生物相容性作為保障醫療器械安全性的一個重要指標，其研究分析必須貫穿項目的始終，占據了大量財力、精力和時間。
很多行業人員談“生物相容性”即色變，其實懂得了原理，生物相容性評價也很簡單。
醫療器械立項、研發等早期的過程中，生物相容性所需要的成本，基本上可以轉移至上游供應商，要求他們提供相應的證明資料，并簽訂質量協議規定供方的責任和風險。
但是，對于終產品（最終可以上市的產品），就需要企業自己去評價分析了。
一般情況，好多企業都被動地、無奈地選擇了生物相容性試驗（終點評價試驗），情愿多做，也不敢少做。
但這個勢必帶來資源和成本的浪費，屬于“過度研究”了。
本篇從企業的實際情況，聊聊終產品的生物相容性評價總體思路。
生物相容性評價大致分為三種情況：
NO.1 無需生物相容性評價
不與人體直接接觸或間接接觸的醫療器械，不會與基體組織發生生物應激反應，比如體外診斷試劑（IVD）、生物化分析儀、核磁設備等等。
這種情況，根據產品的預期用途，只需一句話解釋，就完成了評價。
NO.2 同品種對比評價
同品種對比評價，也稱“整體評價方式”，就是根據同類產品的對比分析，證明申報產品的生物相容的安全性。
這種方式，是大家又愛又痛的。
愛的是，不用花錢，就可以解決問題，老板們超級喜歡。
痛的是，佐證資料找不到，就算找到了，也擔心經不起審評老師的質疑。
這種方式，就需要研發人員的經驗水平或認知水平了。
因為在執行過程中，這個尺度很難統一。
這種方式的總體思路是，不需要選擇評價終點，即不需要做生物相容性試驗。
只要提供足夠的證據支持生物危險的安全性。
1）獲取數據
簡單地說，就是要有同類產品的數據，這些數據包括但不限于如下所列：
原材料信息：包括所有物料名稱以及牌號等信息。
加工工藝：對比產品的工藝流程圖，包括包裝方式和滅菌方式。
型號交叉性：對比產品的幾何和物理特性。
臨床使用方式：具有相同的臨床使用方法。
和人體接觸方式和時間：可以選擇降級的方式，即與比產品相比，申報產品的要求更低，比如對比產品接觸時間為7天，申報產品為2天，這種情況對比有效。
這些數據屬于企業的核心資料，大都是保密不對外的。
所以，這種情況一般是本企業內部或者是兄弟型、子母型公司之間。
2）分析數據，形成結論
以上的分析結果如果完全相同，則順利通過。
如果存在差異，需要進一步對差異部分進行分析研究，或者做差異部分的生物相容試驗。
NO.3 終點評價方式
若無法按照NO.2的方式評價，則必須采用生物相容性試驗的終點評價方式了。
這也是目前，大家普遍采用的評價方法。
大致思路是：
1）分析醫療器械的特性
與人體接觸性質：
①按表面接觸分為：與皮膚接觸、與黏膜接觸、與破裂或損傷表面接觸；
②按外部接入分為：與間接血路接觸、與組織/骨/牙本質接觸、與循環血液接觸；
③按植入器械分為：與組織/骨接觸、與循環血液接觸。
按接觸時間分類：
①短期接觸，累計時間＜24h；
②長期接觸：累計時間在1d~30d；
③持久接觸：累計時間≥30d。
2）選擇終點試驗
根據上述情況，分析申報產品，然后按照GB/T 16886.1的附錄A選擇生物學終點試驗。
比如申報產品為血液透析管路，產品應定性為：與循環血液接觸，且為長期接觸。
應選擇生物學評價終點有：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、血液相容性、遺傳毒性、致癌性。
3）檢測試驗
選擇具有資質的第三方檢測機構，進行試驗，出具檢測報告。
4）編寫生物相容性研究報告
根據生物相容性試驗的結果，形成結論，并編寫生物相容研究報告。
