前言導讀
關于帕金森病
世界拳王阿里、文學巨匠巴金、數學奇才陳景潤以及改革開放的總設計師鄧小平……各自領域本不交叉的幾位名人，卻因為同一種疾病被聯結到了一起，那便是帕金森病（Parkinson's Disease，PD）。
帕金森病是一種常見的神經系統退行性疾病，好發于65歲以上的老年人，典型癥狀為震顫、肢體僵硬、運動功能減退、步態異常，以及便秘、排尿困難、異常出汗等其他癥狀。
帕金森病的病因目前仍不明確，國際上還沒有公認的、毫無爭議的研究確切指出帕金森病的致病原因。年齡老化、生活環境、化學制劑、遺傳等都有可能是帕金森病的致病因素。目前研究推測大腦黑質細胞退化，無法產生足夠的神經遞質——多巴胺。多巴胺調控大腦的運動功能來控制肌肉活動，缺乏足夠的多巴胺就會產生各種活動障礙。
帕金森病的臨床表現
1.運動癥狀：
1）運動遲緩
運動啟動困難和速度減慢：日常生活不能自理，坐下后不能起立，臥床時不能自行翻身，解、系鞋帶和紐扣，穿脫鞋襪或褲子、剃須、洗臉及刷牙等動作都有困難。重復運動容易疲勞。
多樣性運動缺陷：表情缺乏、眨眼減少，“面具臉”為特有面貌。嚴重者出現構音、咀嚼、吞咽困難，因患者不能把唾液自然吞咽出現大量流口水。步行中上肢的伴隨動作減少，甚至消失。
運動變換困難：從一種運動狀態轉換為另一種運動變換困難，出現運動中止或重復，如行走中不能敬禮，回答問題時不能扣紐扣、系鞋帶等精細動作困難，連續輪替動作常有停頓。患者上肢不能做精細動作，書寫困難，所寫的字彎曲不正，越寫越小，稱為“寫字過小癥”。
2）靜止性震顫
肢體處于完全靜止狀態時每秒出現4～6次（運動起始后被抑制）。常見于上肢遠端，患者自訴“越是放著不動手越抖，干活或睡覺反而不抖”。
3）姿勢平衡障礙
由于全身肌肉受到影響，患者會出現頭前傾，改變體位如站起、邁步緩慢，不能及時轉彎、停步的情況。
2.非運動癥狀
1）嗅覺減退：主要表現為嗅覺辨別、嗅覺識別和嗅覺閾值的異常。
2）睡眠障礙：常見的睡眠障礙包括失眠、睡眠片斷化、快速動眼期睡眠行為障礙、白天過度嗜睡或睡眠發作、睡眠呼吸異常等。
3）便秘：便秘的定義是在排便通暢的情況下，每周的排便次數少于 3 次。在帕金森病的患者群里，大約 70% 患者以上會出現不同程度的便秘。
4）抑郁：表現為持久的情緒低落、注意力集中困難、工作和生活興趣喪失、睡眠障礙、冷漠、悲觀、焦慮、敏感，有自殺念頭。自責、自罪和自殺行為相對少見。
據世界帕金森協會統計，目前全球共有570余萬名帕金森病患者，其中，中國患病人數約270萬，幾乎占據全球總患病人群的一半。預計到2030年，中國帕金森病患者將增至500萬人，我國已然成為世界帕金森病第一“大國”。
圖片來源：美敦力官網
在發病初期，藥物為首選療法，包括直接補充多巴胺、激活多巴胺受體、阻止多巴胺代謝、增加多巴胺能、抑制乙酰膽堿能等。后期隨著疾病進展，藥物治療逐漸失效，可考慮采用外科毀損療法，即微電極進行靶點精準定位后，使用射頻針加熱毀損病變細胞，能夠暫時緩解PD患者肢體震顫、關節僵硬、行動困難等癥狀。另一種則是目前被廣泛認可的首選外科療法——腦深部電刺激療法（Deep Brain Stimulation, DBS）,也稱腦起搏器。
DBS解讀
關于腦深部電刺激（DBS）
腦深部電刺激術（DBS），俗稱“腦起搏器”植入術，是帕金森病首選的外科治療方法，是中晚期帕金森病患者的福音，它可明顯改善病情。
DBS療法主要是將電極植入到患者腦內，運用脈沖發生器刺激其大腦深部的某些神經核，糾正異常的大腦電環路，從而減輕這些神經方面的癥狀, 顯著提高患者生活質量。它的優勢在于不僅可以不破壞大腦結構，而且具有微創、可調節、可逆、安全性高等特點，可以允許今后的進一步治療。
在DBS手術中，SR1機器人輔助植入電極的準確度和精密度與傳統的框架手術技術相當甚至優于傳統手術。研究表明，SR1機器人在DBS中的電極植入精度達到了世界領先水平，測量誤差僅為1.52mm。此外，SR1機器人輔助手術無需安裝沉重的框架和手動調整坐標，大大簡化了手術流程，縮短了手術時間，提高了手術效率。
