引言
外周血管疾病（Peripheral Artery Disease，PAD）是指除了冠狀動(dòng)脈和顱內(nèi)血管之外的血管病變，包括上肢動(dòng)脈、內(nèi)臟動(dòng)脈、下肢動(dòng)脈、弓上動(dòng)脈分支及主動(dòng)脈等，其病理機(jī)制主要為動(dòng)脈粥樣硬化性血管狹窄[1]。在全球范圍內(nèi)，有2億多人存在不同程度的PAD[2]。PAD常見的治療方式包括藥物治療、手術(shù)治療和腔內(nèi)治療，腔內(nèi)治療又可分為球囊成形術(shù)，又稱經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（Percutaneous Transluminal Angioplasty，PTA）、支架植入術(shù)（裸金屬支架和藥物洗脫支架）、斑塊切除術(shù)、藥物涂層球囊（Drug-Coated Balloon，DCB）等 [2-5]，由醫(yī)生根據(jù)患者病情選擇治療方式。球囊成形術(shù)是將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管沿導(dǎo)絲軌道送達(dá)動(dòng)脈的靶病變處，利用球囊加壓充盈后產(chǎn)生膨脹力而使狹窄的動(dòng)脈擴(kuò)張的一種介入治療方法。自1977年，臨床開始使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（以下簡(jiǎn)稱為球囊）行PTA[6]，其在冠狀動(dòng)脈血管疾病和PAD的治療中發(fā)揮重要作用。球囊根據(jù)設(shè)計(jì)特性可分為順應(yīng)性、半順應(yīng)性和非順應(yīng)性3種類型，根據(jù)特殊功能又可分為普通球囊和修飾性球囊，修飾性球囊一般指切割球囊（顯微刀片）、棘突球囊（尼龍棘突狀）和雙導(dǎo)絲球囊（金屬絲）等[7]。對(duì)于輕中度鈣化等高阻力病變，修飾性球囊能夠使內(nèi)膜鈣化破裂，改善對(duì)鈣化病變的擴(kuò)張效果。普通球囊對(duì)于斑塊的無序擴(kuò)張?jiān)斐傻乃毫讶菀讓?dǎo)致夾層血腫，增加血管急性閉塞風(fēng)險(xiǎn)，而修飾性球囊擴(kuò)張后可引導(dǎo)斑塊撕裂多發(fā)生在血管長(zhǎng)軸方向，減少限流性?shī)A層形成；修飾性球囊擴(kuò)張易固定于斑塊表面，避免球囊滑脫。刻痕球囊是將鎳鈦合金絲，螺旋狀地環(huán)繞在球囊外表面，其工作原理與雙導(dǎo)絲球囊類似，也是修飾性球囊的一種。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）將應(yīng)力集中程度更接近于刀片的球囊稱為切割球囊，應(yīng)力分布更接近于導(dǎo)絲或普通球囊的導(dǎo)絲球囊、棘突球囊稱為刻痕球囊，但未明確區(qū)分兩類球囊的應(yīng)力閾值，將外周刻痕或切割球囊產(chǎn)品分類為Ⅱ類器械，通過510（k）路徑注冊(cè)[8]。我國(guó)在相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批中，一般認(rèn)為用于冠脈的、對(duì)斑塊有修飾作用的修飾球囊（刻痕、切割等）需考慮臨床試驗(yàn)路徑。隨著外周血管修飾球囊臨床應(yīng)用的增多，如何確保上市產(chǎn)品的安全性和有效性，關(guān)系到人民群眾的健康和行業(yè)的發(fā)展，也對(duì)科學(xué)監(jiān)管提出了更高的要求。本文擬從刻痕或切割球囊的工作原理、臨床應(yīng)用出發(fā)，綜述這類產(chǎn)品的特點(diǎn)，并結(jié)合現(xiàn)行的監(jiān)管框架和要求，旨在從臨床評(píng)價(jià)的角度總結(jié)產(chǎn)品審評(píng)和審批的思考。
切割球囊由非順應(yīng)性球囊及黏附表面的縱向平行排列的顯微刀片組成，刀片切開斑塊，產(chǎn)生縱向切口。由于切割球囊與病變的接觸面是由不銹鋼制成的刀片，局部作用力大，易于切開堅(jiān)硬的病灶，但存在造成意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
