Toku宣布其產品CLAiR獲得FDA授予的“突破性設備”稱號。CLAiR是一種可以通過常規眼部檢查使用眼底視網膜圖像對心血管疾病風險進行評估的AI產品。
專家評價
“我對Toku的CLAiR技術的潛力感到興奮，因為它可以幫助改善美國和世界其他地方的健康公平。作為一名臨床醫生，我認為擴大獲得優質護理和預防的機會是一個關鍵問題，CLAiR視網膜掃描技術可能有助于改善全球更多人的心血管健康。”
----Michael V.McConnell Stanford University
“如果預測分析技術已被證明是準確的，并適用于使用該技術的人群，那么它具有巨大的潛力，可以通過識別風險最高的人群使患者受益，從而快速啟動治療和預防措施。醫學文獻已經發表了許多使用不同類型的眼部成像來預測其他全身疾病風險的例子除了心血管疾病，如神經系統或腎臟疾病。因此，進一步開發這類技術非常令人興奮，因為心血管疾病仍然是全國發病率和死亡率的重要原因。”
----April Maa Emory University School of Medicine
高管評價
“Toku的使命是讓每個人、任何地方、任何時候都能識別疾病。FDA授予我們的CLAiR的突破性設備稱號，驗證了我們的CLAiR人工智能技術可以為數千萬可能在不知不覺中面臨毀滅性心血管疾病風險的患者提供的巨大潛力。“突破性設備”獲得將大大降低了我們該技術的臨床開發和監管途徑的風險，因為FDA的突破性器械計劃為醫療器械公司提供了加速的審查流程、加強的指導和優先評估，促進了創新技術更快的市場準入，并鼓勵開發能夠顯著改善患者狀況的器械。”
----Ehsan Vaghefi Toku首席執行官兼聯合創始人
眼底視網膜血管是全身唯一一處無須任何侵入性操作即能直接觀察的血管，其在形態和功能上的改變是眼科疾病診治的重要依據。 視網膜中央動脈及其起始段分支是由內膜、中膜及外膜組成的三層結構，這與全身其他組織器官，特別是心血管系統的中小動脈具有一致性。
視網膜的血管和人體的重要器官（如腦、心臟、腎臟等）的微血管直徑相當，研究發現可以通過觀察眼底視網膜血管來判斷目前全身血管的狀況，進而判斷其他靶器官的損害以預測我們心、腦及腎臟血管系統疾病的風險。例如發生視網膜中央動脈阻塞的患者，發生腦卒中的風險也大為增加；糖尿病視網膜病變的患者，糖尿病腎病的發生概率也急劇上升。
因此可以通過對視網膜的血管觀察，可以間接判斷患者是否患有心血管疾病。Toku的CLAiR就是一種AI技術平臺，能夠與現有的視網膜成像相機輕松集成，以提供實時CVD風險評估，其準確性與傳統的心血管風險評估工具（通常包括多次測量和血液測試，可能需要數周時間）相當。
CLAiR
CLAiR是一種人工智能篩查工具，旨在通過視網膜成像（作為常規眼科檢查的一部分）識別那些動脈粥樣硬化性心血管（ASCVD）患者。
人工智能驅動的CLAiR通過將已上市的視網膜成像相機相結合，通過解讀通過視網膜成像相機拍攝的視網膜圖像，來識別可能由遺傳或高血壓或高膽固醇等風險因素引起的心血管風險升高。
并且可以將這些結果與患者的初級保健醫生分享，后者可以啟動全面的心血管評估。目前視網膜成像在各種眼科護理環境中進行常規檢查，并越來越多地在美國各地的初級保健診所和藥店實施。
CLAiR已獲得“突破性設備”稱號，將加速CLAiR在美國上市。一旦在美國上市，CLAiR就能很快在美國普及，將為多個環境中的醫療專業人員提供在臨床疾病發作前檢查心血管風險升高的能力。同時將為那些可能無法獲得健全醫療保健的社會經濟地位較低群體的患者提供早期診斷，從而實現早期預防和改善預后。
像國內收入和醫療水平都低于美國，且擁有更為龐大的心血管疾病患者。像CLAiR這種低成本、早期可以識別心血管疾病的技術擁有更大社會價值。及早診斷出心血管疾病，不僅能夠挽救患者，也將降低家庭和社會壓力。
Toku
Toku是一家創新醫療器械公司，專注于使用視網膜成像的人工智能診斷和篩查工具。其旗艦產品CLAiR 可在常規眼睛健康檢查期間測量ASCVD風險評分。Toku正與National Vision、Topcon Healthcare 和美國心臟協會健康技術與創新中心等行業領導者合作，在全球范圍內提供先進的醫療保健服務。