DBS治療原理
腦深部電刺激（DBS）療法通過立體定向技術，將電極植入大腦深部的某些區域，在埋植于鎖骨下皮下的植入式脈沖發生器（IPG）的控制下，電極發射電脈沖刺激靶點以調節神經功能，最終達到治療神經/精神疾病的目標。IPG包含電池和可提供電刺激的電子組件，可由患者和臨床醫生進行控制，定期調整諸如頻率、脈沖寬度和電壓等刺激參數，以便最大程度地發揮DBS的神經調控功能。
圖片來源：Mayo Clinic官網
DBS發展歷史
DBS療法的起源可追溯到19世紀中后期，關于動物大腦皮層刺激的實驗為大腦皮質功能定位研究奠定了基礎；20世紀初期，第一個立體定向框架開發完成，讓開展大腦深度區域的刺激實驗成為可能。
1947年X射線氣腦造影技術的投入使用極大地提升了外科醫生的目標定位能力。同年，Spiegel和Wycis等人嘗試用電刺激術和高頻電凝術治療帕金森病，并使用丘腦電刺激術治療慢性疼痛，后來也有應用于癲癇、痙攣等治療的嘗試。
20世紀50年代，帕金森病的主要治療手段為不可逆的外科毀損術，即通過熱量消融的辦法破壞驅動帕金森癥狀的神經組織，包括蒼白球切開術和丘腦切開術兩種。
美國C. Norman Shealy博士和其同事在1967年首次開發出可植入式脊髓刺激器，這一嘗試相當于提出了DBS系統的初步構想。20世紀60年代后期，有研究人員發現左旋多巴治療能夠顯著緩解大多數的帕金森癥狀，且具有風險低和費用少等優勢。藥物治療的橫空出世，使得DBS和立體定向神經外科研究進展放緩。
20世紀80年代，許多帕金森病患者逐漸對左旋多巴產生了耐藥性，同時諸如運動障礙等藥物治療的副作用開始顯現。可植入醫療技術得到明顯改善，脊髓刺激器和心臟起搏器的治療已成為常規。1987年，法國學者Benabid教授帶領團隊成功開展全球首例DBS系統植入手術，并分別于1991年和1994年報告丘腦電刺激術治療震顫的研究結果，開啟了丘腦電刺激療法的先河。
1997年，美國FDA批準了美敦力將DBS應用于治療特發性震顫和帕金森病的申請。
DBS市場規模
1.神經調節市場快速增長
由于神經系統支配人體各個重要臟器活動，因此神經調控技術應用范疇非常廣泛。其應用主要包括腦深部電刺激（DBS）、脊髓電刺激（SCS）、迷走神經刺激（VNS）等，所治療的疾病包括如神經系統損傷、運動功能障礙、慢性疼痛、痙攣狀態、癲癇、胃腸及膀胱功能障礙、外周血管疾病、心臟缺血、視聽覺障礙以及心因性疾病（如抑郁癥、強迫癥、抽動穢語綜合征）等眾多領域。
業界認為，神經調節被認為是慢性疾病治療的未來。得益于在慢性疼痛、帕金森癥、肌張力障礙、特發性震顫、癲癇、尿失禁等病癥的有效治療，近幾年全球神經調節市場以8%左右的CAGR在快速增長。
在國內，隨著老年人口基數的增長以及慢性病患病率的升高，神經調節產品市場也在不斷增長。《中國疼痛醫學發展報告（2020）》數據顯示，我國慢性疼痛患者已超過3億人，且正以每年1000萬至2000萬的速度增長。隨著居民可支配收入的提高，以及公眾對疼痛治療認知程度的加深，我國腦深部電刺激器市場空間有望進一步擴大。
可以看出，面對全球神經調節市場仍有著巨大的市場潛力，越來越多的企業也開始加入該賽道，不斷研發新技術、推出新產品，擴大其適應癥范圍。
2.DBS應用范圍廣泛，未來應用空間不可限量。
目前，全球已有超過180,000余例患者接受了DBS植入術。盡管至今DBS的治療機制仍未明了，但對植入病例跟蹤的研究結果表明，DBS在控制帕金森病的運動癥狀，減少藥物攝入方面成效顯著。在帕金森病治療領域的成功推動了DBS療法的進一步發展，目前DBS已被廣泛應用于治療原發性震顫和肌張力障礙，美國FDA分別于2003年和2009年批準了DBS用于治療原發性肌張力障礙、強進性精神障礙的申請。近年來的研究結果表明，DBS將有望應用到多種疾病上，包括慢性疼痛、強迫癥（OCD）和抑郁癥等。另外，科學家們已經在試驗性探索DBS療法對藥物成癮、厭食、肥胖和阿爾茨海默癥等疾病的有效性和安全性。隨著對DBS研究的持續向前推進，未來，DBS療法的應用空間將不可限量。
