醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。

與內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)/圖像處理器集成的一體機(jī)、嵌入冷光源的內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品，冷光源部分的要求適用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。不包含膠囊內(nèi)窺鏡中的光源。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。建議用通用名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源。

2.分類編碼和管理類別

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為06-15-01。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。原則上，同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

（1）技術(shù)結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

例如：

按攜帶性可分為：便攜式和臺(tái)式。

（2）光源類型

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素?zé)簟㈦療簟ED燈、短弧燈等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應(yīng)作為不同注冊(cè)單元分別申報(bào)并檢測(cè)。

（3）匹配內(nèi)窺鏡類型

分別只匹配光學(xué)內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，如結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)作為不同注冊(cè)單元分別申報(bào)。

4.上市證明文件（進(jìn)口產(chǎn)品）

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)證明產(chǎn)品已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)產(chǎn)品的具體信息。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

（1）描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、電源線、連接線（如有）、導(dǎo)光束（如有）的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)的結(jié)構(gòu)、尺寸、外殼材料、接口等。

（2）結(jié)合用戶界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能進(jìn)行描述。

（3）提供產(chǎn)品的電路原理圖、光路原理圖、氣路原理圖（如有）。應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件，包括光源組件、電源組件、控制電路和光學(xué)部件等。明確光源類型，如LED燈、氙燈、鹵素?zé)艋蚨袒簦欠窈瑢?dǎo)光束等。如主機(jī)中包括多個(gè)電源組件，應(yīng)分別描述光源類型。

結(jié)合電路原理圖、光路原理圖，詳細(xì)說明模式切換、亮度調(diào)節(jié)、焦距（如有）調(diào)節(jié)、冷卻、超溫保護(hù)的原理。

結(jié)合電路原理圖、氣路原理圖，詳細(xì)說明氣路控制、氣流量控制的原理。

說明各部件間連接或組裝關(guān)系。

3.適用范圍

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的預(yù)期用途一般可限定為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀察用照明。如配合熒光劑適用，應(yīng)明確配合使用的熒光劑及其批準(zhǔn)上市的適用部位。

4.其他

應(yīng)明確與其配合使用的內(nèi)窺鏡、圖像處理器/攝像系統(tǒng)及其他附件等的注冊(cè)證信息或接口要求。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。

1.2識(shí)別全部與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源）示例見附件1，申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。

1.3明確產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，決定每個(gè)已識(shí)別危險(xiǎn)情況是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，說明對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.4對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)，提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前、后的風(fēng)險(xiǎn)分布圖，見附件1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項(xiàng)要求明確適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對(duì)于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則清單》示例見附表2。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告 

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)申請(qǐng)人是否提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。適用的標(biāo)準(zhǔn)及適用情況見附錄2。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求  

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格/型號(hào)及劃分說明。若產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)體現(xiàn)型號(hào)間差異。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）、若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

3.2.2 制造商應(yīng)以任何可行的形式給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的構(gòu)成，包括所適用的燈泡特征，并明確該構(gòu)成中是否含有導(dǎo)光束、送氣功能等。燈泡特征（YY 1081中4.1中涉及）包括：輸入特征（供電壓、功率）。

3.2.3 技術(shù)指標(biāo)

內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括：顯色指數(shù)、色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、光照均勻性能、輻射性能等。安全性技術(shù)指標(biāo)主要指電氣安全性能。

3.2.3.1醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源性能指標(biāo)可參考YY/T 1081，與電子內(nèi)窺鏡匹配使用的冷光源可不適用顯色指數(shù)。

3.2.3.2 與內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)集成的一體機(jī)、光源和內(nèi)窺鏡集成一體的電子內(nèi)窺鏡的冷光源部分性能指標(biāo)可參照YY/T 1081，如部分指標(biāo)不適用，應(yīng)在研究資料明確不適用理由。

3.2.3.3 送氣功能（如適用）

制造商應(yīng)給出設(shè)備的氣流量、氣壓，冷光源應(yīng)符合該要求。

3.2.3.4 特殊光譜（如適用）

若產(chǎn)品含有特殊光譜，應(yīng)明確光譜特性（主峰值、半高寬等）。如含有激光光源，應(yīng)明確激光光源的波長、工作距離處輻射功率、輻照度、長波截止波長、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)定性等要求。

