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標測導管的產品技術分析

嘉峪檢測網        2024-01-22 08:03

前言導讀
 
房顫為一種室上性快速性心律失常,伴有不協調的心房電激動和無效的心房收縮。房顫的心電圖特征包括:不規則的RR間期(當房室傳導功能未受損時)、沒有明確重復的P波和不規則的心房激動。
 
經體表心電圖記錄到房顫心電圖或單導聯心電記錄裝置記錄到房顫心電圖且持續>30s以上可診斷為房顫。
 
房顫的發作和維持受到觸發灶和基質的共同影響。有理論認為房顫早期由觸發灶驅動或者誘發,進而引起電重構、結構重構及神經重構。而“重構”使房顫更趨惡化,并得以持續發作。
 
心房顫動發生機制示意圖 來源:中華醫學會
 
導管消融是治療心房顫動(房顫)的一線治療方法。導管消融策略是近年來備受心臟電生理關注的熱點之一,伴隨著新的消融技術和器械的應用,房顫導管消融療法不斷創新和突破。
 
絕大部分房顫的發生與肺靜脈的異常放電有關,因此導管消融治療房顫的主要方法是電學隔離肺靜脈,目前主要的消融方法是在三維標測系統指導下于肺靜脈開口處,進行環肺靜脈線性消融治療。
 
標測導管概覽
 
心臟標測廣泛用于心律失常的識別和定位,目前需要解決的主要問題在于心臟解剖定位和電標測,目前主流的是三維標測,三維標測下的導管射頻消融術是一種更加先進安全的手術方式,是在零射線或低射線下完成手術過程,適用于所有患者人群,且可記錄導管所經過的所有“三維空間”位置,是復雜心律失常治療的有效手段,堪稱“綠色電生理”技術。
 
其中,電標測是指通過標測導管電極收集腔內電圖信號,標測導管是醫生追蹤疾病來源,制定消融方案的重要工具。
 
標測導管主要用途是標測多異位起搏點以及頻率低的室早、房早。根據健康界等相關批露,2021年中國標測導管終端市場規模約為52.4億元人民幣,占總體終端市場的39.73%,市場廣闊。
 
在技術層面,強生Biosense Webster掌握最先進的高密度標測導管技術,強生旗下最新產品OCTARARY標測導管電極數最高可達48個,在接觸性標測領域標測分辨率及與標測系統集成方面獨樹一幟。
 
Biosense Webster發布的OCTARAY標測導管用于標測心律失常,包括心房顫動。OCTARAY導管有八個分支導管,具有更短標測時間和更有效的標測,可縮短整體消融手術時間。
 
本文就以OCTARAY為例,對標測導管展開分析。
 
OCTARAY概覽
 
OCTARAY標測導管可以映射任何腔室中的心律失常,并為醫生提供更高的清晰度、速度和集成度,以快速捕獲導管消融程序的精確信息。
OCTARAY標測導管采用了TRUEref技術,TRUEref技術是一種新型映射參考電極,可減少遠場信號的影響。該導管在 8 個樣條線上有 48 個小型標測電極,減小了電極尺寸并縮小了電極間距。 與其他標測導管相比,采用 TRUEref技術的 OCTARAY標測導管可準確識別病變組間隙,并改善病變組的表征密度映射導管。 該導管允許以更高的精度和細節進行映射,并改善信號質量。
 
專利概覽
 
筆者對OCTARAY標測導管的相關專利根據類別分別進行了整理和剖析,這里筆者從眾多專利中選擇了其一進行了解析,相關相關結果如下:
 
公開/公告號 US11219398B2 申請日 2019/3/7
發明名稱 Device, system and use of a catheter system to record and map cardiac rhythm
解決的技術問題 The disclosure is believed to provide for an intra-cardiac signal capture device with an increased number and higher density of electrodes to facilitate more reliable identification of targets during procedures, as well as an electrophysiology catheter with closely-spaced microelectrodes for high electrode density that is believed to be clinically effective. This disclosure allows for a electrophysiology catheter having electrode-carrying structures that are delicate in construction to provide desired flexible yet be predictable in their movement upon tissue contact. The disclosure also provides for a electrophysiology catheter that is constructed in a manner that minimizes the risk of components detaching, kinking and tangling, and reinforces the spine construction to minimize deformation, including elongation of soft spine covers and of microelectrodes carried thereon.
技術方案 A catheter system to record and map electrical signals by cardiac tissues before, during, and/or after the treatment of cardiac arrhythmias in a group of patients. The system can include an elongated body; a distal electrode assembly comprising a proximal stem, a plurality of spines emanating from the stem; and a plurality of nonconductive spine covers, each surrounding a respective spine. Each spine can cover one or more tensile members of the respective spine cover. The system can be configured to achieve clinically improved performance and safety of catheter configurations as to accessibility into target areas of a beating heart.
相關附圖  
 
結  語
 
目前,對于高端標測導管設備而言,依然以強生、雅培等國外企業為主,不過隨著國內重視程度不斷提高的情況下,中國公司蓄勢待發,在一片被普遍看好的市場中開始穩步發力,已經出現國產替代的趨勢。
 
目前,國內各大標測導管領域醫療廠商還會將強生等重要競品作為標桿和對照,但是隨著各大國內廠商聯動產學研醫生多方力量,不斷創新,必將推動中國標測導管業更智能化、精準化的發展,也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術障礙,不過,國外巨頭公司和國內新興企業在知識產權方面布局更加緊密,標測導管賽道上的各個國內廠商之間的競爭也會逐漸激烈,屆時相關知識產權問題也必將會成為各大標測導管廠商的研究重點課題,后續相關產品的的研發和專利事務值得持續關注。
 
感興趣的讀者朋友可在本公眾號對話框中回復“OCTARAY”,即可自動獲取強生OCTARAY標測導管產品說明書。
 
參考來源:強生官網、網絡公開資料等
 
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來源:醫械知識產權

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