2024年1月2日，內窺鏡超聲技術創新械企EndoSound宣布公司旗下的內窺鏡附加超聲設備EVS®（EndoSound Vision System®）系統獲得了FDA的510（k）許可。
關于EVS®系統
EVS®系統屬于一種創新的內鏡超聲（EUS）設備，可以加到上消化道內窺鏡上使用。
這種設備的創新點在于不僅解決了內窺鏡升降結構引起的交叉感染難題，還解決了內鏡超聲引發的交叉感染問題，因為它的設計使得設備的清潔變得很簡單，能夠大幅提高手術的安全性。該設備還因為這方面的創新在2021年8月獲得了美國FDA的“突破性設備”稱號。
近年來，因為很多具有升降結構的多用途內窺鏡容易導致患者感染，因此FDA加大了審查力度。在2020年7月發布的安全通訊中，FDA還建議醫療保健機構和制造商去研發使用一次性組件的十二指腸鏡，避免具有升降結構的內窺鏡引發的感染問題。
此后，諸多械企推出了新的一次性十二指腸鏡，但是他們卻忽視了類似設計的內鏡超聲引發的感染問題。在這一背景下，EndoSound因為研發了EVS®內鏡超聲系統脫穎而出。創新的EVS®既取消了容易引發感染的升降結構，還提供了內鏡超聲所能提供的檢查精度。
EVS®系統的組件包括四部分：一次性超聲安裝套件、超聲換能器模塊、換能器延伸電纜和EVS掃描儀：
一次性超聲安裝套件（UDK-T）：UDK-T制動器（用于保持換能器和針頭的位置）、UDK-T控制旋鈕（用于準確放置換能器并鉸接活檢針）、內窺鏡閂鎖（用于將UDK-T組件和超聲換能器模塊固定到視頻內窺鏡上）、內窺鏡套管（將UDK-T組件固定在各種直徑的內窺鏡上的柔性硅膠套管）。
超聲換能器模塊（UTM）：UTM連接器（將EVS掃描儀連接到換能器延伸電纜）、換能器（單晶換能器，可生成出色的超聲圖像）、光圈（便于FNB針頭等儀器通過UDK-T和UTM）。
換能器延伸電纜（TEC）：連接EVS掃描儀和UTM以生成超聲圖像。
EVS掃描儀：具備傳統超聲處理器的成像能力，通過一個體積類似便攜式光盤驅動器的掃描儀進行傳遞。
什么是內鏡超聲？
內鏡超聲是將內鏡和超聲相結合的消化道檢查技術。內鏡超聲將微型高頻超聲探頭安置在內鏡頂端，當內鏡插入體腔后，可利用內鏡下的超聲行實時掃描，可以獲得胃腸道(食管、胃、十二指腸、結腸等)的層次結構的組織學特征，讓一些黏膜下病變（如來自粘膜肌層、粘膜下層、固有肌層、漿膜層的腫物）無所遁形，同時也能觀察胃腸壁周圍鄰近臟器(膽管、膽囊、肝臟、胰腺、縱膈等)的結構，必要時還能進行穿刺操作。
關于EndoSound
EndoSound成立于2016年，是一家美國械企，目前為私人控股。公司的核心產品為EVS®系統，致力于在全球范圍內擴大內窺鏡超聲技術的可及性。公司背后的團隊是經驗豐富的科學家、工程師、臨床醫生和商業專業人士。