3.2.3.5 導(dǎo)光束（如適用）

若產(chǎn)品含有導(dǎo)光束，應(yīng)明確出光角、光透過率、光譜透過率等要求。

3.2.3.6 軟件相關(guān)要求（如適用）

軟件組件，應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）等要求。

3.2.3.7 其他要求

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況增加相應(yīng)要求。例如，報(bào)警功能，應(yīng)符合YY9706.108的要求。

3.2.3.8 安全要求

醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.218的要求。含有激光的，還應(yīng)符合GB 7247.1的要求。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告  

（1）同一注冊(cè)單元中注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品的確定原則

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、功率最大、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。

舉例：

具有不同功率的內(nèi)窺鏡冷光源可作為同一注冊(cè)單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。

（2）檢驗(yàn)報(bào)告中樣品組成應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一致。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供軟件版本界面照片(如適用)或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。

（3）具有特定配合使用性質(zhì)的設(shè)備，在測(cè)試時(shí)應(yīng)考慮配用性。

4.研究資料   

提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料。

4.1物理和化學(xué)性能研究 

產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附表3。

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的工作原理詳述性能指標(biāo)（如顯色指數(shù)、色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比等）確定的依據(jù)。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)亮度的方式，是調(diào)節(jié)脈寬還是提高功率，提供光源的輸出光譜圖。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應(yīng)考慮設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

申報(bào)產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，應(yīng)提交詳細(xì)資料說明工作原理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

目前與醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源設(shè)備相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)見附件2。附件2中標(biāo)準(zhǔn)包括了研究資料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

4.3聯(lián)合使用

提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器或內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的聯(lián)合使用，以及與內(nèi)窺鏡的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關(guān)研究應(yīng)能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕约肮饽軅鬏數(shù)摹?duì)于那些均勻性（YY 1081中4.3.1）指標(biāo)超過0.5的光源，制造商應(yīng)提出在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并在聯(lián)合使用中體現(xiàn)相關(guān)研究內(nèi)容。

4.4光輻射安全研究

提交光危害的研究分析報(bào)告。按照GB/T 20145對(duì)光源的光輻射安全性進(jìn)行研究。如果光源為LED冷光源，檢測(cè)方法還應(yīng)符合YY/T 1534。

4.5軟件研究

（1）軟件。產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

（2）網(wǎng)絡(luò)安全。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源設(shè)備通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設(shè)備數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，或通過攝像系統(tǒng)/圖像處理器控制光線等情形。如適用，可參考YY/T1843、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。網(wǎng)絡(luò)安全研究資料應(yīng)包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

 （3）互操作性。產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，需提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。 如無，可不適用并說明理由。

（4）應(yīng)提交GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)自測(cè)報(bào)告或第三方檢驗(yàn)報(bào)告。

4.6生物學(xué)特性研究    

本產(chǎn)品不與患者直接接觸。

4.7清潔、消毒研究    

內(nèi)窺鏡冷光源設(shè)備通常需要常規(guī)清潔和消毒，可按照《臨床消毒規(guī)范》等指南文件，明確清潔和消毒方法，并與說明書相關(guān)內(nèi)容一致。若使用其他方法，應(yīng)明確清潔和消毒方法并提交清潔、消毒驗(yàn)證資料。

5穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性 

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》。建議在老化/疲勞試驗(yàn)后對(duì)電氣安全、關(guān)鍵性能功能進(jìn)行驗(yàn)證，例如光通量、均勻性等。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性 

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

可參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中關(guān)鍵性能，如光通量、均勻性等。

6.其他

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號(hào)），“產(chǎn)品名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，分類編碼：06-15-01”包含在免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械目錄中。對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為06-15-01的，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

申報(bào)產(chǎn)品功能或結(jié)構(gòu)超出《目錄》中包含的內(nèi)容的的產(chǎn)品（如近紅外光或其他特殊光譜），暫不屬于該產(chǎn)品免臨床目錄的范疇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)）要求開展臨床評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效，并提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2014年國家局6號(hào)令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1、YY 9706.102、GB9706.218、YY/T 0466.1）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.說明書的內(nèi)容

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。使用說明書中還應(yīng)符合以下要求：

（1）明確輸入電壓和頻率、輸入功率、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；

（2）明確照明光源的種類、規(guī)格；

（3）明確配件、附件（適用）的要求及使用方法；

（4）明確與配套用設(shè)備的接口及連接方法，并給出整個(gè)系統(tǒng)的示意圖；

（5）設(shè)備中如包含可更換的部件，如燈泡，應(yīng)在說明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的使用期限，可更換部件的更換周期、更換方法。