3.外資巨頭率先布局，國內企業初露鋒芒。
據Grand View Research最新發布的研究報告顯示，2016年DBS在全球的市場規模約為7.96億美元，預測期內DBS市場的年復合增長率為11.5%。到2025年，全球DBS市場容量有望超過21億美元。未來，得益于生活水平提高和醫療技術進步，老齡化人口比重不斷增大，好發于老年人群的神經系統疾病（如帕金森、癲癇、原發性震顫、肌張力障礙等）的發病率也逐漸呈現上升趨勢，這進一步推動了DBS市場規模的擴大。
在DBS治療領域，美敦力、波士頓科學、圣猶達（已被雅培收購）等外資器械巨頭由于技術成熟、布局較早，目前在市場中占據著絕對領先的地位。而國內企業如品馳、景昱等，盡管起步略晚，但憑借過硬的技術和創新的療法，已經在迎頭追趕，正在試圖搶占前景廣闊的DBS治療市場。
醫械產品解析
1 、Activa™系列
美敦力公司
老牌醫療器械公司美敦力可以稱得上是應用DBS療法的鼻祖。早在1987年，Benabid教授及其團隊植入的首個DBS系統便是由美敦力公司負責開發，自此開啟了DBS療法商業化的先河。此后，美敦力DBS系統相繼被歐盟、加拿大、澳大利亞批準用于治療特發性震顫、肌張力障礙和和帕金森病。2002年，美國FDA批準美敦力的DBS系統用于控制和緩解中晚期帕金森病的運動癥狀，此舉標志著美敦力的DBS療法可擴展至對左旋多巴有效但藥物無法充分控制某些癥狀的帕金森病患者。
值得一提的是，這一系統同時被批準在特定條件下可兼容核磁共振掃描（MRI），這也是市面上首個允許患者在植入后進行MRI檢查的DBS系統。
目前，美敦力Activa™系列產品組合包括Activa™ PC雙側設備， Activa™ RC雙側設備和Activa™ SC單側設備三款，其中Activa™ RC是全球第一款可充電式的DBS系統，使用壽命長達15年。
圖片來源：美敦力官網
Activa RC腦起搏器
美敦力Activa RC腦起搏器的主要充電系統組件包括充電器、適配器、肩帶和天線。
各充電系統組件的具體樣式和說明如下圖：
美敦力Activa RC腦起搏器無線充電器
充電系統各組件及按鍵介紹：
Activa™系列DBS系統使用了感測技術和可調節的刺激算法，在提供腦深部治療的同時，還可測量和記錄大腦關鍵區域的電信號情況。另外，系統配套的程控系統支持醫生在平板電腦上，基于可靠的患者數據信息來進行實時程控設置。
截至日前，美敦力的Activa™系列已被廣泛但有選擇性地用于治療帕金森病、原發性震顫或帕金森病性震顫、肌張力障礙、癲癇和強迫癥等多種肢體和精神疾病。2019年，在第13屆“醫藥界諾貝爾獎”——蓋倫獎（Prix Galien Award）的評選中，美敦力的DBS療法也被提名為最佳醫療技術獎之一，以表彰其在控制癲癇反復發作方面做出的積極貢獻。
2 、Percept
美敦力公司
2020年6月25日，美敦力新一代腦深部神經刺激器Percept™PC獲得美國FDA批準上市。據了解，這是全球首款可商用的具有感知技術的腦深部神經刺激器，也是國際上首款能捕捉并記錄局域場電位信號的腦深部神經刺激器，并且可以在開機狀態下兼容1.5T和3.0T磁共振掃描。具有可感知功能的Percept™PC的的誕生，標志著DBS（腦深部電刺激治療）從此進入數字時代。
據悉，Percept™PC能夠將其捕捉到的腦電信號將通過近場通訊方式傳輸到醫生端，尤其是其捕捉到的beta段信號，將大幅促進DBS治療的效果，并為人類對腦科學的研究推開一扇新的大門。