雙導(dǎo)絲球囊由導(dǎo)絲和球囊組成，兩根導(dǎo)絲縱向平行排列，黏附于球囊的表面，其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，類似于醫(yī)生在普通球囊旁放置額外的引導(dǎo)導(dǎo)絲，但導(dǎo)絲易隨著球囊滑動(dòng)，不易固定于血管壁。
1、 刻痕或切割球囊的發(fā)展
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管通過遠(yuǎn)端球囊膨脹，擠壓血管的斑塊，拉伸血管壁，達(dá)到減少血管狹窄的目的，但也可能伴隨如血管內(nèi)膜撕裂、血管彈性回縮等并發(fā)癥。對(duì)于堅(jiān)硬的狹窄病變（如鈣化病變），通常需要提高球囊的充盈壓力，才能減輕狹窄程度，獲得足夠的管腔容積。而充盈壓力的增加，會(huì)使血管壁的拉伸作用增加，導(dǎo)致出現(xiàn)血管損傷相關(guān)并發(fā)癥（如嚴(yán)重夾層、回彈）的可能性更大。對(duì)于特別頑固堅(jiān)硬的病變，可能將球囊充盈至接近爆破壓，仍無法壓縮斑塊。
醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，在球囊外再置入一條額外的伴行導(dǎo)絲 [9]，當(dāng)球囊膨脹時(shí)，外部伴行導(dǎo)絲與狹窄病變（如鈣化病變）交界處，因局部壓強(qiáng)較大，形成壓槽，隨著球囊繼續(xù)膨脹，根據(jù)彈性力學(xué)的理論，槽底部位會(huì)出現(xiàn)局部應(yīng)力集中的現(xiàn)象，即壓力聚焦作用，從而有效地壓碎硬的斑塊，擴(kuò)張血管，達(dá)到減少血管狹窄的目的。這種方法被稱為雙導(dǎo)絲技術(shù)[9]。1995年，Sandeep等[10] 報(bào)告使用導(dǎo)引導(dǎo)絲輔助球囊成形術(shù)的效果，對(duì)美國(guó)心臟病學(xué)院/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)A或B型病變行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)，使用雙導(dǎo)絲技術(shù)時(shí)，球囊充盈壓為435697.5Pa，最終殘余狹窄率為21% ；不使用雙導(dǎo)絲技術(shù)時(shí)，球囊充盈壓為678877.5Pa，最終殘余狹窄率為29%，存在顯著差異（P=0.001）。
刻痕球囊和雙導(dǎo)絲球囊等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念都源于雙導(dǎo)絲技術(shù)，主要將導(dǎo)絲與球囊相結(jié)合，形成一個(gè)整體。醫(yī)生遇到復(fù)雜的纖維鈣化病變或難以擴(kuò)張病變時(shí)，無須在普通球囊旁邊放置額外的引導(dǎo)導(dǎo)絲，簡(jiǎn)化了臨床操作。
2、 刻痕或切割球囊的組成和特點(diǎn)
刻痕球囊由修飾性組件（導(dǎo)絲）和球囊組成，導(dǎo)絲由鎳鈦合金制成，表面經(jīng)電拋光，與鎳鈦合金的支架相似，呈螺旋狀，繞在球囊的外表面。球囊未充盈時(shí)，貼附于球囊的表面，使刻痕球囊擁有與普通球囊類似的通過性。球囊充盈后，導(dǎo)絲呈螺旋狀貼附于血管壁，起到類似于螺絲的固定作用，防止球囊的滑動(dòng)。
切割球囊由非順應(yīng)性球囊及黏附表面的縱向平行排列的顯微刀片組成，刀片切開斑塊，產(chǎn)生縱向切口。由于切割球囊與病變的接觸面是由不銹鋼制成的刀片，局部作用力大，易于切開堅(jiān)硬的病灶，但存在造成意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
雙導(dǎo)絲球囊由導(dǎo)絲和球囊組成，兩根導(dǎo)絲縱向平行排列，黏附于球囊的表面，其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，類似于醫(yī)生在普通球囊旁放置額外的引導(dǎo)導(dǎo)絲，但導(dǎo)絲易隨著球囊滑動(dòng)，不易固定于血管壁。
