Alucent Biomedical宣布FDA再次批準其產(chǎn)品Alucent NVS一項研究性器械豁免（IDE），本項IDE研究主要用于治療終末期腎病患者動靜脈瘺（AVF）。這是FDA在個月內(nèi)批準Alucent NVS第二項IDE研究。
高管評價
“FDA批準的第二個IDE研究將使我們能夠推進我們的目標，為醫(yī)生和患者提供一種更成功的方法，通過AVF對腎衰竭患者進行血液透析，這是一種挽救生命的手術(shù)，但失敗率仍然高得令人無法接受。我們相信，我們的技術(shù)有潛力改變目前需要透析的患者的護理標準。”
----Myles Greenberg Alucent Biomedical CEO
透析是終末期腎病患者的一種挽救生命的治療方法。創(chuàng)建動靜脈（AV）瘺通常是這些患者永久血管通路的最佳選擇。一旦成熟，動靜脈瘺可以成為定期透析的管道，但由于瘺管尚未成熟，失敗率仍然很高（高達 70%）；通常需要二次手術(shù)或經(jīng)皮干預(yù)來提高臨床可用性。
Alucent Biomedical的Alucent NVS可以提高AVF 手術(shù)中來提高動靜脈內(nèi)漏中靜脈的成熟度，特別注重改善最具挑戰(zhàn)性的患者（即靜脈直徑不達標的患者）的治療結(jié)果。根據(jù)Alucent Biomedical介紹臨床前研究表明Alucent NVS可以促進靜脈重塑，從而加速和增強 AVF 的生理和功能成熟，幫助患者更快、更可靠地進行定期透析以挽救生命。
Alucent Biomedical已經(jīng)在澳大利亞開展Alucent NVS可行性研究---ACTIVATE AVF 研究，在年初完成第一例患者入組。
Alucent NVS
Alucent NVS是將藥物球囊療法與突破性光引發(fā)療法相結(jié)合的革命性技術(shù)，Alucent NVS旨在自然打開狹窄或阻塞的血管，然后持久地保持血管通暢。
Alucent NVS原理
Alucent NVS與標準的球囊擴張血管成形術(shù)一致。標準球囊擴張血管成形術(shù)擴張血管壁，導(dǎo)致天然膠原之間的天然連接斷裂，并通過置入支架為動脈提供結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。
Alucent NVS在介入過程中，一種光激活的新型小分子藥物被輸送到狹窄處的血管壁，在那里擴散到組織中。將光纖維照射狹窄處，激活了藥物。然后，藥物將重新使血管壁上的天然膠原蛋白（血管壁的主要結(jié)構(gòu)成分）連接，使血管壁恢復(fù)到類似于自然狀態(tài)。這種連接恢復(fù)了膠原蛋白的結(jié)構(gòu)和功能，創(chuàng)造了一種天然的支架，從而保持血管的通暢。
Alucent NVS工作過程
預(yù)處理
藥物釋放
Alucent NVS可光活化的小分子化合物被遞送到患病的動脈壁，然后在其中迅速滲透并穿過血管壁。
光固化
Alucent NVS光纖開啟 。光源會激活滲透到動脈組織中的小分子化合物，從而在血管壁固化。
結(jié)束
血管壁形成一層類似于支架支撐物的天然固化層，可以 有效避免再狹窄。
Alucent Biomedical
Alucent Biomedical是一家私人生物技術(shù)公司，總部位于美國猶他州鹽湖城，致力于為血管疾病患者提供一種新型的治療方式。Alucent Biomedical正在開發(fā)一種潛在的突破性血管藥物組合療法，稱為Alucent NVS。Alucent NVS是首創(chuàng)的聯(lián)合藥物醫(yī)療器械療法，旨在幫助患者保持血管自然狀態(tài)，維持動脈通暢。
Alucent NVS的首個預(yù)期用途是用于PAD治療，目前正在開拓動靜脈瘺修復(fù)。未來Alucent NVS應(yīng)用領(lǐng)域擴張到其它血管疾病：例如冠狀動脈狹窄，靜脈疾病，頸動脈和腎動脈介入以及膝下病變。