（6）應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；

提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光原電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時(shí)，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

（7）應(yīng)明確產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)；所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號(hào)應(yīng)準(zhǔn)確、完整。

（8）應(yīng)涵蓋產(chǎn)品性能指標(biāo)；主要性能及參數(shù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整。

（9）應(yīng)明確產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方；應(yīng)明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)；

（10）長期停用后的使用前檢查和檢修程序應(yīng)準(zhǔn)確、合理；

（11）應(yīng)明確熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法；

（12）使用前的檢查和準(zhǔn)備程序應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確；

（13）運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；

（14）應(yīng)詳細(xì)說明防護(hù)功能；

（15）應(yīng)明確停機(jī)方法及注意事項(xiàng)；

（16）應(yīng)明確對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等；

（17）應(yīng)明確日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法。包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑。

對(duì)于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說明電池不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換；應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

（18）應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施及特殊情況下（停電等）的注意事項(xiàng)。如，可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性，應(yīng)說明對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料；對(duì)不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示。

（19）對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說明。

（20）提供可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生指示燈不亮，風(fēng)機(jī)、燈泡均不工作；但燈泡不亮，并有吱吱聲；亮度不足等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

（21）電磁兼容性提示，列出符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的電纜、電纜最大長度（若適用）、換能器等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對(duì)設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時(shí)是否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動(dòng)射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。

（22）應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)列明并表述正確選配件、附加功能。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中給出的一致。

2. 標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)和包裝標(biāo)識(shí)

2.1 應(yīng)包含《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求至少列明的內(nèi)容。

2.2 應(yīng)符合YY/T 0466.1的要求。

2.3 說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:國務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）[Z].

[5]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥品監(jiān)督管理總局通告2021第73號(hào)）[Z].

[6]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)）[Z].

[7]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第7號(hào)）[Z].

[8]醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)）[Z].

[9]醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告2022年第29號(hào)）

 [10]決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)）[Z].

[11]《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告[Z].

 

附件1

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

部分危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

 

危險(xiǎn)	可預(yù)見的事件序列	危害情況	傷害
電磁能	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	電磁干擾程序運(yùn)行	照明光源輸出光通量波動(dòng)或無法開啟
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	照明光源輸出光通量波動(dòng)或無法開啟
聲能	噪音超標(biāo)	操作人員注意力不集中操作失誤。造成患者或操作者不適。	導(dǎo)致人體感覺不舒服
光輻射	光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高	光輻射能量過高	造成患者體腔粘膜灼傷
	內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼	使用時(shí)輸出光照射人眼	造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷
漏電流	產(chǎn)品漏電流超標(biāo)	外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護(hù)不夠/絕緣失效	漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服
熱能	電池漏液	使用環(huán)境過熱	產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火
	燈泡、反光燈杯爆裂	散熱裝置失效或燈泡老化嚴(yán)重	產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火
	光輸出口溫度超高	對(duì)操作者接觸部位和患者手術(shù)部位過熱	對(duì)操作者和患者造成灼傷
機(jī)械能	墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)	便攜式光源燈泡受損	光源無有效輸出，手術(shù)無法正常進(jìn)行。
	機(jī)械裝置松動(dòng)	附件/連接接口失效	砸傷患者、操作者
	設(shè)備重心不穩(wěn)	設(shè)備傾斜、翻倒	砸傷患者、操作者
	設(shè)備的邊緣和毛刺	操作者或患者行走中接觸到這些部位；操作者移動(dòng)設(shè)備時(shí)碰觸到這些部位	損傷可觸及的操作者、患者
	送氣壓力不合適	送氣壓力過大	對(duì)患者黏膜造成傷害
不正確的測(cè)量	冷光源輸出亮度指示不正確	冷光源不能正確指標(biāo)輸出光通量	誤導(dǎo)操作者，不能正確的調(diào)節(jié)冷光源的亮度輸出
操作錯(cuò)誤	導(dǎo)光束與冷光源配合未插入到位	冷光源光通量輸出值偏低	光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	供電電壓過低	便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降	光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	照明輸出總調(diào)在最高狀態(tài)	可能會(huì)引起光出射窗前部的高溫危害	造成操作者和患者燒傷
	插入不合適的導(dǎo)光束	冷光源光通量輸出值不準(zhǔn)確	冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	插入不合適的導(dǎo)光束	可能會(huì)引起冷光源損壞	冷光源燈泡或其他燈組件永久損壞
	導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障	冷光源光通量輸出值偏低	光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障	導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接處高溫危害	造成操作者和患者燒傷，嚴(yán)重時(shí)可引燃其他可燃物（如手術(shù)巾），引起火災(zāi)
	錯(cuò)誤的方法更換冷光源燈泡	冷光源光通量輸出值不準(zhǔn)確	冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求
標(biāo)記	貼在設(shè)備上警告標(biāo)識(shí)不清晰	信息的顯示不明確導(dǎo)致誤操作；貼示位置不對(duì)有可能引起誤操作。	對(duì)患者、使用者造成傷害
不完整的說明書	未對(duì)清洗、消毒程序作出詳細(xì)說明	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑	產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低
	未對(duì)部件/附件使用作出詳細(xì)說明；	設(shè)備不能正常工作；	損壞設(shè)備、使用者產(chǎn)生危險(xiǎn)、傷害患者
	未對(duì)部件/附件安裝作出說明；	錯(cuò)誤的安裝、操作；	損壞設(shè)備、使用者產(chǎn)生危險(xiǎn)、傷害患者
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過大