3、 刻痕或切割球囊的臨床應(yīng)用
刻痕或切割球囊在不同外周血管病變的臨床應(yīng)用的專家共識(shí)中存在差異，在一些病變中，刻痕或切割球囊作為輔助治療（預(yù)處理或病變準(zhǔn)備）方式，而對(duì)于某些病變，刻痕或切割球囊可作為供選擇的治療方式。
3.1 輔助治療（預(yù)處理或病變準(zhǔn)備）
3.1.1 腎動(dòng)脈狹窄
2017年，中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)血管疾病高血壓分會(huì)發(fā)布了《腎動(dòng)脈狹窄的診斷和處理中國(guó)專家共識(shí)》[11]，對(duì)于大動(dòng)脈炎引起的非粥樣硬化性腎動(dòng)脈狹窄（Renal Artery Stenosis，RAS）的患者，共識(shí)指出PTA未成功患者包括球囊擴(kuò)張后病變即刻發(fā)生彈性回縮或夾層，病變堅(jiān)硬難以充分?jǐn)U張，導(dǎo)致影像結(jié)果不滿意。在該類患者中，選擇性支架置入術(shù)或加用切割球囊擴(kuò)張可能是備選的治療方式之一，針對(duì)上述情形，切割球囊可作為預(yù)處理治療選擇方式。對(duì)于粥樣硬化性 RAS患者共識(shí)指出，介入治療方法包括PTA和支架置入術(shù)，該共識(shí)建議粥樣硬化性RAS要獲得滿意的血管重建和減少再狹窄率應(yīng)常規(guī)使用支架置入，但對(duì)于小部分不適合支架置入的病變?nèi)钥刹捎们蚰覕U(kuò)張術(shù)治療，在此情形下，刻痕和切割球囊可作為支架置入前的預(yù)處理器械。在上述情形下，使用刻痕或切割球囊擴(kuò)張后，減輕了病變部位的堅(jiān)硬度，減少了發(fā)生回縮或夾層的發(fā)生，然后醫(yī)生根據(jù)擴(kuò)張效果進(jìn)行后續(xù)的支架置入操作。
3.1.2 部分股腘動(dòng)脈病變預(yù)擴(kuò)張治療
2018 年，美國(guó)心血管造影和介入學(xué)會(huì)（Society for Cardiovascular Angiography and Interventions，SCAI），發(fā)布了《股腘動(dòng)脈介入治療中器械選擇的SCAI共識(shí)指南》[12]，共識(shí)指南指出，在臨床實(shí)踐中，特殊球囊多作為股腘動(dòng)脈（Femoral-Popliteal，F(xiàn)P）疾病的輔助治療（病變準(zhǔn)備）器械，特殊球囊輔助治療的病變?nèi)绫?所示，刻痕或切割球囊作為特殊球囊預(yù)期可治療或輔助治療嚴(yán)重鈣化和難以擴(kuò)張病變。目前對(duì)于病變準(zhǔn)備尚無明確定義，但有多種不同的方法和技術(shù)[13]。病變準(zhǔn)備可用作單獨(dú)的治療目的，但更多的是作為最終治療器械（如DCB或支架）使用前的輔助準(zhǔn)備。病變準(zhǔn)備的工具包括減容器械，例如，定向斑塊切除術(shù)、旋磨術(shù)或旋切術(shù)、激光消蝕，以及血管內(nèi)碎石術(shù)。除上述器械以外，還有一些特殊球囊，如切割球囊、聚力球囊和斑塊修飾球囊，這些特殊球囊可以作為簡(jiǎn)單易用的工具來準(zhǔn)備病變。
設(shè)計(jì)這些特殊球囊是為了更可控的擴(kuò)張動(dòng)脈粥樣硬 化斑塊，從而達(dá)到更高的即刻技術(shù)成功率(彈性回彈更 少、球囊滑動(dòng)更少、夾層更少)，并發(fā)癥發(fā)生率更低(穿 孔更少)，提高抗增殖藥物的滲透，與普通球囊血管成 形術(shù)相比更高的手術(shù)通暢率的目的。它們既可以單獨(dú)作 為最終治療器械，也可以在其他最終治療器械前作為輔 助器械使用。
3.2 病變治療
3.2.1 動(dòng)靜脈內(nèi)瘺術(shù)中的血管狹窄
2019 年，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)血液凈化中心分會(huì)血管通路
