否有連接部分或附件？
     宜考慮的因素包括錯誤連接的可能性、與其他產品連接方式的相似性、連接力、對連接完整性的反饋，以及連接過緊和過松。

A.2.31.4 醫療器械是否有控制接口？
     宜考慮的因素包括間距、編碼、分組、映射、反饋模式、失誤、疏忽、控制差異、可視性、啟動或變換的方向控制是連續的還是間斷的以及設置或動作的可逆性。

A.2.31.5 醫療器城是否顯示信息？
     宜考慮的因素包括在各種環境下的可視性、方向性、用戶視力、人群和視角、顯不信息的清晰度、單位、顏色編碼以及關鍵信息的可訪問性。

A.2.31.6 醫療器械是否由菜單控制？
     宜考慮的因素包括層次的復雜程度和數量、狀態認知、設置的位置、導航方法、每一動作的步驟數、順序的明確性和記憶問題、控制功能相對于可訪問性的重要性以及偏離規定的操作程序的影響。

A.2.31.7 醫療器械的成功使用是否取決千用戶的知識、技能和能力？
     宜考慮的因素包括：
 ——(預期的）用戶，其智力和體力、技能和培訓；
 —使用環境、人機工程學方面、安裝要求；
 ——預期用戶控制或影響醫療器械使用的能力；
 ——能影響與醫療器械成功交互能力的預期用戶的個人特性，見IECTR62366-2.

A.2.31.8 醫療器械是否由具有特定需求的人使用？
     宜考慮的因素包括：
 ——具有特殊特性的用戶，例如殘障人士、老人和兒童，可能需要他人協助才能使用醫療器械；
 ——具有不同技能水平和不同文化背景和期望的用戶，可能在醫療器械的適當應用的認識上存在差異。

A.2.31.9 用戶接口是否能用于啟動非授權的動作？
     宜考慮的因素包括用戶接口是否允許用戶進入限制訪問的操作模式（例如，用于維護或特殊的使用），這會增加使用錯誤的可能性因而增加相關風險，以及用戶是否意識到已經進入這種操作模式。

A.2.32 醫療器械是否包括報警系統？
     宜考慮的因素有錯誤報警、漏報警、報警系統斷開、不可靠的遠程報警系統的風險，以及醫務人員理解報警系統如何工作的可能性。YY 9706.108]給出了報警系統的指南。

A.2.33 醫療器械可能以什么方式被誤使用（是否故意)?
     宜考慮的因素有連接器的不正確使用、使安全功能或報警失效、忽視制造商推薦的維護、非授權訪問醫療器械或醫療器械功能。

A.2.34 醫療器械是否預期為移動式或便攜式？
    宜考慮的因素是必要的把手、手柄、輪子、制動、機械穩定性和耐久性。

A.2.35 醫療器械的使用是否依賴于基本性能？
    宜考慮的因素例如生命支持器械的輸出特性或報警的運行。有關醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本性能的討論見GB 9706.1。

A.2.36 醫療器械的使用是否具有一定的自動化程度？
    宜考慮的因素包括：
 ——當具有一定自動化程度的醫療器械發生錯誤、警報或故障時用戶的意識；
 ——當需要干預自動執行動作時用戶的意識；
 ——用戶干預或中止自動執行的動作的能力；
 ——用戶選擇和執行適當的糾正措施的能力。
 關于具有一定自動化程度的醫療器械的進一步指南見 IEC TR 60601-4-1。

A.2.37 醫療器械是否產生一個輸出，作為確定臨床行為的輸入？
 宜考慮的因素包括不正確的或延遲的輸出是否可能對患者造成直接或間接的風險，例如不正確的診斷導致患者延誤治療或不治療。關千體外診斷醫療器械的指南見附錄H。