2023年11月17日，有消息稱美國食品和藥物管理局（FDA）發布公告，將腹腔鏡手術機器人公司 Asensus Surgical（紐約證券交易所股票代碼：ASXC）的 Senhance 手術機器人一級召回，這是最嚴重的召回類型。
FDA 一級召回 Senhance 手術機器人
召回原因是 Asensus Surgical 的 Senhance 機器人輔助手術設備在術中出現不自主移動問題。
此問題導致腹腔鏡器械執行器（LIA）的機械臂運動不受控制，這意味著在外科醫生取消 Senhance 系統上的遠程操作后，LIA 會朝一個方向無休止地旋轉。該設備確實具有內置故障保護功能，可以在發生這種情況時執行緊急停止。
召回的設備專為腹腔鏡手術和腹腔鏡婦科手術而設計。該手術機器人使用可重復使用的儀器，并采用開放平臺架構策略，允許醫院繼續使用現有技術。該公司聲稱，與手動腹腔鏡檢查相比，這款系統縮短了每次手術的時間并降低了成本。
根據 GlobalData 的數據，美國每年需要進行 440 萬例腹腔鏡手術。FDA已將此次召回確定為 I 級召回，這意味著該產品極有可能導致死亡或嚴重傷害。
截至目前，還沒有關于該故障對患者造成傷害的報告，但嚴重組織損傷的風險令人擔憂。
2023年9月15日，Asensus Surgical 向受影響的客戶發出緊急醫療器械召回通知，敦促他們停止使用 Senhance 手術系統，直到該設備的軟件更新到2.7.5版本，并歸還設備。
公司近期動態
上周，Asensus Surgical 剛剛公布了第三季度業績，并指出今年迄今已售出五套新 Senhance 系統，其中兩套在日本，一套在德國，一套在獨立國家聯合體（CIS）地區，一套在美國。
與 2022 年同期相比，該公司的季度外科手術數量也增長了 17%，截至9月底，全球手術總數超過 2700 例。
▲圖：Luna 手術機器人
然而，手術量的增長并沒有轉化為現金。Asensus 第三季度的收入為 110 萬美元，低于去年同期的 260 萬美元。與此同時，由于該公司致力于開發即將推出的 Luna 手術機器人系統，運營費用總計 1850 萬美元，高于 2022 年的 1720 萬美元。
Asensus表示，計劃在年底前完成Luna系統的集成系統測試并開始臨床前評估。該公司最近還與合同制造商 Flex 簽署了設計和生產協議。
關于 Senhance® 手術機器人系統
Senhance手術機器人系統采用多端口設計，最多允許四個手臂控制機器人儀器和一個攝像頭，屬于控制腹腔鏡器械，可用于組織的可視化和內窺鏡操作，包括抓取、切割、解剖、結扎、電烙術、縫合、活動和回縮。Senhance系統的光學傳感器讓外科醫生能夠移動攝像頭，通過眼球運動來選擇指令，并根據儀器的壓力和張力提供觸覺反饋，從而提高了醫生觀察手術視野過程的靈活性和敏捷性。
▲圖：Senhance®手術機器人系統
Senhance手術機器人通過超聲波設備切斷或關閉不同組織，最大程度減少對周圍組織的熱影響，減少出血和對周圍組織的創傷。對比達芬奇機器人和Senhance機器人的微創手術流程：醫生可以坐在3D成像屏幕前操控Senhance機器人的三個手臂進行手術。達芬奇機器人仍未實現真實的3D成像視野，而且保留四個手臂。
此外，Senhance還具有作用力反饋感觸功能，能根據組織或器官的硬度反饋給醫生，從而調整手臂操作的力度，這也是達芬奇機器人的“軟肋之一”。
2021年，公司還推出直徑為5毫米的鉸接器械，且已經獲得FDA 510(k)批準，通過提供兩個額外的自由度，可以更好地進入難以觸及的解剖結構區域。
▲圖：鉸接器械
關于 Asensus Surgical
Asensus Surgical成立于2006年，總部位于美國北卡羅來納州，是一家外科機器人和外科手術數字化公司，其產品已在美國、歐洲和亞洲獲得監管批準。公司旗下Senhance外科手術機器人已于2021年通過FDA審批。此前，Asensus還開發了SPIDER設備和SurgiBot系統。
基于數字腹腔鏡和Senhance外科系統的基礎，公司正在開發LUNA™手術系統，這是一種下一代的機器人和手術器械系統，作為其數字外科解決方案的基礎。這些系統將由其智能外科單元驅動，以增加外科醫生的控制力并降低手術變化性。通過機器視覺、增強智能和深度學習能力的增加，公司計劃全面解決目前影響外科手術結果和價值為基礎醫療的臨床、認知和經濟不足之處。Senhance手術系統現在已在美國、歐盟、日本等國家出售。