工作組發(fā)布了《中國(guó)血液透析用血管通路專家共識(shí)(第 2 版)》[14]，對(duì)于自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺狹窄的治療，共識(shí)指出 可應(yīng)用高壓球囊導(dǎo)管、超高壓球囊導(dǎo)管及特殊球囊導(dǎo)管 (如帶導(dǎo)絲球囊導(dǎo)管、切割球囊導(dǎo)管、藥物洗脫球囊導(dǎo)管、 棘突球囊導(dǎo)管等)[15]。對(duì)于動(dòng)靜脈瘺狹窄的治療，切割 球囊導(dǎo)管及帶導(dǎo)絲的特殊球囊導(dǎo)管可作為臨床治療方式之一。
在以下情況時(shí)可以考慮支架植入：① 血管成形術(shù)后彈性回縮(殘余狹窄超過50%)；② 3個(gè)月內(nèi)狹窄復(fù)發(fā)。即球囊擴(kuò)張效果滿意 :殘余狹窄<50%且不影響血流的夾層，則使用產(chǎn)品后無須進(jìn)一步處理，或球囊擴(kuò)張效果滿意：無彈性回縮、殘余狹窄 <50%且預(yù)期3個(gè)月內(nèi)狹窄不會(huì)復(fù)發(fā)，則使用切割球囊導(dǎo)管及帶導(dǎo)絲的特殊球囊 產(chǎn)品后無須支架進(jìn)一步處理。
3.2.2 部分股腘動(dòng)脈病變
基于有限的已發(fā)表數(shù)據(jù)[16-22]，可單獨(dú)使用特殊球囊(刻痕球囊、外周切割球囊等)治療FP疾病，推薦情況 如表2所示。
4、 刻痕或切割球囊器械注冊(cè)審評(píng)思考
根據(jù)相關(guān)專家共識(shí)和指南，刻痕或切割球囊作為特殊球囊預(yù)期可治療或輔助治療嚴(yán)重鈣化和難以擴(kuò)張病變[12]。在臨床實(shí)踐中，刻痕或切割球囊可以作為血管病變預(yù)處理或最終治療方式。
根據(jù)應(yīng)用部位的區(qū)分，常見的有冠脈刻痕或切割球囊和外周刻痕或切割球囊。外周刻痕或切割球囊的適用范圍通常為預(yù)期用于擴(kuò)張髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈和腎動(dòng)脈內(nèi)的病變，并用于自體或人工動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變的治療。冠脈刻痕或切割球囊的風(fēng)險(xiǎn)較外周刻痕或切割球囊高，但作用機(jī)理類似，本文對(duì)冠脈刻痕或切割球囊的注冊(cè)審評(píng)思路進(jìn)行了總結(jié)。
4.1 外周刻痕或切割球囊臨床評(píng)價(jià)
美國(guó)FDA將外周PTA刻痕或切割球囊分為Ⅱ類器械，通過510（k）路徑注冊(cè)[23]，刻痕或切割球囊可通過鈣化實(shí)驗(yàn)室模型、具有鈣化病變的動(dòng)物模型、尸體模型和/或臨床試驗(yàn)證明刻痕或切割器械的安全有效性。
根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的注冊(cè)監(jiān)管要求，外周刻痕或切割球囊為Ⅲ類器械，臨床評(píng)價(jià)可以基于申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也可以基于同品種產(chǎn)品的臨床資料。當(dāng)通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑時(shí)，選擇的同品種產(chǎn)品應(yīng)為已上市的，具有基本相同的預(yù)期用途和相似技術(shù)特征的產(chǎn)品。
對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性，建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：適應(yīng)證、適用部位及血管類型以及使用方法、禁忌證等。技術(shù)特征的對(duì)比需考慮：① 基本原理，包括聚力原理等；② 結(jié)構(gòu)組成，重點(diǎn)關(guān)注刻痕組件的設(shè)計(jì)及規(guī)格參數(shù)，提供各組件的尺寸、公差和工程圖紙等 ；③ 制造材料，與人體直接或間接接觸的原材料 ；④ 性能要求，常用需進(jìn)行對(duì)比的性能要求包括 ：尺寸（球囊直徑、球囊長(zhǎng)度、導(dǎo)管軸的工作長(zhǎng)度、兼容的導(dǎo)絲及導(dǎo)引導(dǎo)管）、壓力（標(biāo)稱壓力、額定爆破壓力）、涂層性能、刻痕組件相關(guān)性能（如刻痕或切割組件的牢固性、防滑性能等）。
