【問】我司近期打算研發一次性使用人體動脈血樣采集器動脈血氣針，分類編碼為：22-11-01。是否需要遵從《國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（2015年第71號）》中關于《一次性使用無菌注、輸器具產品目錄》中產品相關規定的要求，是否屬于附件序號8中所提到的一次性使用采血器？是否需要遵從文件中“生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產”這一規定？
【答】一次性使用人體動脈血樣采集器一般由貯樣器、采血針、針頭護套、密封件等組成，預期用途為用于人體動脈血樣采集，屬于一次性使用采血器的范疇，企業應當按照《國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告》（2015年第71號）中的相關要求組織生產。