據瑞金醫院功能神經外科李殿友副主任醫師介紹，傳統的腦起搏器往往是單向的刺激治療，無法給臨床醫生提供術后調控方案的數據支撐，從而導致臨床無法進行針對性的個性化治療。
而美敦力Percept™PC所搭配的BrainSense™感知技術，則打破了這一局面。
據悉，BrainSense™感知技術是美敦力研發部門耗時十幾年的科研成果，其在對患者大腦實施電刺激治療的同時，可以感知腦內與疾病癥狀相關的特定腦電信號，并加以智能算法分析，為醫生的治療策略提供客觀依據，從而向患者提供個體化精準治療。
產品工作原理：
不同于NeuroPace采集皮層腦電（ECoG）信號，PerceptTM PC的BrainSenseTM技術可以以局部場電位（Local Field Potential，LFP）的形式記錄電生理型號。LFP 是記錄區域中所有興奮性突觸后電流加上抑制性突觸后電流的總和。這將首次允許基于與治療結果密切相關的生理標志物調整刺激參數的能力。
局部場電位，特別是β波，已被諸多研究證實可以作為有價值的生物標志物來對DBS程控進行調節。一項此類研究發現，在 20 名患者（其中 14 名患有 PD）的隊列中，Percept™ PC 可靠地記錄了 LFP 數據，并使作者得出結論，STN β 振蕩可能有助于生物標記物在未來的研究中監測 PD 管理。
LFP 幅度和頻率通常與 PD 患者運動癥狀的嚴重程度和類型相關。目前測量 LFP 來指導 PD 治療優化的效用的研究主要集中在以頻率為中心的模型上。研究人員研究了 LFP 特定頻率的重要性以及這些頻率如何為治療提供信息。此類研究似乎表明，許多記錄的頻率（γ、β、θ 波等）代表了癥狀或任務特定的神經元特征。
β頻段在 13-30 Hz 范圍內，通常被認為與肌肉僵硬的存在相關，較大的 LFP 幅度反映了嚴重程度的增加。當刺激的增加導致肌肉僵硬和運動遲緩改善時，隨后應進行 β LFP 峰值衰減。頻率為 31-200 Hz 的伽馬振蕩帶被認為與運動障礙相關，峰值越高代表運動障礙越嚴重。通過監測 β 和 γ 頻率振蕩的存在和幅度，治療團隊獲得了額外的信息，使他們能夠記錄客觀數據并優化患者的治療計劃。
Percept™ PC工作原理示意圖
并且，這個方式沒有場景限制，患者可以在生活中收集和積累數據，更加方便快捷。
經Percept™PC感知并分析前后的患者腦電信號示意圖
除了核心技術加持，在其他產品性能方面，美敦力產品實現了進一步革新。
首先是電池壽命延長。據美敦力官方披露，在正常刺激參數之下，Percept™PC較美敦力上一代產品的電池使用壽命延長15%以上，且在開啟BrainSense™感知技術下，電池壽命大于5年。并且，其還擁有智能電池管理技術，可以實時測量電池容量，便于醫生更好地把握治療時效。
其次，其適應證實現了多領域覆蓋，除帕金森病，Percept™PC還可用于肌張力障礙、震顫、癲癇治療，且固件可升級，無需再次手術即可實現多種功能擴展。
最后，在產品設計上，Percept™PC也更小、更薄、更符合人體工程學。據美敦力官方披露PerceptIMPC相較ACTIVAIMPC體積縮小了20%，側面也輕薄了20%。
目前美敦力Percept™PC已在美國、歐盟獲得全認證，且一上市就備受臨床、市場關注。據已公開的市場調研資料顯示，即使在2020年的特殊時期，Percept™PC也在歐美地區完成了近百例的植入。
因此，如今進入中國市場，Percept™PC的市場潛力也值得關注。據悉，目前除瑞金醫院，解放軍總醫院海南醫院也于2023年7月20日，完成了Percept™PC的植入手術，由此可以預見，未來Percept™PC在中國臨床的滲透將持續提速，更多中國帕金森患者也有望享受更先進、更精準、更優質的治療選擇。
智能可感知腦起搏器Percept™ PC
亮相進博會
3、Vercise
波士頓科學公司
