注冊人制度下委托生產人員配置要求
在注冊人制度下委托生產，通常注冊人需要管理整個委托生產階段雙方要完成的工作，包括前期對受托企業能力的評估，質量協議簽訂、文件轉移、工藝驗證、試產產品的質量控制等等一系列活動。那么，對于注冊人，需要從何時配備何種管理人員呢？
在《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》（2023年7月公開征求意見）中明確規定：
1.應建立健全與所生產產品特點、企業規模相適應的管理機構，配備充足的管理人員，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監測和產品召回等職責，全面落實醫療器械質量安全主體責任。
2.應當設置相適應的管理機構，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，對委托生產活動進行有效的監測和控制。
3.對于植入性醫療器械，鼓勵注冊人自行生產，確需進行委托生產的，注冊人應當選派熟悉產品生產工藝和質量控制的人員在委托生產活動開展期間入駐受托生產企業，對產品生產管理、質量管理進行現場指導和監督。
小編認為，企業配置的人員數量應該和企業管理內容相一致，配備的人員能力滿足職位的管理要求。由于不同階段下注冊人對于委托生產管理內容有所不同，企業應根據實際需求合理規劃安排。
基于以上要求，企業應按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并參考《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》的規定，建立健全質量管理體系，落實醫療器械注冊人質量安全主體責任，防控委托生產風險隱患。
