南京鼓樓醫(yī)院心血管內(nèi)科徐偉教授牽頭的中國首款自研植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）-無雙醫(yī)療安搏®前瞻性、多中心確證性臨床試驗啟動，并于2023年12月19日成功入組首例，這一里程碑突破標志著我國在心臟除顫技術(shù)領(lǐng)域站在了新的起點上。
心臟節(jié)律管理指診斷、治療和管理心律失常及心力衰竭，主要設(shè)備有起搏器、除顫器（ICD）和心臟再同步治療裝置。?律不齊可能導致?力衰竭，并進一步導致?臟驟停。在各類CRM器械中，?臟起搏器為全球最大的子市場（按器械植入數(shù)量及價值計），其次是ICD（植入式?臟除顫器）、CRT-D及CRT-P。
CRM產(chǎn)品分類
CRM器械也可分為產(chǎn)生高電壓電信號的CRM器械和產(chǎn)生低電壓電信號的CRM器械，高壓電信號產(chǎn)品主要包括ICD及CRT-D；低電壓產(chǎn)品主要包括?臟起搏器及CRT-P。
心臟起搏器是一種植入胸部皮下的小型器械，起搏器包含脈沖發(fā)生器和電極兩部分。電極通過血管穿刺微創(chuàng)植入到心臟里，而脈沖發(fā)生器連接電極后埋于胸前皮下，用于維持足夠的心率。當?臟起搏器感應到?臟跳動過慢或漏搏時，其會發(fā)送低電壓電信號以助管理?律。
ICD是一種小型器械，放置于患者胸部皮下，ICD的作用原理類似于體外除顫儀，ICD檢測到危險的不規(guī)則活動時才會從內(nèi)部發(fā)出電擊停止心律不齊。
簡單來說，心臟起搏器治療的是心跳過慢的問題，而心臟除顫器則是治療心跳過快的問題。
CRM是醫(yī)療器械非常有代表性的高技術(shù)壁壘領(lǐng)域，多年來一直未能完全國產(chǎn)化。以其中技術(shù)難度最高的ICD產(chǎn)品為例，ICD及CRT-D均包含四個部分，包括密封電池；高電壓電容器，儲存電能，并可在需要時將電擊輸送至?臟，以恢復正常?律；監(jiān)測?臟電活動的電子器件；導線連接頭。ICD產(chǎn)品是由很多難度較高的單項技術(shù)組成的復雜系統(tǒng)，包括心電生理、生物醫(yī)學工程、生物醫(yī)學材料、精密機械加工、集成電路、無線通訊、高能電池電容、心電算法等門檻極高的技術(shù)。
由于技術(shù)難度較高，我國CRM市場上進口產(chǎn)品占據(jù)了絕大部分市場份額，市場價格較高，也導致產(chǎn)品滲透率目前仍然較低。
中國是全球第三大CRM器械市場，但CRM的滲透較低。2021年全球開展的起搏器植入手術(shù)量為130萬臺，2021年全球開展的ICD植入手術(shù)為29萬臺。在中國市場2021年中國市場起搏器植入手術(shù)量僅有11萬臺；ICD植入手術(shù)量僅有8200臺。2021年，中國每百萬人僅植入89.7件CRM器械，而同年歐洲為每百萬人1,065.6件。
為什么國內(nèi)心律管理產(chǎn)品滲透率低？
一是因為掌握起搏器植入技術(shù)的醫(yī)生少，目前國內(nèi)開展的起搏器植入術(shù)主要集中在大城市的三甲醫(yī)院。
二是產(chǎn)品單價較高，單腔起搏器為低端產(chǎn)品，國內(nèi)售價在2~3萬元。雙腔起搏器國內(nèi)市場最主要的產(chǎn)品類型，國內(nèi)售價在6萬元左右。
三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品，國內(nèi)售價在10萬元左右，目前尚無國產(chǎn)品牌。ICD產(chǎn)品平均價格在集采前為每臺14.06萬元。同時，后續(xù)更換電極導線、管理、維修都是一大筆支出。
中國這一低滲透率市場也正在迎來增長推動力。最大的推動力來自于集采降價將推動國內(nèi)市場滲透率提升。國內(nèi)已有多個省份開展起搏器帶量采購，推動起搏器價格下降。盡管中標價格下降，但價格降低將增加?臟起搏器植入的銷量及滲透率。
集采利好CRM系列產(chǎn)品在中國市場滲透率的持續(xù)提升和市場空間的進一步擴大。中國是全球CRM器械市場第三大市場，也是最大的新興市場。根據(jù)招股書數(shù)據(jù)，國內(nèi)市場規(guī)模由2016年的3.93億美元增長至2021年的6.03億美元，復合年增長率為8.9%。預計于2030年進一步擴大至12.51億美元，于2021年至2030年的復合年增長率為8.4%。
目前，先健科技、樂普、微創(chuàng)、無雙醫(yī)療等國產(chǎn)企業(yè)已有多款心臟起搏器和ICD產(chǎn)品獲批或在研。
微創(chuàng)心律是國內(nèi)心臟節(jié)律市場提交的第一個IPO。
樂普醫(yī)療通過收購秦明醫(yī)學進入心臟起搏器賽道。2010年和2012年，樂普醫(yī)療先后兩次總共收購了秦明醫(yī)學75.1%的股份，成為秦明醫(yī)學的控股股東。2016年10月，樂普醫(yī)電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市。值得一提的是，人用起搏器市場難以實現(xiàn)國產(chǎn)替代，樂普醫(yī)療開始拓展動物起搏器賽道。2021年，樂普成立了樂動普康動物醫(yī)療事業(yè)部，2023年樂動普康助力中國首例貓心臟起搏器植入術(shù)成功完成。
先健科技的起搏器產(chǎn)品源于和美敦力合作。2014年由美敦力轉(zhuǎn)讓專利、設(shè)備、咨詢服務，由先健科技位于中國深圳的設(shè)施開發(fā)及制造的相關(guān)產(chǎn)品有關(guān)的營銷、推廣及分銷，銷售主要由美敦力進行。2017年12月成功推出了先健“芯彤”HeartTone系列植入式心臟起搏器，2021年雙方再度深度合作，啟動MRI兼容的心臟起搏器。