2017年12月，波科Vercise™產品獲得美國FDA批準用于治療帕金森病。2023年7月12日，美國波士頓科學公司（Boston Science）宣布，其開發的新型腦深部刺激系統軟件Vercise Neural Navigator 5已經獲得美國FDA的批準。該軟件可與波士頓科學的Vercise Genus腦深部刺激系統配合使用，為帕金森病或原發性震顫患者提供有效的治療方案。
1.Vercise Genus介紹
Vercise Genus是波士頓科學最新一代的 DBS 產品，其搭配的Cartesia方向性電極可以實現定向刺激，從而解決傳統DBS環形電極缺陷。通過方向性電極的刺激方向調整，精準刺激目標神經核團，避免患者出現語言障礙、視覺障礙等不良反應。
Vercise Genus是波士頓科學的第四代DBS產品，相比于之前的產品，其具備以下優勢：
電極導線：Vercise Genus擁有兩種電極導線，分別是標準環形電極導線和方向性電極導線。
端頭方向性電極導線是波科全球首創，結合獨家的MICC（多重獨立電流控制）技術，可實現電刺激方向、位置、范圍和幅度的精準調控，為不同患者、同一患者疾病不同進展階段，進行個性化的參數設置，從而精準刺激目標靶點，避開副反應區域，為患者帶來更佳的治療效果，更持續、更穩定地緩解患者癥狀。
方向性電極導線擁有8個電極觸點，將傳統4觸點電極的遠端第二個和第三個電極，進行了分段，使其可以進行方向性調節。
標準環形電極導線同時具有八個環形電極觸點，可以提供更長的電極陣列跨度。
脈沖發生器：脈沖發生器可充電款和不可充電款。Vercise Genus IPG有獨家的MICC功能，可以對每一個單獨的電極觸點實現獨立控制，讓每一個電極觸點的能量發放更穩定、更精準。Vercise Genus IPG是目前市面上體積最小的IPG，并具有藍牙連接功能，可實現無線連接，程控和充電操作更簡單、便捷，并且所有 IPG 均允許進行MR檢查。
Vercise Genus腦深部刺激系統是波士頓科學公司最新推出的DBS裝置，具有高度靈活性和可調節性，能夠根據每個患者的獨特需求和疾病階段，提供個性化的電刺激參數。
2.Vercise Neural Navigator 5介紹
Vercise Neural Navigator 5軟件是波士頓科學與德國醫療技術公司Brainlab合作開發的一款專用于Vercise Genus腦深部刺激系統的圖像引導編程軟件。
該軟件能夠提供數據，幫助臨床醫生根據每個患者的獨特腦部解剖結構，實時可視化和調節刺激參數，從而有效地規劃治療方案。
Vercise Neural Navigator 5軟件擁有更加便捷的用戶界面，能夠簡明地展示患者數據，并為臨床醫生提供更多的設置選項，以提高治療效果。該軟件還采用了STIMVIEW XT技術，能夠精確地將電極位置和電刺激范圍與大腦結構圖像匹配。
波士頓科學公司表示，該軟件能夠大幅縮短編程時間，達到56%，并能夠實時顯示每個患者的腦部解剖結構。
波士頓科學宣稱，其Vercise™ Directional DBS系統具有最新的轉向技術，即植入大腦特定區域的定向導線上附有八個可獨立控制的電極，這些電極能夠針對不同的神經目標給出精確的刺激水平，從而支持臨床醫生根據患者身體需求的變化精確地調控DBS裝置，包括控制電刺激的程度、范圍、位置和方向。同時，借助具有STIMVIEW™技術的程控軟件，醫生能夠直觀地看到DBS治療過程中電刺激在大腦各個區域的分布情況，及時調整治療方案后，最終能夠實現高度個性化的帕金森治療的目標。
4、Infinity™ DBS系統
雅培醫療
2020年01月02日，雅培旗下的Infinity™ DBS腦起搏器獲得FDA批準（P140009/S039）。該設備是在原有適應證的基礎上增加了新的適應證，文中產品數據信息源自FDA官網。