上述對(duì)比內(nèi)容的差異可通過性能、涂層性能、防滑性能、尺寸、壓力臺(tái)架試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)（可為無病理模型）的驗(yàn)證論述等同性，需要注意的是刻痕或切割球囊對(duì)于斑塊的擴(kuò)張效果需要提供能夠模擬臨床的驗(yàn)證方法，例如，鈣化實(shí)驗(yàn)室模型、具有鈣化病變的動(dòng)物模型、符合法規(guī)要求的尸體試驗(yàn)?zāi)Ｐ秃?或臨床試驗(yàn)。美國(guó)FDA對(duì)于動(dòng)物試驗(yàn)和/或尸體試驗(yàn)研究一般關(guān)注器械的輸送通過性能、可跟蹤性、對(duì)血管壁的損傷，包括夾層的發(fā)生率及嚴(yán)重程度、血栓及穿孔的發(fā)生率，鈣化病變的擴(kuò)張治療效果，需在動(dòng)物試驗(yàn)和/或尸體試驗(yàn)的研究方案中給出接受標(biāo)準(zhǔn)。
考慮到冠狀動(dòng)脈與外周動(dòng)脈管脈系統(tǒng)存在一定的相似性，如血管壁各層（內(nèi)膜、中膜及外膜）的厚度相當(dāng)、動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的成分及病理進(jìn)程相似、冠狀動(dòng)脈與外周膝下動(dòng)脈的血管直徑相近，但冠狀動(dòng)脈相較外周動(dòng)脈血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)更高（如冠脈動(dòng)脈血管穿孔可能導(dǎo)致心包填塞、心梗等需進(jìn)行緊急開胸手術(shù)，而外周動(dòng)脈可通過加壓或止血帶或相對(duì)直觀的外科手術(shù)控制并發(fā)癥）。設(shè)計(jì)特征相同的冠狀動(dòng)脈產(chǎn)品臨床使用中的安全有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)），可以作為外周動(dòng)脈產(chǎn)品臨床應(yīng)用安全有效性的重要支持證據(jù)的一部分。
與同品種產(chǎn)品詳細(xì)對(duì)比，所有差異均應(yīng)逐一分析，提供支持性資料，并提交相應(yīng)非臨床或臨床證據(jù)證明該差異不對(duì)產(chǎn)品的臨床使用產(chǎn)生不利影響，相關(guān)內(nèi)容需符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[24]。
4.2 冠脈刻痕或切割球囊臨床評(píng)價(jià)
冠脈刻痕或切割球囊的臨床評(píng)價(jià)方式一般采用臨床試驗(yàn)路徑。試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》[25] 的相關(guān)要求。例如，可采用前瞻性、單組目標(biāo)值的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)可考慮從如下幾個(gè)方面選擇：① 安全性指標(biāo)，主要為術(shù)后14d內(nèi)無主要心血管不良事件）事件率，主要有效性終點(diǎn)為手術(shù)成功率（術(shù)后即刻殘余直徑狹窄≤50%，圍術(shù)期無死亡、MI心肌梗死、冠脈搭橋術(shù)[26-27]；② 器械成功率，包括試驗(yàn)球囊能夠成功輸送、擴(kuò)張、收縮和撤出，術(shù)后即刻無血管穿孔、限流性?shī)A層（C級(jí)以上）或與試驗(yàn)球囊有關(guān)的心肌梗死溶栓（Thrombolysis In Myocardial Infarction，TIMI）血流減少（相較基線），經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）術(shù)后即刻TIMI血流分級(jí)為3級(jí) [28]。