 

附件2

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則清單

條款	要求	適用性
A	安全和性能的通用基本原則
A1	一般原則
A1.1	醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	適用
A1.2	申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)： a)    建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件； b)    識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）； c)    估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)； d)    依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)； e)    評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f)    基于對(duì)e）點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。	適用
A1.3	醫(yī)療器械的申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行： a)    通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)； b)    適用時(shí)，對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)； c)    提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。	適用
A1.4	申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A1.5	在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)該： a)    適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)； b)    考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。	適用
A1.6	在申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。	適用
A1.7	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。	適用
A1.8	在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。	適用
A1.9	在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。	適用
A2	臨床評(píng)價(jià)	部分適用
A3	化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
A3.1	關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn)： a)    所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b)    工藝對(duì)材料性能的影響； c)    生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）； d)    所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e)    表面特性； f)    器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。	適用
A3.2	基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者，以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。	適用
A3.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。	適用
A3.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A3.5	醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)： a)    操作安全，易于處理； b)    盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)； c)    防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染； d)    盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。	適用
A4	滅菌和微生物污染
A4.1	醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。	適用
A4.2	具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。	不適用
A4.3	以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無菌。在申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。	無菌包裝部件適用
A4.4	無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。	無菌包裝部件適用
A4.5	預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。	無菌包裝部件適用
A4.6	以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a)    包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法； b)    申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。	適用
A4.7	若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。	適用
A5	環(huán)境和使用條件
A5.1	如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說明書中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。	適用
A5.2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)： a)    與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)； b)    由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)； c)    與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d)    正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； e)    軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)； f)    正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)； g)    樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h)    與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A5.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。	適用
A5.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。 a)    對(duì)無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)； b)    對(duì)無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A5.5	與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。	適用
A5.6	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。	適用
A5.7	具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。	適用
A5.8	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。	適用
A6	對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
A6.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A6.2	除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。	適用
A6.3	除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。	適用
A6.4	如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A6.5	醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A7	有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
A7.1	當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A7.2	患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span>	適用
A7.3	患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。	適用
A7.4	用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。	不適用
A7.5	鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A7.6	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。	適用
A7.7	當(dāng)產(chǎn)品按申請(qǐng)人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A8	含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件
A8.1	含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。	適用
A8.2	含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。	適用
A8.3	預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。	視情況
A8.4	申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。	適用
A8.5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。	適用
A9	具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械
A9.1	具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡猓€應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。 a)    申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。 b)    為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。 c)    醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。	適用
A10	說明書和標(biāo)簽
A10.1	醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。	適用
A11	輻射防護(hù)
A11.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。	適用
A11.2	具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A11.3	若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。	適用
A11.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。	適用
A11.5	具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。	適用
A11.6	若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。	適用
A12	對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
A12.1	對(duì)于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。申請(qǐng)人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。	不適用
A12.2	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)： a)    確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn)； b)    盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用
A12.3	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a)    在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行； b)    當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。	不適用
A13	含有生物源材料的醫(yī)療器械
A13.1	對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)： a)    組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 b)    動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過程，應(yīng)確保患者、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。	不適用
A13.2	對(duì)于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施： a)    組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行； b)    為確保患者、使用者或他人的安全，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。	不適用
A13.3	當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確保患者、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。	不適用