雅培的Infinity™ DBS系統具有全方向電流控制功能，可以進行精確的電流控制以優化治療效果。此外，Infinity DBS系統可以進行MRI掃描，提供了更多的設備兼容性和便利性。Infinity DBS系統還能與Apple的iOS設備同步，這讓患者和醫生可以更方便地調整和監控治療情況。Infinity DBS系統的獨特之處在于其方向性電極設計，這可以讓醫生更精確地定向刺激大腦的特定部位，以提高治療效果并減少副作用。
Infinity™ DBS腦起搏器最新適用范圍主要用于：
● 通過雙側刺激丘丘腦下核（STN）和蒼白球（GPi）作為輔助治療，以減少用藥物療法不能充分控制的深度左旋多巴反應性帕金森氏病的某些癥狀。
● 單側或雙側刺激丘腦腹側中間核（VIM），以抑制成人原發性震顫患者的上肢致殘性震顫，這些患者的震顫不受藥物充分控制，且震顫構成嚴重的功能障礙。
該設備禁止用于無行為能力以及對電刺激沒有反應的患者。接受腦起搏器治療的患者不能進行電熱透療法、短波透熱療法、微波透熱療法或治療性超聲透熱療法、電擊療法和經顱磁刺激。
Infinity™ DBS腦起搏器是一種非充電設備，通過以各種振幅、脈沖寬度和頻率組合向神經/組織傳送低強度電脈沖。電脈沖從植入的脈沖發生器（IPG）經過導線和延長線，到達顱內靶病變附近的電極，以提供治療性刺激。IPG由鈦殼內的密封電池供電，它利用精密電子元件產生的恒定電流進行電刺激。
該設備的第1階段臨床試驗于2005年10月開始入組受試者，采用前瞻性、多中心、非盲態、隨機對照的方式在15家中心開始此臨床試驗。試驗組與對照組的受試者比例為3:1，最終試驗組入組101人，對照組入組35人。試驗組受試者植入設備后立即開始電刺激干預，而對照組受試者植入設備后需要在術后第90天才開始電刺激干預。通過比較第90天當進行左旋多巴藥物刺激后，試驗組和對照組的無運動障礙或無煩擾性運動障礙持續時間以判斷設備的臨床價值。
試驗前，試驗組的無運動障礙持續時間6.7±3.1小時，對照組為7.4±2.5小時，兩組間數據差異無統計學意義。第90天，試驗試驗組的無運動障礙持續時間11.2±4.5小時，對照組為8.9±2.9小時，相較于基線試驗組的增加量為4.27小時，對照組為1.77，兩組間數據差異有統計學意義。說明設備對改善帕金森病癥狀有很好的作用。
術后隨訪1年，試驗組58.4%（59/101）的受試者共發生144例不良事件，對照組45.7%（16/35）的受試者共發生25例不良事件。試驗組與對照組相比，90天內不良事件的發生率無顯著差異。在最初的90天內，共有18例患者出現嚴重不良反應，試驗組為13.9%（14/101），對照組為11.4%（4/35）。本研究共發生5例顱內出血，3例出血發生在手術過程中。還有3例死亡，但這些死亡的原因與器械無關，包括繼發于尿路感染的敗血癥、癌癥和以大腳趾骨髓炎開始的多種感染。完成1年的隨訪后，申辦方又繼續對受試者進行了5年的隨訪，最終于歷時10年獲得FDA批準。
該設備的第2階段臨床試驗入組的受試者數為160例，其中106例受試者接受丘腦下核電刺激，54例受試者接受蒼白球電刺激。術后第12個月，接受丘腦下核電刺激的患者無運動障礙持續時間6.1小時，接受蒼白球電刺激的患者為6.7小時，兩組間數據差異無統計學意義。說明設備新增加的適應證對改善帕金森病癥狀有很好的作用。
5、腦神經刺激系統（腦起搏器）
北京品馳醫療設備有限公司
北京品馳腦神經刺激系統（腦起搏器）于2000年開始啟動研發，2009年成功開展第一例臨床試驗， 2014年獲得全系列腦起搏器產品注冊證，2016年10月取得了CE認證。截至2021年底，品馳臨床合作中心超過300+家，全國累計植入超過30000次。
系統組成：
腦深部電刺激系統包括體內植入產品和體外產品兩部分。體內產品包括：電極、延長導線和脈沖發生器，體外產品包括：患者控制器、醫用程控儀、體外充電器、測試刺激器等。
圖源品馳醫療官網（同以下）
作用原理：