次要有效性及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)可考慮 ：① 器械使用成功率（成功輸送、擴(kuò)張、收縮和撤出，且擴(kuò)張后殘余病變狹窄<50%）；② 30 d 內(nèi)靶病變失敗復(fù)合終點(diǎn)，即出現(xiàn)心源性死亡、靶病變相關(guān)的心肌梗死及臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建 ；③ 術(shù)后30d內(nèi)患者相關(guān)的心血管臨床復(fù)合終點(diǎn)，包括全因死亡、有所心肌梗死以及任何再次血運(yùn)重建 ；④ 器械操作使用性能評(píng)價(jià) ；⑤ 術(shù)后即刻的手術(shù)成功率，即PCI術(shù)后靶病變的管腔狹窄<20%，TIMI血流3級(jí)，且圍手術(shù)期無心源性死亡、靶病變MI或臨床驅(qū)動(dòng)的血運(yùn)重建 [29] ；⑥ 夾層發(fā)生率和夾層類 ；⑦ 不良事件等。
臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)值/界值以及樣本量應(yīng)當(dāng)綜合當(dāng)前臨床診療實(shí)際（如參考臨床指南、專家共識(shí)或臨床文獻(xiàn)薈萃分析等）和產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特征科學(xué)設(shè)定。球囊各型號(hào)規(guī)格在臨床試驗(yàn)中的確認(rèn)，一般可考慮四角矩陣的原則，即長(zhǎng)度，直徑最長(zhǎng)、最短、最大、最小的組合。申請(qǐng)人聲稱的各種特殊病變類型（如慢性完全閉塞病變、血管內(nèi)再狹窄、原位小血管等）宜納入臨床試驗(yàn)分組中，并給出各特殊病變的亞組結(jié)果。
5、 總結(jié)與展望
在全球范圍內(nèi)，刻痕或切割球囊已成為介入治療中重要的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)專家共識(shí)和指南，刻痕或切割球囊在臨床使用中可以作為輔助準(zhǔn)備治療（預(yù)處理）或最終治療。該類產(chǎn)品在中國(guó)和美國(guó)的注冊(cè)監(jiān)管審評(píng)中，冠脈刻痕或切割球囊的臨床評(píng)價(jià)，一般采用臨床試驗(yàn)。外周刻痕或切割球囊的臨床評(píng)價(jià)，可基于臨床試驗(yàn)，也可基于同品種的臨床資料，還可將設(shè)計(jì)特征相同的冠狀動(dòng)脈產(chǎn)品臨床安全有效性數(shù)據(jù)，作為外周動(dòng)脈產(chǎn)品臨床安全有效性的一部分支持證據(jù)。隨著人民對(duì)醫(yī)療和健康的要求日益提高，新的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，在審評(píng)過程中，充分了解產(chǎn)品的作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)和組成和臨床應(yīng)用，才能準(zhǔn)確地判斷臨床證據(jù)的可接受性和可外推性。同時(shí)，吸收和借鑒美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家或地區(qū)的審評(píng)思路和經(jīng)驗(yàn)，也是優(yōu)化和擴(kuò)展審評(píng)思路的有效途徑。以更有效地促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，更好地為人民群眾的健康服務(wù)。
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