通過脈沖發生器發送電脈沖，經延長導線到達電極，釋放到腦內相應核團，抑制異常的神經信號，從而達到控制帕金森等運動障礙疾病癥狀，使患者恢復正常的活動能力。關于DBS的治療假說較成熟的有三種：
（1）對于病理性活動的間接抑制作用；
（2）高頻、規則刺激引導了下游結構活動的規則化，因此減少了在病理性噪音和異常的隨機共振中信息的丟失；
（3）高頻和規則的DBS活動引導了基底節一丘腦一皮層系統中正常信息傳遞的共振放大。
總的來說，通過刺激誘導的神經輸出模式的規則化阻止了基底節一丘腦一皮層網絡的病理性活動，因此激活了易化正常活動的代償機制，從而達到控制帕金森等疾病的癥狀。
體內產品：
1. G106R 安全3T 隨心全身
3.0TMRI 全身核磁兼容可充電雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件
產品特點：
1）開機掃描：
患者可開機接受3T MRI檢查，無需關機或調整參數。
開機掃描有助于探索DBS機理，并減少患者關機后抖動導致的圖像質量下降；
DBS開機下的MRI掃描;
2）全身掃描：患者可接受全身部位的3T MRI檢查，疾病診斷不再受限。
3）長時長掃描：患者可連續進行最多60min的3T MRI檢查，常規MRI檢查均可一次完成。
產品優勢：
患者術后電極位置復查更準確，為術后程控提供精準依據；
探究疾病及DBS治療機理；
患者其他疾病MRI檢查需求不受限。
2.植入式腦深部電刺激延伸導線套件
E202型延長導線組件由延長導線（包括插頭、插座、導管）、套筒和備份螺釘組成。其用于連接本公司生產的脈沖發生器和電極，將脈沖發生器的電刺激脈沖傳遞至電極，實現對丘腦底核（STN）等核團進行電刺激。
3.植入式腦深部電刺激電極導線套件
L301/L302型電極組件由電極（內有導絲，外有套管）、底座、墊圈、骨孔蓋和限深器，其中電極用于腦深部電刺激術中對靶點的刺激，應與本公司生產的延長導線配合使用，接收來自脈沖發生器的電刺激脈沖，實現對丘腦底核（STN）等核團進行電刺激。
4.G102R雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件
5.G101A單通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件
6.G102雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件
7.G102RZ雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件
產品特點：
（1）一拖二設計，一個脈沖發生器，雙側刺激；
（2）電池采用最新的CoreGuardTM技術電池，具有零伏保護功能，過放電不會引起性能下降；
（3）快速電池剩余容量評估，給出何時更換建議；
（4）刺激功能增強16個程序組、天循環功能增強，滿足不同情景下的需求；三交叉電脈沖，刺激更靈活；
（5）可軟件升級支持變頻功能。
產品參數：
雙通道可充電腦起搏器；直徑：52mm，厚：11mm；重量：37g；電池容量：220mAh；預估壽命：20年質保
體外產品：
1.R802 患者程控充電器
產品特點：
1、集無線充電和程控功能于一體，方便快捷。
2、支持遠程程控功能，省去舟車勞頓。
3、彩色大屏顯示，觸摸操作，更加便捷。
4、外觀更加小巧，便于攜帶。
2.C702 患者控制器
產品特點：
1.支持遠程程控功能，方便醫生遠程調節參數。
2.彩色大屏顯示，觸摸操作，更加便捷。
3.外觀小巧，便于攜帶，更加方便。
3.PSM1001 體外程控儀
4.R801 體外充電器
品馳系列腦起搏器是具有自主知識產權的國產DBS系統，具有3.0T核磁兼容、變頻刺激、遠程程控等技術優勢和顯著的價格優勢。
（1）3.0T核磁兼容：品馳腦起搏器將可實現在開機狀態下進行高場強MRI掃描；
（2）變頻刺激：將傳統高頻刺激和低頻刺激結合，可有效的控制運動癥狀和凍結步態等部分中線癥狀，據悉該療法已經在前期臨床研究中得到證實，并已獲批美國發明專利。
（3）遠程程控：建成“大中心-分中心”的遠程程控系統，便于DBS術后患者就近程控，同時允許患者在附近醫院接受帕金森病全程治療及康復治療。
（4）價格優勢：品馳DBS植入術的人均費用可比進口產品植入低十余萬元。
6、系列腦起搏器
蘇州景昱醫療器械有限公司
2008年起，景昱團隊開始著手研發DBS系統，2014年，其腦起搏器被國家藥品監管部門納入創新醫療器械特別審批通道，于2016年獲批上市。據公司官網上的最新數據顯示，景昱醫療已獲批專利152項。其中發明專利80項，實用新型專利53項，外觀設計專利2項，PCT國際發明專利6項。
SR1101可充電植入式腦深部電刺激套件：體積更小 / 質量更輕 / 壽命更長 /充電效率更高
特點：
高效的充電效率：常用參數下，最大充電間隔長達48天。每天可充，每周可充，患者根據自身充電習慣患者根據自身充電習慣，選擇固定充電時間點即可。對于大部分患者，每天充電時間在5-10min，即可保證日常使用。
產品特性 :
1） 精巧的電池設計：更輕更薄線條更流暢的人性化設計，體積更小，重量更輕，植入創傷小，易愈合，有效減少患者異物感。
2） 高效的充電效率：常用常用參數下，最大充電間隔長達48天。每天可充，每周可充，患者根據自身充電習慣患者根據自身充電習慣，選擇固定充電時間點即可。對于大部分患者，每天充電時間在5-10min，即可保證日常使用。（詳情以實際程控參數為準）
3） 長達25年的安心保障：我們承諾質保25年，對于大部分患者來說，意味著一次植入，終身保障。
4） 便捷的電量查看：可通過充電器/患者程控器/醫生程控器隨時查看剩余電量，以便及時充電。當可充電電池使用壽命將要到達臨界值前12個月，醫生程控器或患者程控器與神經刺激器連接后將提示報警，以便醫生合理安排手術時間。
5） 安全的充放電模式：不存在過量放電現象，即便患者長時間未充電，重新充電即可恢復正常工作。多重溫控措施嚴格控制充電放熱，當人體溫度超過正常范圍時，充電將自動停止。
6） 靈敏的充電感應：植入深度可達2cm，有效保障充電功能。
7） 便攜的充電背帶：人性化設計，符合人體工程學的充電背帶，讓患者充電更省力。
8） 雙通道異頻電刺激：根據左右兩側癥狀不同，可設置完全不同的頻率，達到更好的癥狀控制和治療效果。
9） 13組刺激程序組：實現精細化治療方案，根據患者每日癥狀波動及活動需求不同，醫生可設置13組觸點、電壓、頻率、脈寬完全不同的程序組。
10） 無線程控：無需有線連接，解放患者，讓程控調節更加方便客觀，不再受到束縛。術中測量無需觸，大大減少術中感染的風險。
11） 遠程程控：實現醫患間的異地遠程程控，給予醫患方便自由的程控時間。
景昱醫療的系列腦起搏器主要有以下幾點優勢：
一是自主研發出國內首枚神經調控領域的芯片，其雙頻自主知識產權芯片技術，允許在大腦不同核團位置使用不同的刺激參數，精準實現了左右腦異頻程控；
二是無線遠程程控技術，支持醫生、患者間的異地互動，醫生可進行遠程程控，完成患者腦起搏器參數的調整；
三是電極自鎖技術解決了臨床上常見的腦起搏器電極位移這一棘手的問題。
除了帕金森病外，景昱醫療正在探索拓寬DBS療法的適應癥，包括強迫癥、抑郁癥及藥物成癮等。2017年，該公司的第三代產品——治療藥物成癮的腦起搏器被國家藥監部門納入創新醫療器械特別審批通道。2018年起，由唐都醫院、中國藥物依賴研究所領銜的一項包括60例受試者、DBS治療阿片類藥物戒斷后防復吸的多中心臨床研究，已在唐都醫院、中國藥物依賴研究所、上海瑞金醫院等醫院和研究機構開展。
參考：新思界網、平行線醫械前沿、美敦力腦起搏器、MEDTF、鄭州市中心醫院帕金森病診療中心、動脈網、思宇、MedRobot、醫療器械創新網、醫療器械商業評論、智慧醫械、各大產品官網。
